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メサドンを維持している人の認知機能と疼痛閾値 (OUD)

2021年7月13日 更新者:Mehmet Sofuoglu、Yale University

認知機能と疼痛閾値に対するメサドンの影響

現在メサドンを受けているOUDを持つ18歳以上の男性および女性の参加者が登録されます。 この被験者内研究デザインでは、MMT に従事している OUD 患者の疼痛と認知能力を評価します。 参加者は、約 2 ~ 15 日の間隔で 4 時間のセッションを 2 回ずつ完了するように求められます。 2 つのセッションは、メサドンのピーク (投与直後) および谷 (最後の投与から 20 ~ 24 時間後) の状態における研究変数を評価するためのメサドン投与に基づいて異なります。 これらのセッションの順序は、参加者間でバランスがとれます。 各セッションの開始時に、参加者はベースライン時およびメサドン投与後の痛みに対する感受性タスクを完了し、痛みの閾値と耐性を決定します。 その後、参加者は作業記憶、セットシフト、注意バイアス、行動抑制についてコンピューターによる認知評価を完了します。 認知評価は 3 つの時点 (0、90、および 180 分) にわたって実施されます。 痛みの閾値と耐性は、240 分後に再度測定されます。 さらに、オピオイド渇望、禁断症状、痛みの強さ、感情の強さが240分のセッション中に繰り返し評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

電話スクリーンの完了後、適格な参加者は研究室に連れて行かれ、研究の説明を受け、研究担当者によって包含基準と除外基準に基づいて評価されます。 認知対策、疼痛対策、およびメサドン操作に関する詳細が議論され、研究担当者がオピオイドの維持を監視できるようにするための署名付き承諾書とともにインフォームドコンセントが取得されます。 医療、精神科、薬物使用歴に関する情報が収集されます。 血管障害や高血圧の既往歴のある個人は、研究医師によって評価されます。 さらに、血中アルコール含有量と尿毒性に関する情報を収集する臨床検査が実施されます。 研究臨床医による医学的な許可が得られない場合、参加者は参加資格がないとみなされます。 BAC陽性の退役軍人はスケジュールが変更され、メサドン維持プログラムの臨床プロトコルが実施される。

すべてのセッションはウェストヘブン バージニア州コネチカット ヘルスケア キャンパスで行われます。 参加者は、約 2 ~ 15 日の間隔で 2 つのセッションを完了するように求められます。 ピークセッションとボトムセッションの順序は参加者間でバランスがとれます。 各セッションは約 4 時間かかります。 各テストセッションの前に、参加者は少なくとも1時間カフェインを控えるよう求められます。 彼らには標準化された朝食(ベーグルとクリームチーズなど)が提供され、実験セッションを開始する前に 1 回の喫煙休憩が提供されます。 研究プロトコールが完了するまで喫煙を控えるよう求められる。 メサドンの投与は、参加者が特定のセッションでどの状態を完了するかについての情報を伝えるために、メサドン維持治療スタッフと調整されます。 各セッションの開始時に、参加者はコンピューターによる認知評価と自己報告アンケートに記入します。 コンピューターによる認知測定は、0 時、1.5 時、および 3 時に繰り返されます。いくつかの状態アンケートが 30 分ごとの時間に実施されます。 参加者は、0 時間目と 4 時間目のベースライン閾値と耐性を評価するために、痛みに対する感度の測定 (つまり、寒冷昇圧タスク) も完了します。

この研究は 27 名が登録し、20 名が完了して完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Veteran Affairs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • オピオイド依存症と診断され、現在メサドン維持療法に登録中
  • オピオイド維持療法を遵守しており、2週間以上安定した用量を服用している
  • 医師の研究者によって参加が禁忌とみなされる現在の医学的問題はない

除外基準:

  • EMRの検査によって特定された精神病の病歴。
  • 急性の自殺念慮。
  • 医師の研究者が研究に含めるのが禁忌であるとみなした病状の病歴(未治療の高血圧など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時投与
メサドンは研究手順の前に投与されます
メサドンは研究手順の前に投与されます
メサドンは手順が終了するまで(4時間)延期されます
実験的:投与が遅れた
メサドンは、すべての研究手順が終了するまで 4 時間保持されます。
メサドンは研究手順の前に投与されます
メサドンは手順が終了するまで(4時間)延期されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴー・ノー・ゴー・タスクを使用した認知機能の変化
時間枠:最長24ヶ月
メサドンのピークと谷の状態の間。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寒冷昇圧試験による痛みの自己申告尺度
時間枠:最長24ヶ月
メサドンのピークとトラフの状態の間
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D.、Veteran Affairs Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2021年3月10日

研究の完了 (実際)

2021年4月28日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月13日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは匿名化され、この主任研究者に対してのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

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