Когнитивные функции и болевой порог у людей, поддерживающих метадон (OUD)
Влияние метадона на когнитивную функцию и болевой порог
Обзор исследования
Подробное описание
После завершения экрана телефона подходящие участники будут доставлены в лабораторию, им будет дано описание исследования, и исследовательский персонал оценит их по критериям включения и исключения. Детали, касающиеся когнитивных мер, мер боли и манипуляций с метадоном, будут обсуждаться, и будет получено информированное согласие вместе с подписанным разрешением, позволяющим персоналу исследования контролировать поддержание опиоидов. Будет собрана информация о медицинских, психиатрических и наркологических историях. Врач-исследователь обследует людей с сосудистыми проблемами или высоким кровяным давлением в анамнезе. Кроме того, будут проведены лабораторные анализы для сбора информации о содержании алкоголя в крови и токсикологии мочи. Участники будут считаться не имеющими права на участие, если они не будут одобрены врачом-исследователем с медицинской точки зрения. Ветераны с положительным BAC будут перенесены на другой график, и будет внедрен клинический протокол программы поддерживающей терапии метадоном.
Все занятия будут проводиться в кампусе West Haven VA Connecticut Healthcare Campus. Участникам будет предложено пройти две сессии с интервалом примерно от 2 до 15 дней. Порядок пиковых и минимальных сессий будет уравновешен между участниками. Каждое занятие будет длиться около четырех часов. Перед каждой сессией тестирования участников попросят воздержаться от кофеина в течение как минимум одного часа. Им подадут стандартный завтрак (т. е. рогалик и сливочный сыр) и предложат один перекур перед началом экспериментальной сессии. Им будет предложено воздержаться от курения до завершения протокола исследования. Введение метадона будет координироваться с персоналом поддерживающего лечения метадоном для передачи информации о том, какое состояние участник выполнит на данном сеансе. В начале каждого занятия участники будут заполнять компьютеризированные когнитивные тесты и анкеты для самоотчетов. Компьютеризированные когнитивные измерения будут повторяться в часы 0, 1,5 и 3. Несколько опросников состояния будут вводиться в часы каждые 30 минут. Участники также выполнят измерение болевой чувствительности (например, холодовую прессорную задачу), чтобы оценить базовый порог и толерантность в час 0 и час 4.
В этом исследовании приняли участие 27 зачисленных и 20 завершивших исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, старше 18 лет
- У него диагностирована опиоидная зависимость, и в настоящее время он проходит поддерживающую терапию метадоном.
- Соответствует поддерживающей терапии опиоидами и стабильной дозе в течение двух недель или более.
- Нет текущих медицинских проблем, признанных противопоказанными для участия врачом-исследователем
Критерий исключения:
- История психоза, как определено обзором EMR.
- Острые суицидальные мысли.
- Наличие в анамнезе заболеваний, которые врач-исследователь считает противопоказанными для включения в исследование (например, нелеченая гипертензия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: администрация немедленно
Метадон будет вводиться перед процедурами исследования
|
Метадон будет вводиться перед процедурами исследования
Метадон будет отложен (4 часа) до окончания процедур
|
|
Экспериментальный: администрация задерживается
Метадон будет задержан на четыре часа до окончания всех процедур исследования.
|
Метадон будет вводиться перед процедурами исследования
Метадон будет отложен (4 часа) до окончания процедур
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в когнитивном функционировании с помощью задания «гоу-не-гоу»
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
во время метадонового пика и впадины.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самооценочные измерения боли от холодового прессорного теста
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
во время метадонового пика и впадины
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .