Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce a práh bolesti u lidí, kteří jsou udržováni metadonem (OUD)

13. července 2021 aktualizováno: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Účinky metadonu na kognitivní funkce a práh bolesti

Budou zapsáni muži a ženy starší 18 let s OUD, kteří v současnosti dostávají metadon. Tento návrh studie v rámci předmětu bude hodnotit bolest a kognitivní výkon u jedinců s OUD zapojených do MMT. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali dvě samostatné 4hodinové lekce, které budou od sebe vzdáleny přibližně 2–15 dní. Tato dvě sezení se budou lišit v závislosti na podání metadonu, aby se vyhodnotily proměnné studie ve stavech metadonového maxima (bezprostředně po dávce) a nejnižšího stavu (20-24 hodin po poslední dávce). Pořadí těchto sezení bude mezi účastníky vyvážené. Na začátku každého sezení účastníci dokončí úkol citlivosti na bolest na začátku a po podání metadonu, aby určili práh bolesti a toleranci. Účastníci poté dokončí počítačová kognitivní hodnocení pracovní paměti, posunu množin, zkreslení pozornosti a inhibice chování. Kognitivní hodnocení bude probíhat ve třech časových bodech (0, 90 a 180 minut). Práh bolesti a tolerance se znovu změří po 240 minutách. Kromě toho se během 240minutového sezení opakovaně hodnotí touha po opioidech, abstinenční příznaky, intenzita bolesti a emoční valence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení obrazovky telefonu budou způsobilí účastníci uvedeni do laboratoře, bude jim poskytnut popis studie a pracovníci výzkumu posoudí kritéria pro zařazení a vyloučení. Budou prodiskutovány podrobnosti týkající se kognitivních opatření, opatření proti bolesti a manipulace s metadonem a bude získán informovaný souhlas spolu s podepsaným prohlášením, které umožní personálu studie monitorovat udržovací léčbu opiáty. Budou shromažďovány informace o lékařské, psychiatrické a drogové minulosti. Jedinci s anamnézou cévních problémů nebo vysokého krevního tlaku budou hodnoceni výzkumným lékařem. Kromě toho budou provedeny laboratorní testy shromažďující informace o obsahu alkoholu v krvi a toxikologii moči. Účastníci budou považováni za nezpůsobilé k účasti, pokud nebudou lékařsky prověřeni výzkumným lékařem. Veteráni, kteří mají pozitivní BAC, budou přeplánováni a bude zaveden klinický protokol metadonového udržovacího programu.

Všechna zasedání se budou konat ve West Haven VA Connecticut Healthcare Campus. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali dvě sezení s odstupem přibližně 2–15 dní. Pořadí vrcholných a nejnižších relací bude mezi účastníky vyváženo. Každé sezení bude trvat přibližně čtyři hodiny. Před každým testovacím sezením budou účastníci požádáni, aby se alespoň na jednu hodinu zdrželi kofeinu. Před zahájením experimentu jim bude podávána standardizovaná snídaně (tj. bagel a smetanový sýr) a nabídnuta jedna kouřová přestávka. Budou požádáni, aby se zdrželi kouření až do dokončení protokolu studie. Podávání metadonu bude koordinováno s personálem metadonové udržovací léčby, aby se předávaly informace o tom, jaký stav účastník na daném sezení dokončí. Na začátku každého sezení účastníci vyplní počítačová kognitivní hodnocení a sebehodnotící dotazníky. Počítačová kognitivní měření se budou opakovat v hodinách 0, 1,5 a 3. Několik státních dotazníků bude podáváno v hodinách každých 30 minut. Účastníci také dokončí měření citlivosti na bolest (tj. úkol studeného tlaku) k posouzení základního prahu a tolerance v hodině 0 a hodině 4.

Toto studium je ukončeno s 27 zapsanými a 20 ukončenými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Diagnostikována závislost na opioidech a v současné době je zařazena do metadonové udržovací léčby
  • Vyhovující při udržovací léčbě opioidy a na stabilní dávce po dobu dvou týdnů nebo déle
  • Žádné aktuální zdravotní problémy nejsou považovány za kontraindikované pro účast zkoušejícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza psychózy, jak byla stanovena přehledem EMR.
  • Akutní sebevražedné myšlenky.
  • Anamnéza zdravotních stavů, které zkoušející lékař považuje za kontraindikované pro zařazení do studie (např. neléčená hypertenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: podání ihned
Metadon bude podáván před procedurami studie
Lék: Metadon
Metadon bude podán před studijními postupy
Lék: Metadon
Metadon bude odložen (4 hodiny) do konce procedur
Experimentální: administrace zpožděna
Metadon bude zadržován po dobu čtyř hodin až do konce všech studijních postupů.
Lék: Metadon
Metadon bude podán před studijními postupy
Lék: Metadon
Metadon bude odložen (4 hodiny) do konce procedur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v kognitivním fungování pomocí úlohy go no go
Časové okno: až 24 měsíců
během metadonového maxima a minima.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
self-reported míry bolesti z testu studeného tlaku
Časové okno: až 24 měsíců
během metadonového maxima a minima
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou deidentifikovány a budou použity pouze s tímto Principem Investigator.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit