Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze i próg bólu u osób, u których utrzymuje się metadon (OUD)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Wpływ metadonu na funkcje poznawcze i próg bólu

Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku powyżej 18 lat, z OUD obecnie otrzymującym metadon, zostaną zapisani. Ten projekt badania wewnątrzobiektowego oceni ból i sprawność poznawczą u osób z OUD zaangażowanych w MMT. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie dwóch oddzielnych 4-godzinnych sesji, które będą oddalone od siebie o około 2-15 dni. Dwie sesje będą się różnić w zależności od podania metadonu w celu oceny zmiennych badania w stanach piku metadonu (bezpośrednio po dawce) i najniższego (20-24 godziny po ostatniej dawce). Kolejność tych sesji będzie zrównoważona między uczestnikami. Na początku każdej sesji uczestnicy wykonują zadanie wrażliwości na ból na początku i po podaniu metadonu, aby określić próg bólu i tolerancję. Następnie uczestnicy dokonają skomputeryzowanej oceny poznawczej pamięci roboczej, zmiany zestawu, błędu uwagi i hamowania behawioralnego. Oceny funkcji poznawczych będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych (0, 90 i 180 minut). Próg bólu i tolerancja zostaną ponownie zmierzone po 240 minutach. Ponadto głód opioidowy, odstawienie, intensywność bólu i wartościowość emocjonalna będą wielokrotnie oceniane podczas 240-minutowej sesji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wypełnieniu ekranu telefonicznego kwalifikujący się uczestnicy zostaną wprowadzeni do laboratorium, otrzymają opis badania i ocenią kryteria włączenia i wykluczenia przez personel badawczy. Szczegóły dotyczące środków poznawczych, środków przeciwbólowych i manipulacji metadonem zostaną omówione, a świadoma zgoda zostanie uzyskana wraz z podpisaną zgodą, aby umożliwić personelowi badawczemu monitorowanie utrzymania opioidów. Zostaną zebrane informacje na temat historii medycznej, psychiatrycznej i używania narkotyków. Osoby z historią problemów naczyniowych lub wysokim ciśnieniem krwi zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego badanie. Ponadto przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne zbierające informacje na temat zawartości alkoholu we krwi oraz toksykologii moczu. Uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału, jeśli nie zostaną dopuszczeni przez lekarza prowadzącego badania lekarskie. Weterani z dodatnim wynikiem BAC zostaną przeniesieni na inny termin i zostanie wdrożony protokół kliniczny programu leczenia metadonem.

Wszystkie sesje będą prowadzone w kampusie opieki zdrowotnej West Haven VA Connecticut. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie dwóch sesji w odstępie około 2-15 dni. Kolejność sesji szczytowych i dołków będzie równoważona między uczestnikami. Każda sesja potrwa około czterech godzin. Przed każdą sesją testową uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od kofeiny przez co najmniej godzinę. Otrzymają znormalizowane śniadanie (tj. bajgiel i serek śmietankowy) i jedną przerwę na papierosa przed rozpoczęciem sesji eksperymentalnej. Zostaną poproszeni o powstrzymanie się od palenia do czasu zakończenia protokołu badania. Podawanie metadonu będzie skoordynowane z personelem leczenia podtrzymującego metadonem w celu przekazywania informacji o tym, jaki stan uczestnik ukończy podczas danej sesji. Na początku każdej sesji uczestnicy wypełnią skomputeryzowaną ocenę poznawczą i kwestionariusze samoopisowe. Skomputeryzowane pomiary poznawcze będą powtarzane w godzinach 0, 1,5 i 3. Kilka kwestionariuszy stanowych będzie przeprowadzanych co 30 minut. Uczestnicy wykonają również pomiar wrażliwości na ból (tj. zadanie nacisku na zimno), aby ocenić próg wyjściowy i tolerancję w godzinie 0 i godzinie 4.

To badanie jest kompletne z 27 zarejestrowanymi i 20 osobami, które ukończyły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, powyżej 18 roku życia
  • Z rozpoznaniem uzależnienia od opioidów i obecnie włączony do leczenia podtrzymującego metadonem
  • Zgodny z leczeniem podtrzymującym opioidami i na stabilnej dawce przez dwa tygodnie lub dłużej
  • Brak aktualnych problemów medycznych uznanych za przeciwwskazane do udziału przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia psychozy określona na podstawie przeglądu EMR.
  • Ostre myśli samobójcze.
  • Historia schorzeń, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są przeciwwskazane do włączenia do badania (np. nieleczone nadciśnienie tętnicze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: administracja od zaraz
Metadon zostanie podany przed procedurami badania
Lek: Metadon
Metadon zostanie podany przed procedurami badawczymi
Lek: Metadon
Metadon będzie opóźniony (4 godziny) do zakończenia zabiegów
Eksperymentalny: administracja opóźniona
Metadon będzie przetrzymywany przez cztery godziny do końca wszystkich procedur badawczych.
Lek: Metadon
Metadon zostanie podany przed procedurami badawczymi
Lek: Metadon
Metadon będzie opóźniony (4 godziny) do zakończenia zabiegów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w funkcjonowaniu poznawczym za pomocą zadania go no go
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
podczas stanów szczytowych i dolnych metadonu.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgłaszane przez siebie pomiary bólu z testu presyjnego na zimno
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
podczas stanów szczytowych i dolnych metadonu
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą wykorzystywane wyłącznie z tym głównym badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj