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Función cognitiva y umbral de dolor en personas en tratamiento con metadona (OUD)

13 de julio de 2021 actualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Efectos de la metadona sobre la función cognitiva y el umbral del dolor

Se inscribirán participantes masculinos y femeninos, mayores de 18 años, con OUD que actualmente reciben metadona. Este diseño de estudio dentro del sujeto evaluará el dolor y el rendimiento cognitivo en personas con OUD que participan en MMT. Se les pedirá a los participantes que completen dos sesiones separadas de 4 horas que se espaciarán aproximadamente entre 2 y 15 días. Las dos sesiones diferirán en función de la administración de metadona para evaluar las variables de estudio en los estados pico (inmediatamente después de la dosis) y mínimo (20-24 horas después de la última dosis) de metadona. El orden de estas sesiones se equilibrará entre los participantes. Al comienzo de cada sesión, los participantes completarán una tarea de sensibilidad al dolor al inicio y después de la administración de metadona para determinar el umbral y la tolerancia al dolor. Luego, los participantes completarán evaluaciones cognitivas computarizadas de la memoria de trabajo, el cambio de configuración, el sesgo de atención y la inhibición del comportamiento. Las evaluaciones cognitivas se administrarán en tres puntos de tiempo (0, 90 y 180 minutos). El umbral del dolor y la tolerancia se medirán nuevamente después de 240 minutos. Además, el ansia de opioides, la abstinencia, la intensidad del dolor y la valencia emocional se evaluarán repetidamente durante una sesión de 240 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de completar la pantalla del teléfono, los participantes elegibles serán llevados al laboratorio, se les dará una descripción del estudio y el personal de investigación los evaluará según los criterios de inclusión y exclusión. Se discutirán los detalles relacionados con las medidas cognitivas, las medidas del dolor y la manipulación de la metadona y se obtendrá el consentimiento informado junto con una autorización firmada para permitir que el personal del estudio controle el mantenimiento de los opioides. Se recopilará información sobre antecedentes médicos, psiquiátricos y de consumo de drogas. Las personas con antecedentes de problemas vasculares o presión arterial alta serán evaluadas por el médico investigador. Además, se realizarán pruebas de laboratorio que recopilen información sobre el contenido de alcohol en sangre y la toxicología en orina. Se considerará que los participantes no son elegibles para participar si no cuentan con la autorización médica del médico de investigación. Los veteranos que tengan un BAC positivo serán reprogramados y se implementará el protocolo clínico del programa de mantenimiento con metadona.

Todas las sesiones se llevarán a cabo en West Haven VA Connecticut Healthcare Campus. Se les pedirá a los participantes que completen dos sesiones, con aproximadamente 2 a 15 días de diferencia. El orden de las sesiones máximas y mínimas se equilibrará entre los participantes. Cada sesión tendrá una duración aproximada de cuatro horas. Antes de cada sesión de prueba, se les pedirá a los participantes que se abstengan de tomar cafeína durante al menos una hora. Se les servirá un desayuno estándar (es decir, bagel y queso crema) y se les ofrecerá un descanso para fumar antes de comenzar la sesión experimental. Se les pedirá que se abstengan de fumar hasta la finalización del protocolo del estudio. La administración de metadona se coordinará con el personal de tratamiento de mantenimiento de metadona para transmitir información sobre qué condición completará el participante en una sesión determinada. Al comienzo de cada sesión, los participantes completarán evaluaciones cognitivas computarizadas y cuestionarios de autoinforme. Las medidas cognitivas computarizadas se repetirán en las horas 0, 1.5 y 3. Se administrarán varios cuestionarios estatales en horas cada 30 minutos. Los participantes también completarán una medida de sensibilidad al dolor (es decir, tarea de presión en frío) para evaluar el umbral de referencia y la tolerancia en la hora 0 y la hora 4.

Este estudio está completo con 27 inscritos y 20 que lo completaron.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  • Diagnosticado con dependencia de opiáceos y actualmente inscrito en tratamiento de mantenimiento con metadona
  • Cumple con el tratamiento de mantenimiento de opioides y con una dosis estable durante dos semanas o más
  • Ningún problema médico actual considerado contraindicado para la participación por el médico investigador

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de psicosis según lo determinado por la revisión de EMR.
  • Ideación suicida aguda.
  • Antecedentes de afecciones médicas que el médico investigador considere contraindicadas para su inclusión en el estudio (p. ej., hipertensión no tratada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: administración inmediata
Se administrará metadona antes de los procedimientos del estudio.
Se administrará metadona antes de los procedimientos del estudio.
La metadona se retrasará (4 horas) hasta el final de los procedimientos
Experimental: administración retrasada
La metadona se mantendrá durante cuatro horas hasta el final de todos los procedimientos del estudio.
Se administrará metadona antes de los procedimientos del estudio.
La metadona se retrasará (4 horas) hasta el final de los procedimientos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el funcionamiento cognitivo usando la tarea Go No Go.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
durante los estados pico y valle de la metadona.
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medidas autoinformadas de dolor de la prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
durante los estados pico y valle de la metadona
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se anularán y solo se utilizarán con este investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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