- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04027166
Función cognitiva y umbral de dolor en personas en tratamiento con metadona (OUD)
Efectos de la metadona sobre la función cognitiva y el umbral del dolor
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de completar la pantalla del teléfono, los participantes elegibles serán llevados al laboratorio, se les dará una descripción del estudio y el personal de investigación los evaluará según los criterios de inclusión y exclusión. Se discutirán los detalles relacionados con las medidas cognitivas, las medidas del dolor y la manipulación de la metadona y se obtendrá el consentimiento informado junto con una autorización firmada para permitir que el personal del estudio controle el mantenimiento de los opioides. Se recopilará información sobre antecedentes médicos, psiquiátricos y de consumo de drogas. Las personas con antecedentes de problemas vasculares o presión arterial alta serán evaluadas por el médico investigador. Además, se realizarán pruebas de laboratorio que recopilen información sobre el contenido de alcohol en sangre y la toxicología en orina. Se considerará que los participantes no son elegibles para participar si no cuentan con la autorización médica del médico de investigación. Los veteranos que tengan un BAC positivo serán reprogramados y se implementará el protocolo clínico del programa de mantenimiento con metadona.
Todas las sesiones se llevarán a cabo en West Haven VA Connecticut Healthcare Campus. Se les pedirá a los participantes que completen dos sesiones, con aproximadamente 2 a 15 días de diferencia. El orden de las sesiones máximas y mínimas se equilibrará entre los participantes. Cada sesión tendrá una duración aproximada de cuatro horas. Antes de cada sesión de prueba, se les pedirá a los participantes que se abstengan de tomar cafeína durante al menos una hora. Se les servirá un desayuno estándar (es decir, bagel y queso crema) y se les ofrecerá un descanso para fumar antes de comenzar la sesión experimental. Se les pedirá que se abstengan de fumar hasta la finalización del protocolo del estudio. La administración de metadona se coordinará con el personal de tratamiento de mantenimiento de metadona para transmitir información sobre qué condición completará el participante en una sesión determinada. Al comienzo de cada sesión, los participantes completarán evaluaciones cognitivas computarizadas y cuestionarios de autoinforme. Las medidas cognitivas computarizadas se repetirán en las horas 0, 1.5 y 3. Se administrarán varios cuestionarios estatales en horas cada 30 minutos. Los participantes también completarán una medida de sensibilidad al dolor (es decir, tarea de presión en frío) para evaluar el umbral de referencia y la tolerancia en la hora 0 y la hora 4.
Este estudio está completo con 27 inscritos y 20 que lo completaron.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veteran Affairs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Diagnosticado con dependencia de opiáceos y actualmente inscrito en tratamiento de mantenimiento con metadona
- Cumple con el tratamiento de mantenimiento de opioides y con una dosis estable durante dos semanas o más
- Ningún problema médico actual considerado contraindicado para la participación por el médico investigador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de psicosis según lo determinado por la revisión de EMR.
- Ideación suicida aguda.
- Antecedentes de afecciones médicas que el médico investigador considere contraindicadas para su inclusión en el estudio (p. ej., hipertensión no tratada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: administración inmediata
Se administrará metadona antes de los procedimientos del estudio.
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Se administrará metadona antes de los procedimientos del estudio.
La metadona se retrasará (4 horas) hasta el final de los procedimientos
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Experimental: administración retrasada
La metadona se mantendrá durante cuatro horas hasta el final de todos los procedimientos del estudio.
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Se administrará metadona antes de los procedimientos del estudio.
La metadona se retrasará (4 horas) hasta el final de los procedimientos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el funcionamiento cognitivo usando la tarea Go No Go.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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durante los estados pico y valle de la metadona.
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medidas autoinformadas de dolor de la prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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durante los estados pico y valle de la metadona
|
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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