- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04027166
Kognitiv funktion och smärttröskel hos personer som bibehålls metadon (OUD)
Effekter av metadon på kognitiv funktion och smärttröskel
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att telefonskärmen har slutförts kommer kvalificerade deltagare att föras in i laboratoriet, få en beskrivning av studien och bedömas utifrån inklusions- och uteslutningskriterier av forskarpersonal. Detaljer som hänför sig till kognitiva åtgärder, smärtåtgärder och metadonmanipulation kommer att diskuteras och informerat samtycke kommer att erhållas tillsammans med en undertecknad release för att tillåta studiepersonal att övervaka underhåll av opioid. Information om medicinsk, psykiatrisk och droganvändningshistorik kommer att samlas in. Individer med en historia av vaskulära problem eller högt blodtryck kommer att utvärderas av forskningsläkaren. Dessutom kommer laboratorietester att samla in information om alkoholhalten i blodet och urintoxikologi att genomföras. Deltagare kommer att bedömas som otillåtna att delta om de inte är medicinskt godkända av forskningsläkare. Veteraner som har en positiv BAC kommer att bokas om och metadonunderhållsprogrammets kliniska protokoll kommer att implementeras.
Alla sessioner kommer att genomföras på West Haven VA Connecticut Healthcare Campus. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra två sessioner med cirka 2-15 dagars mellanrum. Ordningen på topp- och dalsessioner kommer att balanseras mellan deltagarna. Varje session tar cirka fyra timmar. Före varje testtillfälle kommer deltagarna att uppmanas att avstå från koffein i minst en timme. De kommer att serveras en standardiserad frukost (d.v.s. bagel och färskost) och erbjuds en rökpaus innan de börjar experimentsessionen. De kommer att uppmanas att avstå från rökning tills studieprotokollet har slutförts. Metadonadministration kommer att samordnas med metadonunderhållsbehandlingspersonal för att förmedla information om vilket tillstånd deltagaren kommer att slutföra vid en given session. I början av varje session kommer deltagarna att fylla i datoriserade kognitiva bedömningar och självrapporteringsfrågeformulär. De datoriserade kognitiva mätningarna kommer att upprepas vid timmarna 0, 1,5 och 3. Flera statliga frågeformulär kommer att administreras vid timmar var 30:e minut. Deltagarna kommer också att genomföra en smärtkänslighetsmätning (d.v.s. kallpressaruppgift) för att bedöma baslinjetröskel och tolerans vid timme 0 och timme 4.
Den här studien är komplett med 27 anmälda och 20 personer som slutfört.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, över 18 år
- Diagnostiserad med opioidberoende och för närvarande inskriven i underhållsbehandling med metadon
- Kompatibel med opioidunderhållsbehandling och på en stabil dos i två veckor eller mer
- Inga aktuella medicinska problem anses kontraindicerade för deltagande av läkarens utredare
Exklusions kriterier:
- Historik av psykos som fastställts genom granskning av EMR.
- Akuta självmordstankar.
- Historik med medicinska tillstånd som läkarens utredare anser vara kontraindicerade för inkludering i studien (t.ex. obehandlad hypertoni)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: administration omedelbart
Metadon kommer att administreras före studieprocedurer
|
Metadon kommer att administreras före studieprocedurer
Metadon kommer att försenas (4 timmar) till slutet av procedurerna
|
Experimentell: administrationen försenad
Metadon kommer att hållas i fyra timmar till slutet av alla studieprocedurer.
|
Metadon kommer att administreras före studieprocedurer
Metadon kommer att försenas (4 timmar) till slutet av procedurerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i kognitiv funktion med hjälp av go no go-uppgiften
Tidsram: upp till 24 månader
|
under metadon topp- och daltillstånd.
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
självrapporterade smärtmått från kallpressortestet
Tidsram: upp till 24 månader
|
under metadon topp- och daltillstånd
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna