- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027166
Kognitive Funktion und Schmerzschwelle bei Menschen, die Methadon erhalten (OUD)
Auswirkungen von Methadon auf die kognitive Funktion und die Schmerzschwelle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Abschluss des Telefonscreenings werden berechtigte Teilnehmer ins Labor gebracht, erhalten eine Beschreibung der Studie und werden vom Forschungspersonal hinsichtlich Einschluss- und Ausschlusskriterien beurteilt. Einzelheiten zu den kognitiven Maßnahmen, Schmerzmaßnahmen und der Methadonmanipulation werden besprochen und eine Einverständniserklärung zusammen mit einer unterschriebenen Freigabe eingeholt, damit das Studienpersonal die Opioiderhaltung überwachen kann. Es werden Informationen zur medizinischen, psychiatrischen und Drogenkonsumgeschichte gesammelt. Personen mit einer Vorgeschichte von Gefäßproblemen oder Bluthochdruck werden vom Forschungsarzt untersucht. Darüber hinaus werden Labortests durchgeführt, um Informationen zum Blutalkoholgehalt und zur Urintoxikologie zu sammeln. Teilnehmer gelten als nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht von einem Forschungsarzt medizinisch freigegeben wurden. Veteranen, die einen positiven BAC haben, werden neu eingeplant und das klinische Protokoll des Methadon-Erhaltungsprogramms wird umgesetzt.
Alle Sitzungen werden auf dem West Haven VA Connecticut Healthcare Campus durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Sitzungen im Abstand von etwa 2 bis 15 Tagen zu absolvieren. Die Reihenfolge der Spitzen- und Tiefstsitzungen wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Jede Sitzung dauert etwa vier Stunden. Vor jeder Testsitzung werden die Teilnehmer gebeten, mindestens eine Stunde lang auf Koffein zu verzichten. Ihnen wird ein standardisiertes Frühstück (z. B. Bagel und Frischkäse) serviert und es wird ihnen eine Rauchpause vor Beginn der experimentellen Sitzung angeboten. Sie werden gebeten, bis zum Abschluss des Studienprotokolls auf das Rauchen zu verzichten. Die Verabreichung von Methadon wird mit dem Personal der Methadon-Erhaltungsbehandlung koordiniert, um Informationen darüber weiterzugeben, welche Erkrankung der Teilnehmer in einer bestimmten Sitzung abschließen wird. Zu Beginn jeder Sitzung füllen die Teilnehmer computergestützte kognitive Beurteilungen und Selbstberichtsfragebögen aus. Die computergestützten kognitiven Messungen werden zu den Stunden 0, 1,5 und 3 wiederholt. Mehrere staatliche Fragebögen werden alle 30 Minuten um Stunden durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine Messung der Schmerzempfindlichkeit (d. h. eine Kaltpressungsaufgabe), um die Grundschwelle und -toleranz bei Stunde 0 und Stunde 4 zu beurteilen.
Diese Studie ist mit 27 eingeschriebenen und 20 Absolventen abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Bei ihr wurde eine Opioidabhängigkeit diagnostiziert und sie nimmt derzeit an einer Methadon-Erhaltungstherapie teil
- Konform mit der Opioid-Erhaltungstherapie und einer stabilen Dosis für zwei Wochen oder länger
- Keine aktuellen medizinischen Probleme, die für die Teilnahme des Prüfarztes als kontraindiziert gelten
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Psychose, ermittelt durch Überprüfung der EMR.
- Akute Selbstmordgedanken.
- Anamnese von Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie kontraindiziert sind (z. B. unbehandelter Bluthochdruck)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verwaltung sofort
Methadon wird vor den Studienverfahren verabreicht
|
Methadon wird vor den Studienabläufen verabreicht
Methadon wird bis zum Ende des Eingriffs verzögert (4 Stunden).
|
Experimental: Verwaltung verzögert
Methadon wird bis zum Ende aller Studienverfahren vier Stunden lang aufbewahrt.
|
Methadon wird vor den Studienabläufen verabreicht
Methadon wird bis zum Ende des Eingriffs verzögert (4 Stunden).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der kognitiven Funktionen durch die Go-No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
während Methadon-Spitzen- und -Tiefstzuständen.
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Schmerzmessungen aus dem Kaltpressortest
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
während Methadon-Spitzen- und -Tiefstzuständen
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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