- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04027166
Kognitív funkció és fájdalomküszöb a metadonnal kezelt embereknél (OUD)
A metadon hatása a kognitív funkciókra és a fájdalomküszöbre
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A telefon képernyőjének befejezése után a jogosult résztvevőket beviszik a laboratóriumba, leírást kapnak a vizsgálatról, és a kutatószemélyzet értékeli a felvételi és kizárási kritériumokat. A kognitív intézkedésekkel, a fájdalomcsillapító intézkedésekkel és a metadon-manipulációval kapcsolatos részleteket megvitatják, és tájékozott beleegyezést kapnak, valamint aláírt engedélyt, hogy a vizsgálati személyzet figyelemmel kísérhesse az opioidok fenntartását. Információkat gyűjtenek az egészségügyi, pszichiátriai és kábítószer-használati történetekről. Azokat a személyeket, akiknek kórtörténetében érrendszeri problémák vagy magas vérnyomás szerepel, a kutatóorvos értékeli. Emellett laboratóriumi vizsgálatokat is végeznek, amelyek információt gyűjtenek a vér alkoholtartalmáról és a vizelet toxikológiájáról. A résztvevők nem jogosultak a részvételre, ha nem kaptak egészségügyi engedélyt a kutatóorvostól. A pozitív BAC-vel rendelkező veteránokat átütemezzük, és végrehajtják a metadon-fenntartó program klinikai protokollját.
Az összes ülést a West Haven VA Connecticut Healthcare Campuson tartják. A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el két foglalkozást, körülbelül 2-15 napos különbséggel. A csúcs- és mélyülések sorrendje kiegyenlítődik a résztvevők között. Minden ülés körülbelül négy órát vesz igénybe. Minden vizsgálat előtt a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a koffeintől legalább egy órán keresztül. Szabványos reggelit (azaz bagelt és krémsajtot) szolgálnak fel nekik, és egy füstszünetet kínálnak a kísérleti munkamenet megkezdése előtt. Arra kérik őket, hogy tartózkodjanak a dohányzástól a vizsgálati protokoll befejezéséig. A metadon adminisztrációját a metadon fenntartó kezelő személyzettel egyeztetik, hogy információt közvetítsenek arról, hogy a résztvevő melyik állapotot teljesíti egy adott ülésen. Minden foglalkozás elején a résztvevők számítógépes kognitív értékeléseket és önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki. A számítógépes kognitív méréseket a 0., 1.5. és 3. órában megismétlik. Több állami kérdőívet is beadunk 30 percenként óránként. A résztvevők fájdalomérzékenységi mérést (azaz hidegnyomásos feladatot) is elvégeznek, hogy felmérjék az alapvonal küszöbértékét és a toleranciát a 0. és a 4. órában.
Ez a tanulmány 27 beiratkozott és 20 befejezővel teljes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 év felett
- Opioid-függőséggel diagnosztizálták, és jelenleg metadon fenntartó kezelésben vesz részt
- Megfelel az opioid fenntartó kezelésnek, és két hétig vagy hosszabb ideig stabil dózisban
- Nincsenek olyan aktuális egészségügyi problémák, amelyek ellenjavalltnak minősülnének a vizsgálatot végző orvos számára
Kizárási kritériumok:
- A pszichózis története az EMR áttekintése alapján.
- Akut öngyilkossági gondolatok.
- Olyan egészségügyi állapotok anamnézisében, amelyeket a vizsgáló orvos ellenjavalltnak ítél a vizsgálatba való bevonásra (pl. kezeletlen magas vérnyomás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: azonnali ügyintézés
A metadont a vizsgálati eljárások előtt kell beadni
|
A metadont a vizsgálati eljárások előtt kell beadni
A metadont az eljárások végéig (4 órát) késik
|
Kísérleti: az ügyintézés késik
A metadont négy órán keresztül tartják az összes vizsgálati eljárás végéig.
|
A metadont a vizsgálati eljárások előtt kell beadni
A metadont az eljárások végéig (4 órát) késik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változások a kognitív működésben a go no go feladat használatával
Időkeret: 24 hónapig
|
metadon csúcs és mélypont alatt.
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a hidegnyomás tesztből származó fájdalom saját bevallása szerint
Időkeret: 24 hónapig
|
metadon csúcs és mélypont alatt
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Metadon
-
University of ZurichUniversity Children's Hospital, ZurichToborzásOpioidhasználat, nem meghatározottSvájc