Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen toiminta ja kipukynnys ihmisillä, jotka saavat metadonia (OUD)

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Metadonin vaikutukset kognitiiviseen toimintaan ja kipukynnykseen

Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on tällä hetkellä metadonia. Tämä aiheen sisäinen tutkimussuunnitelma arvioi kipua ja kognitiivista suorituskykyä henkilöillä, joilla on OUD, jotka harjoittavat MMT:tä. Osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi erillistä 4 tunnin istuntoa, joiden väli on noin 2-15 päivää. Nämä kaksi istuntoa vaihtelevat metadonin antamisen perusteella, jotta voidaan arvioida tutkimusmuuttujia metadonin huippu- (välittömästi annoksen jälkeen) ja alin (20-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) tiloissa. Näiden istuntojen järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken. Jokaisen istunnon alussa osallistujat suorittavat kipuherkkyystehtävän lähtötilanteessa ja metadonin jälkeen määrittääkseen kipukynnyksen ja sietokyvyn. Osallistujat suorittavat sitten tietokoneistettuja kognitiivisia arvioita työmuistista, joukon siirrosta, huomiokyvystä ja käyttäytymisen estämisestä. Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan kolmessa aikapisteessä (0, 90 ja 180 minuuttia). Kipukynnys ja sietokyky mitataan uudelleen 240 minuutin kuluttua. Lisäksi opioidihimo, vieroitus, kivun voimakkuus ja tunnevalenssi arvioidaan toistuvasti 240 minuutin istunnon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Puhelimen näytön päätyttyä kelvolliset osallistujat tuodaan laboratorioon, heille annetaan kuvaus tutkimuksesta ja tutkimushenkilöstö arvioi osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Kognitiivisia toimenpiteitä, kiputoimenpiteitä ja metadonin manipulointia koskevista yksityiskohdista keskustellaan ja hankitaan tietoinen suostumus sekä allekirjoitettu lupa, jotta tutkimushenkilöstö voi seurata opioidien ylläpitoa. Tietoja kerätään lääketieteellisistä, psykiatrisista ja huumeiden käyttöhistoriasta. Tutkijalääkäri arvioi henkilöt, joilla on ollut verisuoniongelmia tai korkea verenpaine. Lisäksi tehdään laboratoriotutkimuksia, joissa kerätään tietoa veren alkoholipitoisuudesta ja virtsan toksikologiasta. Osallistujat eivät ole kelvollisia osallistumaan, jos he eivät ole saaneet tutkimuskliinikon lääketieteellistä hyväksyntää. Veteraanit, joilla on positiivinen BAC, ajoitetaan uudelleen ja metadonin ylläpitoohjelman kliininen protokolla otetaan käyttöön.

Kaikki istunnot pidetään West Haven VA Connecticut Healthcare -kampuksella. Osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi istuntoa noin 2-15 päivän välein. Huippu- ja pohjaistuntojen järjestys tasapainotetaan osallistujien välillä. Jokainen istunto kestää noin neljä tuntia. Ennen jokaista testauskertaa osallistujia pyydetään pidättymään kofeiinista vähintään tunnin ajan. Heille tarjotaan standardoitu aamiainen (eli bagelia ja tuorejuustoa) ja yksi savutauko ennen kokeellisen istunnon aloittamista. Heitä pyydetään pidättäytymään tupakoinnista tutkimusprotokollan loppuun asti. Metadonin antaminen koordinoidaan metadonin ylläpitohoitohenkilöstön kanssa välittämään tietoa siitä, minkä tilan osallistuja suorittaa tietyn istunnon aikana. Jokaisen istunnon alussa osallistujat täyttävät tietokoneistetut kognitiiviset arvioinnit ja itseraportointikyselyt. Tietokoneistetut kognitiiviset mittaukset toistetaan tunneilla 0, 1,5 ja 3. Useita osavaltiokyselyitä annetaan tunnin välein 30 minuutin välein. Osallistujat suorittavat myös kipuherkkyysmittauksen (eli kylmäpainemittauksen) arvioidakseen lähtötason kynnystä ja sietokykyä tunneilla 0 ja 4.

Tämä tutkimus on valmis, ja siinä on 27 ilmoittautunutta ja 20 suorittajaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat
  • Hänellä on diagnosoitu opioidiriippuvuus ja hän on tällä hetkellä metadonin ylläpitohoidossa
  • Yhteensopiva opioidiylläpitohoidossa ja vakaalla annoksella vähintään kahden viikon ajan
  • Mikään nykyinen lääketieteellinen ongelma, jonka katsotaan olevan vasta-aiheinen lääkärin tutkijan osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoosin historia EMR-tutkimuksen perusteella.
  • Akuutit itsemurha-ajatukset.
  • Aiemmat sairaudet, jotka lääkärin tutkija katsoo olevan vasta-aiheisia tutkimukseen sisällyttämiselle (esim. hoitamaton verenpainetauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hallinto välittömästi
Metadonia annetaan ennen tutkimustoimenpiteitä
Lääke: Metadoni
Metadonia annetaan ennen tutkimustoimenpiteitä
Lääke: Metadoni
Metadoni viivästyy (4 tuntia) toimenpiteiden loppuun asti
Kokeellinen: hallinto viivästyy
Metadonia pidetään neljä tuntia kaikkien tutkimustoimenpiteiden loppuun asti.
Lääke: Metadoni
Metadonia annetaan ennen tutkimustoimenpiteitä
Lääke: Metadoni
Metadoni viivästyy (4 tuntia) toimenpiteiden loppuun asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset kognitiivisessa toiminnassa go no go -tehtävän avulla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
metadonin huippu- ja pohjatilojen aikana.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itse ilmoittamat kivunmittaukset kylmäpainetestistä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
metadonin huippu- ja pohjatilojen aikana
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen henkilöllisyys poistetaan, ja niitä käytetään vain tämän periaatetutkijan kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa