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Funzione cognitiva e soglia del dolore nelle persone che sono mantenute con il metadone (OUD)

13 luglio 2021 aggiornato da: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Effetti del metadone sulla funzione cognitiva e sulla soglia del dolore

Verranno arruolati partecipanti di sesso maschile e femminile, di età superiore ai 18 anni, con OUD che attualmente ricevono metadone. Questo disegno di studio all'interno del soggetto valuterà il dolore e le prestazioni cognitive nelle persone con OUD impegnate nella MMT. Ai partecipanti verrà chiesto di completare due sessioni separate di 4 ore che saranno distanziate di circa 2-15 giorni l'una dall'altra. Le due sessioni differiranno in base alla somministrazione di metadone per valutare le variabili dello studio negli stati di picco del metadone (immediatamente dopo la dose) e minimo (20-24 ore dopo l'ultima dose). L'ordine di queste sessioni sarà controbilanciato tra i partecipanti. All'inizio di ogni sessione, i partecipanti completeranno un'attività di sensibilità al dolore al basale e alla somministrazione post-metadone per determinare la soglia del dolore e la tolleranza. I partecipanti completeranno quindi le valutazioni cognitive computerizzate della memoria di lavoro, del cambio di set, del pregiudizio dell'attenzione e dell'inibizione comportamentale. Le valutazioni cognitive verranno somministrate in tre punti temporali (0, 90 e 180 minuti). La soglia del dolore e la tolleranza saranno nuovamente misurate dopo 240 minuti. Inoltre, il desiderio di oppioidi, l'astinenza, l'intensità del dolore e la valenza emotiva saranno valutati ripetutamente durante la sessione di 240 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il completamento dello schermo del telefono, i partecipanti idonei verranno portati in laboratorio, verrà fornita una descrizione dello studio e valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione dal personale di ricerca. Saranno discussi i dettagli relativi alle misure cognitive, alle misure del dolore e alla manipolazione del metadone e sarà ottenuto il consenso informato insieme a una liberatoria firmata per consentire al personale dello studio di monitorare il mantenimento degli oppioidi. Verranno raccolte informazioni sulle storie di uso medico, psichiatrico e di droghe. Gli individui con una storia di problemi vascolari o ipertensione saranno valutati dal medico di ricerca. Inoltre, verranno condotti test di laboratorio che raccolgono informazioni sul contenuto di alcol nel sangue e sulla tossicologia delle urine. I partecipanti saranno ritenuti non idonei a partecipare se non sono autorizzati dal medico ricercatore. I veterani che hanno un BAC positivo verranno riprogrammati e verrà implementato il protocollo clinico del programma di mantenimento del metadone.

Tutte le sessioni saranno condotte presso il West Haven VA Connecticut Healthcare Campus. Ai partecipanti verrà chiesto di completare due sessioni, a circa 2-15 giorni di distanza. L'ordine delle sessioni di picco e minimo sarà controbilanciato tra i partecipanti. Ogni sessione durerà circa quattro ore. Prima di ogni sessione di test, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dalla caffeina per almeno un'ora. Verrà loro servita una colazione standardizzata (ad es. Bagel e crema di formaggio) e verrà offerta una pausa fumo prima dell'inizio della sessione sperimentale. Verrà chiesto loro di astenersi dal fumare fino al completamento del protocollo di studio. L'amministrazione del metadone sarà coordinata con il personale del trattamento di mantenimento del metadone per trasmettere informazioni su quale condizione il partecipante completerà in una determinata sessione. All'inizio di ogni sessione, i partecipanti completeranno valutazioni cognitive computerizzate e questionari di autovalutazione. Le misure cognitive computerizzate verranno ripetute alle ore 0, 1.5 e 3. Diversi questionari di stato verranno somministrati alle ore ogni 30 minuti. I partecipanti completeranno anche una misura della sensibilità al dolore (ovvero, attività pressoria fredda) per valutare la soglia di base e la tolleranza all'ora 0 e all'ora 4.

Questo studio è completo con 27 arruolati e 20 completatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di dipendenza da oppioidi e attualmente arruolato nel trattamento di mantenimento con metadone
  • Conforme al trattamento di mantenimento con oppioidi e a una dose stabile per due settimane o più
  • Nessun problema medico attuale ritenuto controindicato per la partecipazione del medico sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Storia di psicosi determinata dalla revisione dell'EMR.
  • Idea suicidaria acuta.
  • Storia di condizioni mediche che il medico sperimentatore ritiene controindicate per l'inclusione nello studio (ad esempio, ipertensione non trattata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amministrazione immediata
Il metadone verrà somministrato prima delle procedure dello studio
Droga: Metadone
Il metadone verrà somministrato prima delle procedure dello studio
Droga: Metadone
Il metadone sarà ritardato (4 ore) fino alla fine delle procedure
Sperimentale: amministrazione ritardata
Il metadone verrà trattenuto per quattro ore fino alla fine di tutte le procedure dello studio.
Droga: Metadone
Il metadone verrà somministrato prima delle procedure dello studio
Droga: Metadone
Il metadone sarà ritardato (4 ore) fino alla fine delle procedure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel funzionamento cognitivo utilizzando il compito go no go
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
durante gli stati di picco e depressione del metadone.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure auto-riportate del dolore dal test pressorio freddo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
durante gli stati di picco e depressione del metadone
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno anonimizzati e saranno utilizzati solo con questo Principal Investigator.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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