Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv funksjon og smerteterskel hos personer som opprettholdes metadon (OUD)

13. juli 2021 oppdatert av: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Effekter av metadon på kognitiv funksjon og smerteterskel

Mannlige og kvinnelige deltakere, over 18 år, med OUD som for tiden mottar metadon, vil bli registrert. Dette innen-fagsstudiedesignet vil vurdere smerte og kognitiv ytelse hos individer med OUD engasjert i MMT. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre to separate 4-timers økter med ca. 2-15 dagers mellomrom. De to øktene vil være forskjellige basert på metadonadministrasjon for å evaluere studievariabler i metadontopp (umiddelbart etter dose) og bunn (20-24 timer etter siste dose). Rekkefølgen på disse øktene vil motvirkes på tvers av deltakerne. Ved begynnelsen av hver økt vil deltakerne fullføre en smertefølsomhetsoppgave ved baseline og post-metadonadministrasjon for å bestemme smerteterskel og toleranse. Deltakerne vil deretter fullføre datastyrte kognitive vurderinger av arbeidsminne, set-shifting, oppmerksomhetsskjevhet og atferdshemming. De kognitive vurderingene vil administreres over tre tidspunkter (0, 90 og 180 minutter). Smerteterskel og toleranse vil bli målt igjen etter 240 minutter. I tillegg vil opioidtrang, abstinens, smerteintensitet og emosjonell valens bli vurdert gjentatte ganger i løpet av 240 minutters økt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter fullføring av telefonskjermen vil kvalifiserte deltakere bli brakt inn i laboratoriet, gitt en beskrivelse av studien, og vurdert på inkluderings- og eksklusjonskriterier av forskningspersonell. Detaljer knyttet til kognitive tiltak, smertetiltak og metadonmanipulasjon vil bli diskutert, og informert samtykke vil bli innhentet sammen med en signert utgivelse for å tillate studiepersonell å overvåke vedlikehold av opioid. Informasjon om medisinske, psykiatriske og narkotikabrukshistorier vil bli samlet inn. Personer med en historie med vaskulære problemer eller høyt blodtrykk vil bli evaluert av forskningslegen. I tillegg vil det bli utført laboratorietester som samler informasjon om promille og urintoksikologi. Deltakere vil bli ansett som ikke kvalifisert til å delta hvis de ikke er medisinsk godkjent av forskningskliniker. Veteraner som har en positiv BAC vil bli omlagt og metadonvedlikeholdsprogrammets kliniske protokoll vil bli implementert.

Alle økter vil bli gjennomført på West Haven VA Connecticut Healthcare Campus. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre to økter med ca. 2-15 dagers mellomrom. Rekkefølgen på topp- og bunnøkter vil bli utlignet mellom deltakerne. Hver økt vil vare i omtrent fire timer. Før hver testøkt vil deltakerne bli bedt om å avstå fra koffein i minst én time. De vil bli servert en standardisert frokost (dvs. bagel og kremost) og tilbys én røykpause før de begynner på eksperimentelle økten. De vil bli bedt om å avstå fra røyking inntil studieprotokollen er fullført. Metadonadministrasjon vil bli koordinert med metadonvedlikeholdsbehandlingspersonale for å formidle informasjon om hvilken tilstand deltakeren vil fullføre på en gitt økt. Ved starten av hver økt vil deltakerne fylle ut datastyrte kognitive vurderinger og selvrapporteringsspørreskjemaer. De datastyrte kognitive målene vil gjentas på timene 0, 1,5 og 3. Flere statlige spørreskjemaer vil bli administrert på timer hvert 30. minutt. Deltakerne vil også fullføre et smertefølsomhetsmål (dvs. kaldpressoroppgave) for å vurdere grunnlinjeterskel og toleranse ved time 0 og time 4.

Denne studien er komplett med 27 påmeldte og 20 fullførere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, over 18 år
  • Diagnostisert med opioidavhengighet og for tiden innrullert i vedlikeholdsbehandling med metadon
  • Kompatibel med opioidvedlikeholdsbehandling og på en stabil dose i to uker eller mer
  • Ingen aktuelle medisinske problemer anses som kontraindisert for deltakelse av legeutforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med psykose som bestemt ved gjennomgang av EMR.
  • Akutte selvmordstanker.
  • Historie om medisinske tilstander som legen etterforsker anser som kontraindisert for inkludering i studien (f.eks. ubehandlet hypertensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: administrasjon umiddelbart
Metadon vil bli administrert før studieprosedyrer
Legemiddel: Metadon
Metadon vil bli administrert før studieprosedyrer
Legemiddel: Metadon
Metadon vil bli forsinket (4 timer) til slutten av prosedyrene
Eksperimentell: administrasjonen forsinket
Metadon vil bli holdt i fire timer til slutten av alle studieprosedyrer.
Legemiddel: Metadon
Metadon vil bli administrert før studieprosedyrer
Legemiddel: Metadon
Metadon vil bli forsinket (4 timer) til slutten av prosedyrene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i kognitiv funksjon ved å bruke go no go-oppgaven
Tidsramme: opptil 24 måneder
under metadon topp- og bunntilstander.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporterte mål på smerte fra kaldpressortesten
Tidsramme: opptil 24 måneder
under metadon topp- og bunntilstander
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli avidentifisert og vil kun bli brukt med denne prinsipielle etterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere