- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04027166
Fonction cognitive et seuil de douleur chez les personnes maintenues à la méthadone (OUD)
Effets de la méthadone sur la fonction cognitive et le seuil de douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois l'examen téléphonique terminé, les participants éligibles seront amenés au laboratoire, recevront une description de l'étude et seront évalués sur les critères d'inclusion et d'exclusion par le personnel de recherche. Les détails concernant les mesures cognitives, les mesures de la douleur et la manipulation de la méthadone seront discutés et un consentement éclairé sera obtenu avec une décharge signée pour permettre au personnel de l'étude de surveiller le maintien des opioïdes. Des informations sur les antécédents médicaux, psychiatriques et de consommation de drogues seront recueillies. Les personnes ayant des antécédents de problèmes vasculaires ou d'hypertension artérielle seront évaluées par le médecin chercheur. De plus, des tests de laboratoire recueillant des informations sur la teneur en alcool dans le sang et la toxicologie de l'urine seront effectués. Les participants seront jugés inadmissibles à participer s'ils ne sont pas médicalement autorisés par le clinicien de recherche. Les vétérans qui ont un taux d'alcoolémie positif seront reprogrammés et le protocole clinique du programme d'entretien à la méthadone sera mis en œuvre.
Toutes les sessions se dérouleront au West Haven VA Connecticut Healthcare Campus. Les participants seront invités à suivre deux sessions, espacées d'environ 2 à 15 jours. L'ordre des sessions de pointe et de creux sera équilibré entre les participants. Chaque séance durera environ quatre heures. Avant chaque séance de test, il sera demandé aux participants de s'abstenir de caféine pendant au moins une heure. Un petit-déjeuner standardisé (c'est-à-dire bagel et fromage à la crème) leur sera servi et une pause-cigarette leur sera offerte avant le début de la session expérimentale. Il leur sera demandé de s'abstenir de fumer jusqu'à la fin du protocole d'étude. L'administration de la méthadone sera coordonnée avec le personnel du traitement d'entretien à la méthadone pour relayer les informations sur la condition que le participant terminera lors d'une session donnée. Au début de chaque session, les participants rempliront des évaluations cognitives informatisées et des questionnaires d'auto-évaluation. Les mesures cognitives informatisées seront répétées aux heures 0, 1,5 et 3. Plusieurs questionnaires d'état seront administrés toutes les 30 minutes. Les participants effectueront également une mesure de sensibilité à la douleur (c'est-à-dire une tâche de presseur à froid) pour évaluer le seuil de base et la tolérance à l'heure 0 et à l'heure 4.
Cette étude est complète avec 27 inscrits et 20 finissants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- A reçu un diagnostic de dépendance aux opiacés et est actuellement inscrit à un traitement d'entretien à la méthadone
- Conforme au traitement d'entretien aux opioïdes et à une dose stable pendant deux semaines ou plus
- Aucun problème médical actuel jugé contre-indiqué pour la participation du médecin chercheur
Critère d'exclusion:
- Antécédents de psychose tels que déterminés par l'examen du DME.
- Idées suicidaires aiguës.
- Antécédents médicaux que le médecin investigateur juge contre-indiqués pour l'inclusion dans l'étude (par exemple, hypertension non traitée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: administration immédiate
La méthadone sera administrée avant les procédures d'étude
|
La méthadone sera administrée avant les procédures d'étude
La méthadone sera retardée (4 heures) jusqu'à la fin des procédures
|
|
Expérimental: administration retardée
La méthadone sera retenue pendant quatre heures jusqu'à la fin de toutes les procédures d'étude.
|
La méthadone sera administrée avant les procédures d'étude
La méthadone sera retardée (4 heures) jusqu'à la fin des procédures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements dans le fonctionnement cognitif à l'aide de la tâche go no go
Délai: jusqu'à 24 mois
|
pendant les états de pic et de creux de la méthadone.
|
jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mesures autodéclarées de la douleur à partir du test du presseur à froid
Délai: jusqu'à 24 mois
|
pendant les états de pointe et de creux de la méthadone
|
jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
King Saud UniversityComplétéTrapezius actif Traffer Point PainArabie Saoudite
-
Ege UniversityActif, ne recrute pasMal au dos | Période post-partum | Pain d'épaule Pain de dos post-partumTurquie (Türkiye)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Contineum TherapeuticsComplétéLombalgie chronique | Pain d'arthrose chroniqueÉtats-Unis
-
King Abdulaziz UniversityRecrutementTroubles temporo-mandibulaires (TMD) | Douleur ATM | L'art-thérapie | TMJ - ORAL & amp; chirurgie maxillofaciale | Wilkes 1 et 2 | TMD Art Pain StudyArabie Saoudite