Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktion och smärttröskel hos personer som bibehålls metadon (OUD)

13 juli 2021 uppdaterad av: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Effekter av metadon på kognitiv funktion och smärttröskel

Manliga och kvinnliga deltagare, över 18 år, med OUD som för närvarande får metadon kommer att registreras. Denna studiedesign inom ämnet kommer att bedöma smärta och kognitiv prestation hos individer med OUD som är engagerade i MMT. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra två separata 4-timmarssessioner med cirka 2-15 dagars mellanrum. De två sessionerna kommer att skilja sig beroende på metadonadministration för att utvärdera studievariabler i metadontopp (direkt efter dos) och dalläge (20-24 timmar efter sista dos). Ordningen på dessa sessioner kommer att motverkas mellan deltagarna. I början av varje session kommer deltagarna att slutföra en smärtkänslighetsuppgift vid baslinjen och administrering efter metadon för att bestämma smärttröskel och tolerans. Deltagarna kommer sedan att genomföra datoriserade kognitiva bedömningar av arbetsminne, set-shifting, uppmärksamhetsbias och beteendehämning. De kognitiva bedömningarna kommer att administreras över tre tidpunkter (0, 90 och 180 minuter). Smärttröskel och tolerans kommer att mätas igen efter 240 minuter. Dessutom kommer opioidbegär, abstinens, smärtintensitet och känslomässig valens att bedömas upprepade gånger under 240 minuters session.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter att telefonskärmen har slutförts kommer kvalificerade deltagare att föras in i laboratoriet, få en beskrivning av studien och bedömas utifrån inklusions- och uteslutningskriterier av forskarpersonal. Detaljer som hänför sig till kognitiva åtgärder, smärtåtgärder och metadonmanipulation kommer att diskuteras och informerat samtycke kommer att erhållas tillsammans med en undertecknad release för att tillåta studiepersonal att övervaka underhåll av opioid. Information om medicinsk, psykiatrisk och droganvändningshistorik kommer att samlas in. Individer med en historia av vaskulära problem eller högt blodtryck kommer att utvärderas av forskningsläkaren. Dessutom kommer laboratorietester att samla in information om alkoholhalten i blodet och urintoxikologi att genomföras. Deltagare kommer att bedömas som otillåtna att delta om de inte är medicinskt godkända av forskningsläkare. Veteraner som har en positiv BAC kommer att bokas om och metadonunderhållsprogrammets kliniska protokoll kommer att implementeras.

Alla sessioner kommer att genomföras på West Haven VA Connecticut Healthcare Campus. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra två sessioner med cirka 2-15 dagars mellanrum. Ordningen på topp- och dalsessioner kommer att balanseras mellan deltagarna. Varje session tar cirka fyra timmar. Före varje testtillfälle kommer deltagarna att uppmanas att avstå från koffein i minst en timme. De kommer att serveras en standardiserad frukost (d.v.s. bagel och färskost) och erbjuds en rökpaus innan de börjar experimentsessionen. De kommer att uppmanas att avstå från rökning tills studieprotokollet har slutförts. Metadonadministration kommer att samordnas med metadonunderhållsbehandlingspersonal för att förmedla information om vilket tillstånd deltagaren kommer att slutföra vid en given session. I början av varje session kommer deltagarna att fylla i datoriserade kognitiva bedömningar och självrapporteringsfrågeformulär. De datoriserade kognitiva mätningarna kommer att upprepas vid timmarna 0, 1,5 och 3. Flera statliga frågeformulär kommer att administreras vid timmar var 30:e minut. Deltagarna kommer också att genomföra en smärtkänslighetsmätning (d.v.s. kallpressaruppgift) för att bedöma baslinjetröskel och tolerans vid timme 0 och timme 4.

Den här studien är komplett med 27 anmälda och 20 personer som slutfört.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, över 18 år
  • Diagnostiserad med opioidberoende och för närvarande inskriven i underhållsbehandling med metadon
  • Kompatibel med opioidunderhållsbehandling och på en stabil dos i två veckor eller mer
  • Inga aktuella medicinska problem anses kontraindicerade för deltagande av läkarens utredare

Exklusions kriterier:

  • Historik av psykos som fastställts genom granskning av EMR.
  • Akuta självmordstankar.
  • Historik med medicinska tillstånd som läkarens utredare anser vara kontraindicerade för inkludering i studien (t.ex. obehandlad hypertoni)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: administration omedelbart
Metadon kommer att administreras före studieprocedurer
Metadon kommer att administreras före studieprocedurer
Metadon kommer att försenas (4 timmar) till slutet av procedurerna
Experimentell: administrationen försenad
Metadon kommer att hållas i fyra timmar till slutet av alla studieprocedurer.
Metadon kommer att administreras före studieprocedurer
Metadon kommer att försenas (4 timmar) till slutet av procedurerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i kognitiv funktion med hjälp av go no go-uppgiften
Tidsram: upp till 24 månader
under metadon topp- och daltillstånd.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
självrapporterade smärtmått från kallpressortestet
Tidsram: upp till 24 månader
under metadon topp- och daltillstånd
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att avidentifieras och kommer endast att användas med denna principiella utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera