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Validação Clínica da Monitorização Contínua e Não Invasiva do Volume Pulmonar Efetivo.

9 de outubro de 2022 atualizado por: Fernando Suarez Sipmann

Validação Clínica da Monitorização Contínua e Não Invasiva do Volume Pulmonar Efetivo Baseada na Cinética do CO2 Exalado em Pacientes Ventilados.

O objetivo deste estudo é avaliar/validar um novo método não invasivo para monitorar continuamente o volume pulmonar efetivo em pacientes críticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O método capnodinâmico é um novo método de monitoramento que fornece medições contínuas (respiração a respiração) do fluxo sanguíneo pulmonar efetivo (EPBF) e do volume pulmonar expiratório final efetivo (EELVCO2). O primeiro refere-se à fração não desviada do débito cardíaco e o último ao volume pulmonar expiratório final funcional (EELV) que contém CO2.

O método capnodinâmico é baseado na análise avançada da cinética do CO2 e na lei da conservação da massa. Ele afirma que os pulmões precisam eliminar quantidades semelhantes de CO2 produzidas pelo metabolismo aeróbico e chegam ao pulmão por meio da perfusão pulmonar. Para o seu cálculo, são necessárias duas medições diferentes:

  1. CO2 exalado medido pela tecnologia de sensor óptico infravermelho colocado em uma configuração principal entre o tubo endotraqueal e a peça "Y" do circuito respiratório do ventilador.
  2. Fluxo, pressão nas vias aéreas e volumes ventilatórios medidos pelo espirômetro do ventilador mecânico.

O método requer a geração de pequenas alterações cíclicas na concentração alveolar de CO2, que são alcançadas pela introdução de um padrão respiratório ligeiramente modificado. Consiste em adicionar uma pausa expiratória curta a cada 3 de 9 respirações consecutivas e requer que o paciente esteja em condições de respiração passiva sob ventilação mecânica.

EPBF e EELVCO2 foram validados em condições experimentais e as primeiras validações em pacientes sob anestesia geral estão em andamento.

Métodos:

Este estudo sobre EELVCO2 em pacientes críticos envolve 2 tipos de avaliações:

A validação de valores absolutos de EELV comparando-o com CTsan. A capacidade de tendência de EELVCO2 em pacientes gravemente enfermos, comparando-a com EIT.

Um tamanho de amostra calculado de 30 pacientes é necessário para cada objetivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes críticos submetidos à ventilação mecânica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes em ventilação mecânica em condições de respiração passiva em que uma TC torácica foi indicada por motivos médicos e aqueles com TIE e monitoramento cardíaco contínuo
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica
  • Presença de barotrauma/pneumotórax
  • Presença de fístulas broncopleurais
  • Alterações torácicas que impossibilitam o posicionamento da cinta de eletrodos da TIE (geralmente no IV espaço intercostal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação da medição de valores absolutos de volume pulmonar efetivo
Prazo: 1 dia
Validar a medida dos valores absolutos do volume pulmonar efetivo pelo método capnodinâmico descrito anteriormente, como estimativa do volume pulmonar expiratório final. Para tanto, o método capnodinâmico será comparado com o método de referência padrão ouro para medição de volumes pulmonares, a tomografia computadorizada (TCscan).
1 dia
Analisar a quais compartimentos pulmonares o volume pulmonar efetivo se correlaciona mais intimamente
Prazo: 1 dia
O nível de aeração tomográfica de acordo com a análise de distribuição de densidade (não aerado, mal aerado, normal e hiper aerado) é o que mais se correlaciona com o volume pulmonar efetivo; levando em consideração que a TC mede um volume pulmonar anatômico e não funcional.
1 dia
Melhoria da medição de ELV capnodinâmica
Prazo: 1 dia
Determinar os efeitos do colapso pulmonar na exatidão e precisão da medição capnodinâmica do VLE.
1 dia
Capacidade de tendência do método de volume pulmonar expiratório final capnodinâmico
Prazo: 1 dia
As alterações respiração a respiração no EELVCO2 serão comparadas com as alterações respiração a respiração na aeração pulmonar medidas por tomografia de impedância elétrica.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EELVC02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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