Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functie en pijndrempel bij mensen die methadon gebruiken (OUD)

13 juli 2021 bijgewerkt door: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Effecten van methadon op cognitieve functie en pijndrempel

Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, ouder dan 18 jaar, met OUD die momenteel methadon krijgen, zullen worden ingeschreven. Dit studieontwerp binnen de proefpersoon zal pijn en cognitieve prestaties beoordelen bij personen met OUD die zich bezighouden met MMT. Deelnemers wordt gevraagd om twee afzonderlijke sessies van 4 uur te voltooien die ongeveer 2-15 dagen uit elkaar liggen. De twee sessies zullen verschillen op basis van methadontoediening om studievariabelen te evalueren in methadonpiektoestanden (onmiddellijk na de dosis) en daltoestanden (20-24 uur na de laatste dosis). De volgorde van deze sessies wordt verdeeld over de deelnemers. Aan het begin van elke sessie zullen de deelnemers een pijngevoeligheidstaak voltooien bij aanvang en na toediening van methadon om de pijndrempel en tolerantie te bepalen. Deelnemers zullen vervolgens gecomputeriseerde cognitieve beoordelingen van werkgeheugen, set-shifting, aandachtsbias en gedragsinhibitie voltooien. De cognitieve beoordelingen worden op drie tijdspunten (0, 90 en 180 minuten) afgenomen. Pijngrens en tolerantie worden na 240 minuten opnieuw gemeten. Bovendien zullen tijdens een sessie van 240 minuten herhaaldelijk het verlangen naar opioïden, terugtrekking, pijnintensiteit en emotionele valentie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na voltooiing van het telefoonscherm worden in aanmerking komende deelnemers naar het laboratorium gebracht, krijgen ze een beschrijving van het onderzoek en worden ze beoordeeld op in- en uitsluitingscriteria door onderzoekspersoneel. Details met betrekking tot de cognitieve maatregelen, pijnmaatregelen en methadonmanipulatie zullen worden besproken en er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen samen met een ondertekende vrijgave zodat het onderzoekspersoneel het opioïdenonderhoud kan volgen. Informatie over medische, psychiatrische en drugsgebruikgeschiedenissen zal worden verzameld. Personen met een voorgeschiedenis van vasculaire problemen of hoge bloeddruk zullen worden beoordeeld door de onderzoeksarts. Daarnaast zullen laboratoriumtests worden uitgevoerd om informatie te verzamelen over het alcoholgehalte in het bloed en urinetoxicologie. Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname als ze niet medisch zijn goedgekeurd door een onderzoeksarts. Veteranen met een positieve BAG worden opnieuw ingepland en het klinische protocol van het onderhoudsprogramma voor methadon wordt geïmplementeerd.

Alle sessies worden uitgevoerd op de West Haven VA Connecticut Healthcare Campus. Deelnemers wordt gevraagd om twee sessies te voltooien, met een tussenpoos van ongeveer 2-15 dagen. De volgorde van piek- en dalsessies wordt tussen de deelnemers in evenwicht gehouden. Elke sessie duurt ongeveer vier uur. Voorafgaand aan elke testsessie wordt de deelnemers gevraagd om gedurende ten minste een uur af te zien van cafeïne. Ze krijgen een gestandaardiseerd ontbijt geserveerd (d.w.z. bagel en roomkaas) en krijgen een rookpauze aangeboden voordat de experimentele sessie begint. Ze zullen worden gevraagd niet te roken tot de voltooiing van het onderzoeksprotocol. De methadontoediening zal worden gecoördineerd met het methadononderhoudsbehandelpersoneel om informatie door te geven over de toestand van de deelnemer tijdens een bepaalde sessie. Aan het begin van elke sessie vullen de deelnemers computergestuurde cognitieve beoordelingen en zelfrapportagevragenlijsten in. De gecomputeriseerde cognitieve metingen worden herhaald op uur 0, 1,5 en 3. Verschillende toestandsvragenlijsten worden om de 30 minuten afgenomen. Deelnemers zullen ook een pijngevoeligheidsmeting uitvoeren (d.w.z. koudedruktaak) om de basisdrempel en tolerantie op uur 0 en uur 4 te beoordelen.

Deze studie is voltooid met 27 ingeschreven en 20 voltooiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met opioïdenafhankelijkheid en momenteel ingeschreven in een onderhoudsbehandeling met methadon
  • Volgzaam bij onderhoudsbehandeling met opioïden en op een stabiele dosis gedurende twee weken of langer
  • Geen huidige medische problemen die door de arts-onderzoeker als gecontra-indiceerd worden beschouwd voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van psychose zoals bepaald door beoordeling van EMR.
  • Acute zelfmoordgedachten.
  • Geschiedenis van medische aandoeningen die de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht voor opname in het onderzoek (bijv. onbehandelde hypertensie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: toediening onmiddellijk
Voorafgaand aan de onderzoeksprocedures zal methadon worden toegediend
Methadon zal vóór de studieprocedures worden toegediend
Methadon wordt uitgesteld (4 uur) tot het einde van de procedures
Experimenteel: administratie vertraagd
Methadon wordt vier uur vastgehouden tot het einde van alle onderzoeksprocedures.
Methadon zal vóór de studieprocedures worden toegediend
Methadon wordt uitgesteld (4 uur) tot het einde van de procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in cognitief functioneren met behulp van de go no go-taak
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tijdens methadon piek- en daltoestanden.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelfgerapporteerde pijnmetingen van de koudedruktest
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tijdens methadon piek- en daltoestanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden geanonimiseerd en alleen gebruikt met deze hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methadon

3
Abonneren