Função cognitiva e limiar de dor em pessoas mantidas com metadona (OUD)
Efeitos da Metadona na Função Cognitiva e no Limiar da Dor
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após a conclusão da tela do telefone, os participantes elegíveis serão levados ao laboratório, receberão uma descrição do estudo e serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão pelo pessoal da pesquisa. Os detalhes relativos às medidas cognitivas, medidas de dor e manipulação de metadona serão discutidos e o consentimento informado será obtido junto com uma liberação assinada para permitir que o pessoal do estudo monitore a manutenção de opioides. Informações sobre histórias médicas, psiquiátricas e de uso de drogas serão coletadas. Indivíduos com histórico de problemas vasculares ou hipertensão serão avaliados pelo médico pesquisador. Além disso, serão realizados exames laboratoriais que coletam informações sobre o teor de álcool no sangue e a toxicologia da urina. Os participantes serão considerados inelegíveis para participar se não forem medicamente liberados pelo médico da pesquisa. Os veteranos com TAS positivo serão reagendados e o protocolo clínico do programa de manutenção com metadona será implementado.
Todas as sessões serão conduzidas no West Haven VA Connecticut Healthcare Campus. Os participantes serão solicitados a completar duas sessões, com aproximadamente 2 a 15 dias de intervalo. A ordem das sessões de pico e vale será balanceada entre os participantes. Cada sessão terá duração aproximada de quatro horas. Antes de cada sessão de teste, os participantes serão solicitados a abster-se de cafeína por pelo menos uma hora. Eles receberão um café da manhã padronizado (ou seja, bagel e cream cheese) e uma pausa para fumar antes de iniciar a sessão experimental. Eles serão solicitados a abster-se de fumar até a conclusão do protocolo do estudo. A administração de metadona será coordenada com a equipe de tratamento de manutenção com metadona para transmitir informações sobre qual condição o participante completará em uma determinada sessão. No início de cada sessão, os participantes completarão avaliações cognitivas computadorizadas e questionários de autorrelato. As medidas cognitivas computadorizadas serão repetidas nas horas 0, 1,5 e 3. Vários questionários estaduais serão administrados em horas a cada 30 minutos. Os participantes também completarão uma medida de sensibilidade à dor (ou seja, tarefa de pressão fria) para avaliar o limiar basal e a tolerância na hora 0 e na hora 4.
Este estudo está completo com 27 inscritos e 20 concluintes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veteran Affairs Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
- Diagnosticado com dependência de opioides e atualmente inscrito em tratamento de manutenção com metadona
- Compatível com o tratamento de manutenção com opioides e com uma dose estável por duas semanas ou mais
- Nenhum problema médico atual considerado contra-indicado para a participação do médico investigador
Critério de exclusão:
- Histórico de psicose conforme determinado pela revisão do EMR.
- Ideação suicida aguda.
- Histórico de condições médicas que o médico investigador considera contraindicado para inclusão no estudo (por exemplo, hipertensão não tratada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: administração imediata
A metadona será administrada antes dos procedimentos do estudo
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A metadona será administrada antes dos procedimentos do estudo
A metadona será adiada (4 horas) até o final dos procedimentos
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Experimental: administração atrasada
A metadona será retida por quatro horas até o final de todos os procedimentos do estudo.
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A metadona será administrada antes dos procedimentos do estudo
A metadona será adiada (4 horas) até o final dos procedimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças no funcionamento cognitivo usando a tarefa go no go
Prazo: até 24 meses
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durante os estados de pico e vale da metadona.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medidas auto-relatadas de dor do teste pressor frio
Prazo: até 24 meses
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durante os estados de pico e vale da metadona
|
até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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