- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04004585
A Sedentary Behaviour Reduction Intervention for People With COPD
Get Up For Your Health: A Behaviour Change Intervention to Reduce Sedentary Behaviour for People With COPD
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of COPD confirmed by spirometry Forced expired volume to forced vital capacity ration (FEV1/FVC) less than 0.7
- An ability to ambulate.
- An ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of co-existing conditions that may prevent participation in the intervention.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervention
This was a single arm study with all participants receiving the same intervention.
Participants will receive a 4-week behaviour change intervention underpinned by the Theoretical Domains Framework (TDF) that aims to reduce sedentary behaviour.
|
The intervention is a 4-week behaviour change intervention underpinned by the Theoretical Domains Framework (TDF) that aims to reduce sedentary behaviour. The intervention consists of one individualized face-to-face session and 3 subsequent weekly points of contact (face-to-face meetings or phone calls). Behaviour change techniques will be provided including education, verbal persuasion, environmental restructuring and goal-setting. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Enrollment rate
Prazo: 4 weeks
|
Enrollment rate is calculated as a percentage (number of people enrolled/ number of people approached)
|
4 weeks
|
Completion rate
Prazo: 4 weeks
|
Percentage of those enrolled who completed the program
|
4 weeks
|
Participants satisfaction
Prazo: 4 weeks
|
Participant satisfaction will be assessed on a percentage scale of 0 to 100, with 100 being the best possible score.
|
4 weeks
|
Adherence to wearing the activity monitor
Prazo: 4 weeks
|
Percentage of those who were able to provide data for at least 8 hours per day of wearing time during waking hours and for at least 4 days/week for the entire duration of the study
|
4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in sedentary time
Prazo: Baseline - week 4 (post-intervention)
|
To assess the change in sedentary time as measured using an accelerometer from baseline to post-intervention.
|
Baseline - week 4 (post-intervention)
|
Change in number of sit-to-stand transitions
Prazo: Baseline - week 4 (post-intervention)
|
To assess the change in the number of sit-to-stand transitions as measured using an accelerometer from baseline to post-intervention.
|
Baseline - week 4 (post-intervention)
|
Change in daily number of steps
Prazo: Baseline - week 4 (post-intervention)
|
To assess the change in the number of steps as measured using an accelerometer from baseline to post-intervention.
|
Baseline - week 4 (post-intervention)
|
Change in self-efficacy
Prazo: Baseline - week 4 (post-intervention)
|
To assess the change in self-efficacy to sit less using a scale adapted from the Multidimensional Self-Efficacy Scale over time from baseline to post-intervention.
The scale consists of 9 items that measures 3 components of self-efficacy (task, coping and scheduling) with each item is measured on a scale of 0 (no confidence at all) up to 100 (complete confidence).
The total score is the average of the scores of the 9 items.
|
Baseline - week 4 (post-intervention)
|
Change in outcome expectations
Prazo: Baseline - week 4 (post-intervention)
|
To assess the change in the outcome expectations using a 15-item scale adapted from the Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale over time from baseline to post-intervention.
The questionnaire is a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree), that assesses physical outcome expectations (6 items), social outcome expectations (4 items), and self-evaluative outcome expectations (5 items) with the higher the scores the more positive the outcome expectations are.
The total score is the sum of the score of the 15 items.
|
Baseline - week 4 (post-intervention)
|
Change in knowledge of sedentary behaviour
Prazo: Baseline - week 4 (post-intervention)
|
To assess the change in sedentary behaviour using an 8-item True or False questionnaire with higher scores indicating better knowledge of sedentary behaviour
|
Baseline - week 4 (post-intervention)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Brooks, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Roger Goldstein, MD, West Park Healthcare Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-012-WP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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