- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04045262
Klinische validatie van continue en niet-invasieve monitoring van effectief longvolume.
Klinische validatie van continue en niet-invasieve monitoring van effectief longvolume op basis van uitgeademde CO2-kinetiek bij beademde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De capnodinamyc-methode is een nieuwe monitoringmethode die continue (adem per adem) metingen van de effectieve pulmonale bloedstroom (EPBF) en het effectieve eind-expiratoire l longvolume (EELVCO2) levert. De eerste verwijst naar de niet-geshunte fractie van het hartminuutvolume en de laatste naar het functionele eind-expiratoire longvolume (EELV) dat CO2 bevat.
De capnodynamische methode is gebaseerd op de geavanceerde analyse van CO2-kinetiek en de wet van behoud van massa. Het stelt dat de longen een vergelijkbare hoeveelheid CO2 moeten verwijderen als geproduceerd door aëroob metabolisme en de long bereikt via pulmonaire perfusie. Voor de berekening zijn twee verschillende metingen nodig:
- Uitgeademde CO2 gemeten door infrarood optische sensortechnologie geplaatst in een reguliere configuratie tussen de endotracheale tube en het "Y"-stuk van het beademingscircuit van de ventilator.
- Flow, luchtwegdruk en beademingsvolumes gemeten door de mechanische beademingsspirometer.
De methode vereist het genereren van cyclische kleine veranderingen in de alveolaire CO2-concentratie, wat wordt bereikt door een enigszins gewijzigd ademhalingspatroon in te voeren. Het bestaat uit het toevoegen van een korte expiratoire hold in elke 3 van de 9 opeenvolgende ademhalingen en vereist dat de patiënt passief ademhaalt onder mechanische beademing.
EPBF en EELVCO2 zijn gevalideerd in experimentele omstandigheden en de eerste validaties bij patiënten in de setting van algemene anesthesie zijn aan de gang.
methoden:
Deze studie over EELVCO2 bij ernstig zieke patiënten omvat 2 soorten evaluaties:
De validatie van absolute waarden van EELV door deze te vergelijken met CTsan. Het trending-vermogen van EELVCO2 bij ernstig zieke patiënten door het te vergelijken met EIT.
Voor elke doelstelling is een berekende steekproefomvang van 30 patiënten vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten op mechanische beademing in passieve ademhalingscondities waarbij een thoracale CT-scan om medische redenen geïndiceerd is en patiënten met een EIT en een continue hartbewaking
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Aanwezigheid van barotrauma/pneumothorax
- Aanwezigheid van bronchopleurale fistels
- Thoraxveranderingen die de positionering van de EIT-elektroderiem verhinderen (meestal in de IV intercostale ruimte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Validatie van de meting van absolute waarden van effectief longvolume
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het valideren van de meting van absolute waarden van het effectieve longvolume door de eerder beschreven capnodynamische methode, als een schatting van het eind-expiratoire longvolume.
Hiervoor zal de capnodynamische methode vergeleken worden met de gouden standaard referentiemethode voor het meten van longvolumes, de computertomografie scan (CT-scan).
|
1 dag
|
Analyseer met welke longcompartimenten het effectieve longvolume het meest correleert
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tomografisch beluchtingsniveau volgens de analyse van de dichtheidsverdeling (niet belucht, slecht belucht, normaal en hyperbelucht) komt het effectieve longvolume het meest overeen; rekening houdend met het feit dat de CT-scan een anatomisch in plaats van een functioneel longvolume meet.
|
1 dag
|
Verbetering van capnodynamische ELV-meting
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de effecten van longcollaps op de nauwkeurigheid en precisie van de capnodynamische GWB-meting te bepalen.
|
1 dag
|
Trending-vermogen van de capnodynamische eind-expiratoire longvolumemethode
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ademhalingsveranderingen in EELVCO2 worden vergeleken met ademhalingsveranderingen in longbeluchting, gemeten met elektrische impedantietomografie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EELVC02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland