Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktion og smertetærskel hos mennesker, der vedligeholdes metadon (OUD)

13. juli 2021 opdateret af: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Effekter af metadon på kognitiv funktion og smertetærskel

Mandlige og kvindelige deltagere, over 18 år, med OUD, der i øjeblikket modtager metadon, vil blive tilmeldt. Dette inden-fagsstudiedesign vil vurdere smerte og kognitiv ydeevne hos personer med OUD involveret i MMT. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre to separate 4-timers sessioner, der vil være med ca. 2-15 dages mellemrum. De to sessioner vil adskille sig baseret på metadonadministration for at evaluere undersøgelsesvariabler i metadontop (umiddelbart efter dosis) og dal (20-24 timer efter sidste dosis). Rækkefølgen af ​​disse sessioner vil blive opvejet på tværs af deltagerne. I begyndelsen af ​​hver session vil deltagerne udføre en smertefølsomhedsopgave ved baseline og post-metadon administration for at bestemme smertetærskel og tolerance. Deltagerne vil derefter gennemføre computeriserede kognitive vurderinger af arbejdshukommelse, sætskift, opmærksomhedsforstyrrelser og adfærdshæmning. De kognitive vurderinger vil blive administreret på tværs af tre tidspunkter (0, 90 og 180 minutter). Smertetærskel og tolerance vil blive målt igen efter 240 minutter. Derudover vil opioidtrang, tilbagetrækning, smerteintensitet og følelsesmæssig valens gentagne gange blive vurderet i løbet af 240 minutters session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutning af telefonskærmen vil kvalificerede deltagere blive bragt ind i laboratoriet, givet en beskrivelse af undersøgelsen og vurderet på inklusions- og eksklusionskriterier af forskningspersonale. Detaljer vedrørende de kognitive foranstaltninger, smerteforanstaltninger og metadonmanipulation vil blive diskuteret, og informeret samtykke vil blive indhentet sammen med en underskrevet frigivelse for at give undersøgelsespersonale mulighed for at overvåge opioidvedligeholdelse. Der vil blive indsamlet oplysninger om medicinske, psykiatriske og stofbrugshistorier. Personer med en historie med vaskulære problemer eller forhøjet blodtryk vil blive vurderet af forskningslægen. Derudover vil der blive udført laboratorieundersøgelser, der indsamler oplysninger om alkoholindhold i blodet og urintoksikologi. Deltagere vil blive anset for ikke at være berettiget til at deltage, hvis de ikke er medicinsk godkendt af forskningsklinikeren. Veteraner, der har en positiv BAC, vil blive omlagt, og metadonvedligeholdelsesprogrammets kliniske protokol vil blive implementeret.

Alle sessioner vil blive gennemført på West Haven VA Connecticut Healthcare Campus. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre to sessioner med cirka 2-15 dages mellemrum. Rækkefølgen af ​​peak- og dalsessioner vil blive udlignet mellem deltagerne. Hver session varer cirka fire timer. Forud for hver testsession vil deltagerne blive bedt om at afstå fra koffein i mindst en time. De vil få serveret en standardiseret morgenmad (dvs. bagel og flødeost) og tilbydes en røgpause inden påbegyndelse af forsøgssessionen. De vil blive bedt om at holde sig fra at ryge, indtil undersøgelsesprotokollen er afsluttet. Metadonadministration vil blive koordineret med metadonvedligeholdelsesbehandlingspersonale for at videregive information om, hvilken tilstand deltageren vil fuldføre på en given session. Ved starten af ​​hver session vil deltagerne udfylde computeriserede kognitive vurderinger og selvrapporterende spørgeskemaer. De computeriserede kognitive mål vil blive gentaget på time 0, 1,5 og 3. Adskillige statslige spørgeskemaer vil blive administreret på timer hvert 30. minut. Deltagerne vil også gennemføre en smertefølsomhedsmåling (dvs. koldpressoropgave) for at vurdere baselinetærskel og tolerance ved time 0 og time 4.

Denne undersøgelse er komplet med 27 tilmeldte og 20 fuldførere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, over 18 år
  • Diagnosticeret med opioidafhængighed og i øjeblikket indskrevet i metadon vedligeholdelsesbehandling
  • Kompatibel med opioid vedligeholdelsesbehandling og på en stabil dosis i to uger eller mere
  • Ingen aktuelle medicinske problemer anses for kontraindiceret for deltagelse af lægens investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykose som bestemt ved gennemgang af EMR.
  • Akutte selvmordstanker.
  • Anamnese med medicinske tilstande, som lægens investigator anser for kontraindiceret til inklusion i undersøgelsen (f.eks. ubehandlet hypertension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: administration med det samme
Metadon vil blive administreret forud for undersøgelsesprocedurerne
Medicin: Metadon
Metadon vil blive administreret før undersøgelsesprocedurer
Medicin: Metadon
Metadon vil blive forsinket (4 timer) indtil afslutningen af ​​procedurerne
Eksperimentel: administration forsinket
Metadon vil blive holdt i fire timer indtil afslutningen af ​​alle undersøgelsesprocedurer.
Medicin: Metadon
Metadon vil blive administreret før undersøgelsesprocedurer
Medicin: Metadon
Metadon vil blive forsinket (4 timer) indtil afslutningen af ​​procedurerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i kognitiv funktion ved hjælp af go no go-opgaven
Tidsramme: op til 24 måneder
under metadon-top- og bundtilstande.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporterede mål for smerte fra koldpressor-testen
Tidsramme: op til 24 måneder
under metadon-top- og bundtilstande
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive afidentificeret og vil kun blive brugt med denne Principle Investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner