Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív funkció és fájdalomküszöb a metadonnal kezelt embereknél (OUD)

2021. július 13. frissítette: Mehmet Sofuoglu, Yale University

A metadon hatása a kognitív funkciókra és a fájdalomküszöbre

Férfi és női résztvevők, 18 év felettiek, akik jelenleg metadont kapnak OUD-ban, beiratkoznak. Ez a tárgyon belüli vizsgálati terv felméri a fájdalmat és a kognitív teljesítményt az MMT-vel foglalkozó OUD-ban szenvedő egyéneknél. A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el két különálló, 4 órás foglalkozást, amelyek egymástól körülbelül 2-15 napos időközzel lesznek elhelyezve. A két munkamenet a metadon beadása alapján különbözik a vizsgálati változók értékeléséhez a metadon csúcs (közvetlenül az adagolás után) és a legalacsonyabb (20-24 óra az utolsó adag után) állapotában. Az ülések sorrendje a résztvevők között ellensúlyozott lesz. Minden ülés elején a résztvevők elvégzik a fájdalomérzékenységi feladatot a kezdeti és a metadon beadás után, hogy meghatározzák a fájdalomküszöböt és a toleranciát. A résztvevők ezután számítógépes kognitív értékeléseket végeznek a munkamemória, a beállításváltás, a figyelmi torzítás és a viselkedésgátlás tekintetében. A kognitív értékeléseket három időpontban (0, 90 és 180 perc) adjuk meg. A fájdalomküszöböt és a toleranciát 240 perc elteltével ismét megmérjük. Ezenkívül az opioid sóvárgást, az elvonást, a fájdalom intenzitását és az érzelmi vegyértéket ismételten értékelik a 240 perces ülés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A telefon képernyőjének befejezése után a jogosult résztvevőket beviszik a laboratóriumba, leírást kapnak a vizsgálatról, és a kutatószemélyzet értékeli a felvételi és kizárási kritériumokat. A kognitív intézkedésekkel, a fájdalomcsillapító intézkedésekkel és a metadon-manipulációval kapcsolatos részleteket megvitatják, és tájékozott beleegyezést kapnak, valamint aláírt engedélyt, hogy a vizsgálati személyzet figyelemmel kísérhesse az opioidok fenntartását. Információkat gyűjtenek az egészségügyi, pszichiátriai és kábítószer-használati történetekről. Azokat a személyeket, akiknek kórtörténetében érrendszeri problémák vagy magas vérnyomás szerepel, a kutatóorvos értékeli. Emellett laboratóriumi vizsgálatokat is végeznek, amelyek információt gyűjtenek a vér alkoholtartalmáról és a vizelet toxikológiájáról. A résztvevők nem jogosultak a részvételre, ha nem kaptak egészségügyi engedélyt a kutatóorvostól. A pozitív BAC-vel rendelkező veteránokat átütemezzük, és végrehajtják a metadon-fenntartó program klinikai protokollját.

Az összes ülést a West Haven VA Connecticut Healthcare Campuson tartják. A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el két foglalkozást, körülbelül 2-15 napos különbséggel. A csúcs- és mélyülések sorrendje kiegyenlítődik a résztvevők között. Minden ülés körülbelül négy órát vesz igénybe. Minden vizsgálat előtt a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a koffeintől legalább egy órán keresztül. Szabványos reggelit (azaz bagelt és krémsajtot) szolgálnak fel nekik, és egy füstszünetet kínálnak a kísérleti munkamenet megkezdése előtt. Arra kérik őket, hogy tartózkodjanak a dohányzástól a vizsgálati protokoll befejezéséig. A metadon adminisztrációját a metadon fenntartó kezelő személyzettel egyeztetik, hogy információt közvetítsenek arról, hogy a résztvevő melyik állapotot teljesíti egy adott ülésen. Minden foglalkozás elején a résztvevők számítógépes kognitív értékeléseket és önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki. A számítógépes kognitív méréseket a 0., 1.5. és 3. órában megismétlik. Több állami kérdőívet is beadunk 30 percenként óránként. A résztvevők fájdalomérzékenységi mérést (azaz hidegnyomásos feladatot) is elvégeznek, hogy felmérjék az alapvonal küszöbértékét és a toleranciát a 0. és a 4. órában.

Ez a tanulmány 27 beiratkozott és 20 befejezővel teljes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 év felett
  • Opioid-függőséggel diagnosztizálták, és jelenleg metadon fenntartó kezelésben vesz részt
  • Megfelel az opioid fenntartó kezelésnek, és két hétig vagy hosszabb ideig stabil dózisban
  • Nincsenek olyan aktuális egészségügyi problémák, amelyek ellenjavalltnak minősülnének a vizsgálatot végző orvos számára

Kizárási kritériumok:

  • A pszichózis története az EMR áttekintése alapján.
  • Akut öngyilkossági gondolatok.
  • Olyan egészségügyi állapotok anamnézisében, amelyeket a vizsgáló orvos ellenjavalltnak ítél a vizsgálatba való bevonásra (pl. kezeletlen magas vérnyomás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: azonnali ügyintézés
A metadont a vizsgálati eljárások előtt kell beadni
A metadont a vizsgálati eljárások előtt kell beadni
A metadont az eljárások végéig (4 órát) késik
Kísérleti: az ügyintézés késik
A metadont négy órán keresztül tartják az összes vizsgálati eljárás végéig.
A metadont a vizsgálati eljárások előtt kell beadni
A metadont az eljárások végéig (4 órát) késik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a kognitív működésben a go no go feladat használatával
Időkeret: 24 hónapig
metadon csúcs és mélypont alatt.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hidegnyomás tesztből származó fájdalom saját bevallása szerint
Időkeret: 24 hónapig
metadon csúcs és mélypont alatt
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait azonosításuk megszünteti, és csak a jelen Alapelv-vizsgálóval használja fel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Metadon

3
Iratkozz fel