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Kognitive Funktion und Schmerzschwelle bei Menschen, die Methadon erhalten (OUD)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Auswirkungen von Methadon auf die kognitive Funktion und die Schmerzschwelle

Eingeschrieben werden männliche und weibliche Teilnehmer über 18 Jahren mit OUD, die derzeit Methadon erhalten. Dieses subjektinterne Studiendesign bewertet Schmerzen und kognitive Leistung bei Personen mit OUD, die an MMT teilnehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei separate 4-stündige Sitzungen im Abstand von etwa 2 bis 15 Tagen zu absolvieren. Die beiden Sitzungen unterscheiden sich je nach Methadonverabreichung, um die Studienvariablen im Methadon-Höhepunkt (unmittelbar nach der Dosis) und im Tiefststand (20–24 Stunden nach der letzten Dosis) zu bewerten. Die Reihenfolge dieser Sitzungen wird für alle Teilnehmer ausgeglichen. Zu Beginn jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer eine Schmerzempfindlichkeitsaufgabe zu Beginn und nach der Methadonverabreichung, um die Schmerzschwelle und -toleranz zu bestimmen. Anschließend führen die Teilnehmer computergestützte kognitive Beurteilungen des Arbeitsgedächtnisses, des Satzwechsels, der Aufmerksamkeitsverzerrung und der Verhaltenshemmung durch. Die kognitiven Bewertungen werden über drei Zeitpunkte hinweg durchgeführt (0, 90 und 180 Minuten). Schmerzschwelle und -toleranz werden nach 240 Minuten erneut gemessen. Darüber hinaus werden das Verlangen nach Opioiden, der Entzug, die Schmerzintensität und die emotionale Wertigkeit während einer 240-minütigen Sitzung wiederholt beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss des Telefonscreenings werden berechtigte Teilnehmer ins Labor gebracht, erhalten eine Beschreibung der Studie und werden vom Forschungspersonal hinsichtlich Einschluss- und Ausschlusskriterien beurteilt. Einzelheiten zu den kognitiven Maßnahmen, Schmerzmaßnahmen und der Methadonmanipulation werden besprochen und eine Einverständniserklärung zusammen mit einer unterschriebenen Freigabe eingeholt, damit das Studienpersonal die Opioiderhaltung überwachen kann. Es werden Informationen zur medizinischen, psychiatrischen und Drogenkonsumgeschichte gesammelt. Personen mit einer Vorgeschichte von Gefäßproblemen oder Bluthochdruck werden vom Forschungsarzt untersucht. Darüber hinaus werden Labortests durchgeführt, um Informationen zum Blutalkoholgehalt und zur Urintoxikologie zu sammeln. Teilnehmer gelten als nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht von einem Forschungsarzt medizinisch freigegeben wurden. Veteranen, die einen positiven BAC haben, werden neu eingeplant und das klinische Protokoll des Methadon-Erhaltungsprogramms wird umgesetzt.

Alle Sitzungen werden auf dem West Haven VA Connecticut Healthcare Campus durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Sitzungen im Abstand von etwa 2 bis 15 Tagen zu absolvieren. Die Reihenfolge der Spitzen- und Tiefstsitzungen wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Jede Sitzung dauert etwa vier Stunden. Vor jeder Testsitzung werden die Teilnehmer gebeten, mindestens eine Stunde lang auf Koffein zu verzichten. Ihnen wird ein standardisiertes Frühstück (z. B. Bagel und Frischkäse) serviert und es wird ihnen eine Rauchpause vor Beginn der experimentellen Sitzung angeboten. Sie werden gebeten, bis zum Abschluss des Studienprotokolls auf das Rauchen zu verzichten. Die Verabreichung von Methadon wird mit dem Personal der Methadon-Erhaltungsbehandlung koordiniert, um Informationen darüber weiterzugeben, welche Erkrankung der Teilnehmer in einer bestimmten Sitzung abschließen wird. Zu Beginn jeder Sitzung füllen die Teilnehmer computergestützte kognitive Beurteilungen und Selbstberichtsfragebögen aus. Die computergestützten kognitiven Messungen werden zu den Stunden 0, 1,5 und 3 wiederholt. Mehrere staatliche Fragebögen werden alle 30 Minuten um Stunden durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine Messung der Schmerzempfindlichkeit (d. h. eine Kaltpressungsaufgabe), um die Grundschwelle und -toleranz bei Stunde 0 und Stunde 4 zu beurteilen.

Diese Studie ist mit 27 eingeschriebenen und 20 Absolventen abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Bei ihr wurde eine Opioidabhängigkeit diagnostiziert und sie nimmt derzeit an einer Methadon-Erhaltungstherapie teil
  • Konform mit der Opioid-Erhaltungstherapie und einer stabilen Dosis für zwei Wochen oder länger
  • Keine aktuellen medizinischen Probleme, die für die Teilnahme des Prüfarztes als kontraindiziert gelten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Psychose, ermittelt durch Überprüfung der EMR.
  • Akute Selbstmordgedanken.
  • Anamnese von Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie kontraindiziert sind (z. B. unbehandelter Bluthochdruck)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung sofort
Methadon wird vor den Studienverfahren verabreicht
Methadon wird vor den Studienabläufen verabreicht
Methadon wird bis zum Ende des Eingriffs verzögert (4 Stunden).
Experimental: Verwaltung verzögert
Methadon wird bis zum Ende aller Studienverfahren vier Stunden lang aufbewahrt.
Methadon wird vor den Studienabläufen verabreicht
Methadon wird bis zum Ende des Eingriffs verzögert (4 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Funktionen durch die Go-No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
während Methadon-Spitzen- und -Tiefstzuständen.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzmessungen aus dem Kaltpressortest
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
während Methadon-Spitzen- und -Tiefstzuständen
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden anonymisiert und nur mit diesem Hauptermittler verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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