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Fonction cognitive et seuil de douleur chez les personnes maintenues à la méthadone (OUD)

13 juillet 2021 mis à jour par: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Effets de la méthadone sur la fonction cognitive et le seuil de douleur

Les participants masculins et féminins, âgés de plus de 18 ans, avec OUD recevant actuellement de la méthadone seront inscrits. Cette conception d'étude intra-sujet évaluera la douleur et les performances cognitives chez les personnes atteintes d'OUD engagées dans le MMT. Les participants seront invités à suivre deux sessions distinctes de 4 heures qui seront espacées d'environ 2 à 15 jours. Les deux sessions différeront en fonction de l'administration de méthadone pour évaluer les variables de l'étude dans les états de pic de méthadone (immédiatement après la dose) et de creux (20 à 24 heures après la dernière dose). L'ordre de ces sessions sera équilibré entre les participants. Au début de chaque session, les participants effectueront une tâche de sensibilité à la douleur au départ et après l'administration de la méthadone pour déterminer le seuil de douleur et la tolérance. Les participants effectueront ensuite des évaluations cognitives informatisées de la mémoire de travail, du changement d'ensemble, du biais attentionnel et de l'inhibition comportementale. Les évaluations cognitives seront administrées sur trois points temporels (0, 90 et 180 minutes). Le seuil de douleur et la tolérance seront mesurés à nouveau après 240 minutes. De plus, le besoin impérieux d'opioïdes, le sevrage, l'intensité de la douleur et la valence émotionnelle seront évalués à plusieurs reprises au cours d'une séance de 240 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une fois l'examen téléphonique terminé, les participants éligibles seront amenés au laboratoire, recevront une description de l'étude et seront évalués sur les critères d'inclusion et d'exclusion par le personnel de recherche. Les détails concernant les mesures cognitives, les mesures de la douleur et la manipulation de la méthadone seront discutés et un consentement éclairé sera obtenu avec une décharge signée pour permettre au personnel de l'étude de surveiller le maintien des opioïdes. Des informations sur les antécédents médicaux, psychiatriques et de consommation de drogues seront recueillies. Les personnes ayant des antécédents de problèmes vasculaires ou d'hypertension artérielle seront évaluées par le médecin chercheur. De plus, des tests de laboratoire recueillant des informations sur la teneur en alcool dans le sang et la toxicologie de l'urine seront effectués. Les participants seront jugés inadmissibles à participer s'ils ne sont pas médicalement autorisés par le clinicien de recherche. Les vétérans qui ont un taux d'alcoolémie positif seront reprogrammés et le protocole clinique du programme d'entretien à la méthadone sera mis en œuvre.

Toutes les sessions se dérouleront au West Haven VA Connecticut Healthcare Campus. Les participants seront invités à suivre deux sessions, espacées d'environ 2 à 15 jours. L'ordre des sessions de pointe et de creux sera équilibré entre les participants. Chaque séance durera environ quatre heures. Avant chaque séance de test, il sera demandé aux participants de s'abstenir de caféine pendant au moins une heure. Un petit-déjeuner standardisé (c'est-à-dire bagel et fromage à la crème) leur sera servi et une pause-cigarette leur sera offerte avant le début de la session expérimentale. Il leur sera demandé de s'abstenir de fumer jusqu'à la fin du protocole d'étude. L'administration de la méthadone sera coordonnée avec le personnel du traitement d'entretien à la méthadone pour relayer les informations sur la condition que le participant terminera lors d'une session donnée. Au début de chaque session, les participants rempliront des évaluations cognitives informatisées et des questionnaires d'auto-évaluation. Les mesures cognitives informatisées seront répétées aux heures 0, 1,5 et 3. Plusieurs questionnaires d'état seront administrés toutes les 30 minutes. Les participants effectueront également une mesure de sensibilité à la douleur (c'est-à-dire une tâche de presseur à froid) pour évaluer le seuil de base et la tolérance à l'heure 0 et à l'heure 4.

Cette étude est complète avec 27 inscrits et 20 finissants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • A reçu un diagnostic de dépendance aux opiacés et est actuellement inscrit à un traitement d'entretien à la méthadone
  • Conforme au traitement d'entretien aux opioïdes et à une dose stable pendant deux semaines ou plus
  • Aucun problème médical actuel jugé contre-indiqué pour la participation du médecin chercheur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de psychose tels que déterminés par l'examen du DME.
  • Idées suicidaires aiguës.
  • Antécédents médicaux que le médecin investigateur juge contre-indiqués pour l'inclusion dans l'étude (par exemple, hypertension non traitée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: administration immédiate
La méthadone sera administrée avant les procédures d'étude
La méthadone sera administrée avant les procédures d'étude
La méthadone sera retardée (4 heures) jusqu'à la fin des procédures
Expérimental: administration retardée
La méthadone sera retenue pendant quatre heures jusqu'à la fin de toutes les procédures d'étude.
La méthadone sera administrée avant les procédures d'étude
La méthadone sera retardée (4 heures) jusqu'à la fin des procédures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le fonctionnement cognitif à l'aide de la tâche go no go
Délai: jusqu'à 24 mois
pendant les états de pic et de creux de la méthadone.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures autodéclarées de la douleur à partir du test du presseur à froid
Délai: jusqu'à 24 mois
pendant les états de pointe et de creux de la méthadone
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront anonymisées et ne seront utilisées qu'avec ce chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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