- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04027166
Cognitieve functie en pijndrempel bij mensen die methadon gebruiken (OUD)
Effecten van methadon op cognitieve functie en pijndrempel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na voltooiing van het telefoonscherm worden in aanmerking komende deelnemers naar het laboratorium gebracht, krijgen ze een beschrijving van het onderzoek en worden ze beoordeeld op in- en uitsluitingscriteria door onderzoekspersoneel. Details met betrekking tot de cognitieve maatregelen, pijnmaatregelen en methadonmanipulatie zullen worden besproken en er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen samen met een ondertekende vrijgave zodat het onderzoekspersoneel het opioïdenonderhoud kan volgen. Informatie over medische, psychiatrische en drugsgebruikgeschiedenissen zal worden verzameld. Personen met een voorgeschiedenis van vasculaire problemen of hoge bloeddruk zullen worden beoordeeld door de onderzoeksarts. Daarnaast zullen laboratoriumtests worden uitgevoerd om informatie te verzamelen over het alcoholgehalte in het bloed en urinetoxicologie. Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname als ze niet medisch zijn goedgekeurd door een onderzoeksarts. Veteranen met een positieve BAG worden opnieuw ingepland en het klinische protocol van het onderhoudsprogramma voor methadon wordt geïmplementeerd.
Alle sessies worden uitgevoerd op de West Haven VA Connecticut Healthcare Campus. Deelnemers wordt gevraagd om twee sessies te voltooien, met een tussenpoos van ongeveer 2-15 dagen. De volgorde van piek- en dalsessies wordt tussen de deelnemers in evenwicht gehouden. Elke sessie duurt ongeveer vier uur. Voorafgaand aan elke testsessie wordt de deelnemers gevraagd om gedurende ten minste een uur af te zien van cafeïne. Ze krijgen een gestandaardiseerd ontbijt geserveerd (d.w.z. bagel en roomkaas) en krijgen een rookpauze aangeboden voordat de experimentele sessie begint. Ze zullen worden gevraagd niet te roken tot de voltooiing van het onderzoeksprotocol. De methadontoediening zal worden gecoördineerd met het methadononderhoudsbehandelpersoneel om informatie door te geven over de toestand van de deelnemer tijdens een bepaalde sessie. Aan het begin van elke sessie vullen de deelnemers computergestuurde cognitieve beoordelingen en zelfrapportagevragenlijsten in. De gecomputeriseerde cognitieve metingen worden herhaald op uur 0, 1,5 en 3. Verschillende toestandsvragenlijsten worden om de 30 minuten afgenomen. Deelnemers zullen ook een pijngevoeligheidsmeting uitvoeren (d.w.z. koudedruktaak) om de basisdrempel en tolerantie op uur 0 en uur 4 te beoordelen.
Deze studie is voltooid met 27 ingeschreven en 20 voltooiers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met opioïdenafhankelijkheid en momenteel ingeschreven in een onderhoudsbehandeling met methadon
- Volgzaam bij onderhoudsbehandeling met opioïden en op een stabiele dosis gedurende twee weken of langer
- Geen huidige medische problemen die door de arts-onderzoeker als gecontra-indiceerd worden beschouwd voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychose zoals bepaald door beoordeling van EMR.
- Acute zelfmoordgedachten.
- Geschiedenis van medische aandoeningen die de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht voor opname in het onderzoek (bijv. onbehandelde hypertensie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: toediening onmiddellijk
Voorafgaand aan de onderzoeksprocedures zal methadon worden toegediend
|
Methadon zal vóór de studieprocedures worden toegediend
Methadon wordt uitgesteld (4 uur) tot het einde van de procedures
|
Experimenteel: administratie vertraagd
Methadon wordt vier uur vastgehouden tot het einde van alle onderzoeksprocedures.
|
Methadon zal vóór de studieprocedures worden toegediend
Methadon wordt uitgesteld (4 uur) tot het einde van de procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in cognitief functioneren met behulp van de go no go-taak
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tijdens methadon piek- en daltoestanden.
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
zelfgerapporteerde pijnmetingen van de koudedruktest
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tijdens methadon piek- en daltoestanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Methadon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileVoltooidPijn, postoperatief | Opioïde gebruik | Methadonoverdosis van onbepaalde bedoelingChili
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of Southern DenmarkVoltooidPijn, postoperatief | Pijn, postoperatief | Pijnstillers, opioïden | MethadonDenemarken
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingChronische pijn | Opioïdengebruiksstoornis | MethadonVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)IngetrokkenPolyneuropathie | HIV-geassocieerde neuropathieVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalOnbekendAan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpiaatafhankelijkheidVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooid