メサドンを維持している人の認知機能と疼痛閾値 (OUD)
認知機能と疼痛閾値に対するメサドンの影響
調査の概要
詳細な説明
電話スクリーンの完了後、適格な参加者は研究室に連れて行かれ、研究の説明を受け、研究担当者によって包含基準と除外基準に基づいて評価されます。 認知対策、疼痛対策、およびメサドン操作に関する詳細が議論され、研究担当者がオピオイドの維持を監視できるようにするための署名付き承諾書とともにインフォームドコンセントが取得されます。 医療、精神科、薬物使用歴に関する情報が収集されます。 血管障害や高血圧の既往歴のある個人は、研究医師によって評価されます。 さらに、血中アルコール含有量と尿毒性に関する情報を収集する臨床検査が実施されます。 研究臨床医による医学的な許可が得られない場合、参加者は参加資格がないとみなされます。 BAC陽性の退役軍人はスケジュールが変更され、メサドン維持プログラムの臨床プロトコルが実施される。
すべてのセッションはウェストヘブン バージニア州コネチカット ヘルスケア キャンパスで行われます。 参加者は、約 2 ~ 15 日の間隔で 2 つのセッションを完了するように求められます。 ピークセッションとボトムセッションの順序は参加者間でバランスがとれます。 各セッションは約 4 時間かかります。 各テストセッションの前に、参加者は少なくとも1時間カフェインを控えるよう求められます。 彼らには標準化された朝食(ベーグルとクリームチーズなど)が提供され、実験セッションを開始する前に 1 回の喫煙休憩が提供されます。 研究プロトコールが完了するまで喫煙を控えるよう求められる。 メサドンの投与は、参加者が特定のセッションでどの状態を完了するかについての情報を伝えるために、メサドン維持治療スタッフと調整されます。 各セッションの開始時に、参加者はコンピューターによる認知評価と自己報告アンケートに記入します。 コンピューターによる認知測定は、0 時、1.5 時、および 3 時に繰り返されます。いくつかの状態アンケートが 30 分ごとの時間に実施されます。 参加者は、0 時間目と 4 時間目のベースライン閾値と耐性を評価するために、痛みに対する感度の測定 (つまり、寒冷昇圧タスク) も完了します。
この研究は 27 名が登録し、20 名が完了して完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Veteran Affairs Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- オピオイド依存症と診断され、現在メサドン維持療法に登録中
- オピオイド維持療法を遵守しており、2週間以上安定した用量を服用している
- 医師の研究者によって参加が禁忌とみなされる現在の医学的問題はない
除外基準:
- EMRの検査によって特定された精神病の病歴。
- 急性の自殺念慮。
- 医師の研究者が研究に含めるのが禁忌であるとみなした病状の病歴(未治療の高血圧など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時投与
メサドンは研究手順の前に投与されます
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メサドンは研究手順の前に投与されます
メサドンは手順が終了するまで(4時間)延期されます
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実験的:投与が遅れた
メサドンは、すべての研究手順が終了するまで 4 時間保持されます。
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メサドンは研究手順の前に投与されます
メサドンは手順が終了するまで(4時間)延期されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴー・ノー・ゴー・タスクを使用した認知機能の変化
時間枠:最長24ヶ月
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メサドンのピークと谷の状態の間。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寒冷昇圧試験による痛みの自己申告尺度
時間枠:最長24ヶ月
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メサドンのピークとトラフの状態の間
|
最長24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D.、Veteran Affairs Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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