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Rastreamento atrial Micra usando um acelerômetro ventricular 2 (MARVEL2)

29 de maio de 2020 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo do estudo Micra Atrial TRacking Using A Ventricular AccELerometer 2 (MARVEL 2) é demonstrar a operação segura e eficaz dos recursos do MARVEL 2 para fornecer estimulação AV síncrona em pacientes com função normal do nódulo sinusal e bloqueio AV

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo MARVEL 2 é um estudo clínico agudo, prospectivo, global, multicêntrico, de download de software. O estudo está planejado para ser conduzido nos EUA, Europa e Ásia. Espera-se que o estudo seja conduzido em aproximadamente 15-20 centros em até 100 indivíduos para obter pelo menos 70 conjuntos de dados Holter utilizáveis ​​para atender aos objetivos do estudo. A duração total esperada do estudo (desde a inscrição da primeira disciplina até a saída da última disciplina) é de aproximadamente 6 meses; isso representa o tempo necessário para registrar o tamanho de amostra alvo de pelo menos 70 indivíduos com conjuntos de dados Holter utilizáveis. O software será baixado em pacientes implantados com um dispositivo Micra para permitir que o desempenho do novo algoritmo seja medido em pacientes onde um dispositivo Micra já foi escolhido como o mais apropriado para o paciente.

A maioria dos indivíduos inscritos concluirá os procedimentos do estudo durante uma única visita do estudo. No entanto, os indivíduos inscritos no estudo no momento do implante do Micra (prevê-se que sejam aproximadamente 10 indivíduos) terão o algoritmo de investigação baixado após o implante do Micra, antes da alta hospitalar e aproximadamente 1 mês após o implante. Este subconjunto de indivíduos com implantes Micra de novo permitirá que os recursos do MARVEL 2 sejam testados em vários pontos do ciclo de vida do dispositivo.

Como o algoritmo de download executado em um dispositivo Micra aumenta significativamente o consumo de corrente, um estudo agudo de 2 a 4 horas é usado para limitar a redução na longevidade do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca
        • Odense Universitetshospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital- Northwell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
  • França
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi implantado com um Micra TPS (Modelo MC1VR01) com longevidade restante do dispositivo de 6 anos ou mais ou espera-se que seja implantado com um Micra TPS.
  • Sujeito tem histórico de bloqueio AV*
  • O sujeito tem ≥ 18 anos e está de acordo com a legislação local exigida.
  • O sujeito (e/ou testemunha conforme aplicável de acordo com os regulamentos locais) fornece autorização e/ou consentimento assinado e datado por instituição e requisitos locais.
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo. *Isto inclui indivíduos com função sinusal normal e bloqueio AV de 3º grau persistente e indivíduos com outras formas de bloqueio AV.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está atualmente matriculado ou planejando participar de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o estudo. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do especialista em pesquisa clínica da Medtronic.
  • A cobaia está grávida (se exigido pela lei local, as mulheres em idade fértil devem passar por um teste de gravidez dentro de sete dias antes dos procedimentos do estudo MARVEL 2).
  • O sujeito atende a todos os critérios de exclusão exigidos pela lei local (idade ou outra).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MARVEL 2 Algorithm Monitor Mode, depois MARVEL 2 Adaptive Mode
Os participantes primeiro receberam o modo de monitoramento do algoritmo MARVEL 2, que fornece estimulação VVI padrão por aproximadamente 20 minutos, seguido pelo modo adaptativo do algoritmo MARVEL 2 por aproximadamente 2 horas, que fornece estimulação VDD.
Dispositivo: MARVEL 2 Algorithm Monitor Mode, em seguida, Adaptive Mode
Download do software no dispositivo Micra implantado e programado para MARVEL 2 Monitor Mode e MARVEL 2 Adaptive Mode

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de sincronia de estimulação ventricular atrial durante o repouso
Prazo: 40 minutos
Um indivíduo atingirá o endpoint primário se um batimento ventricular estimulado ou detectado estiver dentro de 300 ms após uma onda P confirmada por ECG para pelo menos 70% das ondas P confirmadas por ECG. O endpoint primário será avaliado durante a fase de configuração do MARVEL 2 durante o modo de monitoramento do Algoritmo MARVEL 2 (estimulação VDI que é efetivamente estimulação VVI) e durante o período de repouso de 20 minutos em que o Algoritmo MARVEL 2 é programado para o modo Adaptativo (estimulação VDD)
40 minutos
Número de participantes livres de eventos de função de marcapasso inapropriados
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um dia

Um participante atingirá o endpoint primário se estiver livre dos seguintes eventos relacionados ao software MARVEL 2 durante todo o período de monitoramento Holter em que os recursos do MARVEL 2 estão ativados.

Os eventos de função inadequada do marcapasso são definidos como:

  1. Pausas cardíacas com duração superior a 2 ciclos cardíacos (em que a duração do ciclo cardíaco é definida pelo intervalo de frequência inferior programado do marca-passo), OU
  2. Taquicardia induzida por oversensing do marcapasso superior a 3 minutos, definida como oversensing do sinal do acelerômetro do marcapasso levando a uma frequência cardíaca superior a 100 batimentos por minuto.
Através da conclusão do estudo, uma média de um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo Integral de Tempo
Prazo: 12 ciclos cardíacos
O endpoint secundário é a integral de velocidade e tempo (VTI) da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) conforme obtido do ecocardiograma enquanto os recursos MARVEL 2 estão no modo adaptativo (estimulação VDD) e enquanto os recursos MARVEL 2 estão no modo monitor (estimulação VDI que é efetivamente estimulação VVI). Isso foi medido pelo laboratório de núcleo de eco que estava cego para o participante do estudo e para o modo de algoritmo MARVEL 2.
12 ciclos cardíacos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT18024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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