- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04045262
Validação Clínica da Monitorização Contínua e Não Invasiva do Volume Pulmonar Efetivo.
Validação Clínica da Monitorização Contínua e Não Invasiva do Volume Pulmonar Efetivo Baseada na Cinética do CO2 Exalado em Pacientes Ventilados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O método capnodinâmico é um novo método de monitoramento que fornece medições contínuas (respiração a respiração) do fluxo sanguíneo pulmonar efetivo (EPBF) e do volume pulmonar expiratório final efetivo (EELVCO2). O primeiro refere-se à fração não desviada do débito cardíaco e o último ao volume pulmonar expiratório final funcional (EELV) que contém CO2.
O método capnodinâmico é baseado na análise avançada da cinética do CO2 e na lei da conservação da massa. Ele afirma que os pulmões precisam eliminar quantidades semelhantes de CO2 produzidas pelo metabolismo aeróbico e chegam ao pulmão por meio da perfusão pulmonar. Para o seu cálculo, são necessárias duas medições diferentes:
- CO2 exalado medido pela tecnologia de sensor óptico infravermelho colocado em uma configuração principal entre o tubo endotraqueal e a peça "Y" do circuito respiratório do ventilador.
- Fluxo, pressão nas vias aéreas e volumes ventilatórios medidos pelo espirômetro do ventilador mecânico.
O método requer a geração de pequenas alterações cíclicas na concentração alveolar de CO2, que são alcançadas pela introdução de um padrão respiratório ligeiramente modificado. Consiste em adicionar uma pausa expiratória curta a cada 3 de 9 respirações consecutivas e requer que o paciente esteja em condições de respiração passiva sob ventilação mecânica.
EPBF e EELVCO2 foram validados em condições experimentais e as primeiras validações em pacientes sob anestesia geral estão em andamento.
Métodos:
Este estudo sobre EELVCO2 em pacientes críticos envolve 2 tipos de avaliações:
A validação de valores absolutos de EELV comparando-o com CTsan. A capacidade de tendência de EELVCO2 em pacientes gravemente enfermos, comparando-a com EIT.
Um tamanho de amostra calculado de 30 pacientes é necessário para cada objetivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes em ventilação mecânica em condições de respiração passiva em que uma TC torácica foi indicada por motivos médicos e aqueles com TIE e monitoramento cardíaco contínuo
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- Presença de barotrauma/pneumotórax
- Presença de fístulas broncopleurais
- Alterações torácicas que impossibilitam o posicionamento da cinta de eletrodos da TIE (geralmente no IV espaço intercostal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação da medição de valores absolutos de volume pulmonar efetivo
Prazo: 1 dia
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Validar a medida dos valores absolutos do volume pulmonar efetivo pelo método capnodinâmico descrito anteriormente, como estimativa do volume pulmonar expiratório final.
Para tanto, o método capnodinâmico será comparado com o método de referência padrão ouro para medição de volumes pulmonares, a tomografia computadorizada (TCscan).
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1 dia
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Analisar a quais compartimentos pulmonares o volume pulmonar efetivo se correlaciona mais intimamente
Prazo: 1 dia
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O nível de aeração tomográfica de acordo com a análise de distribuição de densidade (não aerado, mal aerado, normal e hiper aerado) é o que mais se correlaciona com o volume pulmonar efetivo; levando em consideração que a TC mede um volume pulmonar anatômico e não funcional.
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1 dia
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Melhoria da medição de ELV capnodinâmica
Prazo: 1 dia
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Determinar os efeitos do colapso pulmonar na exatidão e precisão da medição capnodinâmica do VLE.
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1 dia
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Capacidade de tendência do método de volume pulmonar expiratório final capnodinâmico
Prazo: 1 dia
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As alterações respiração a respiração no EELVCO2 serão comparadas com as alterações respiração a respiração na aeração pulmonar medidas por tomografia de impedância elétrica.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EELVC02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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