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Intervenção domiciliar para diabéticos

26 de setembro de 2019 atualizado por: Dilay AÇIL,PhD

Os resultados da intervenção domiciliar para diabéticos de acordo com o modelo de crenças em saúde: um estudo controlado randomizado

Por que a pesquisa é necessária?

  • Este estudo reflete a complexidade do processo que os pacientes com diabetes estão vivenciando ao permanecer em casa longe da supervisão dos profissionais de saúde. Nesse contexto, existe uma lacuna na literatura sobre o cuidado domiciliar do diabetes.
  • As barreiras, os facilitadores e as demais percepções que afetam a adesão de cada diabético à recomendação relacionada à doença são diferentes. Os enfermeiros precisam estar cientes disso.
  • Por esta razão, de acordo com o Modelo de Crenças em Saúde, foi realizado um estudo original para avaliar os resultados do programa de intervenção de enfermagem no cuidado ao paciente e custo-efetividade em uma casa para apoiar a autogestão de pacientes diabéticos.

Hipóteses do estudo Pacientes com diabetes submetidos a intervenções domiciliares de enfermagem de acordo com o Modelo de Crenças em Saúde.

H1: têm escores médios mais altos para a Escala do Modelo de Crenças em Saúde do que o grupo controle.

H2: têm escores médios mais altos para a Escala de Autoeficácia do que o grupo controle. H3: têm níveis de HbA1c mais baixos do que o grupo controle. H4: têm níveis de glicose no sangue (BGL) mais baixos do que o grupo controle. H5: têm níveis pressóricos mais baixos do que o grupo controle. H6: têm níveis de IMC mais baixos do que o grupo controle. H7: tem menos internações hospitalares por complicação aguda ou crônica do que o grupo controle.

H8: tem uma taxa de custo relacionada a complicações menor do que o grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tipo do estudo O estudo foi conduzido como uma intervenção (randomizado, controlado, simples-cego).

Local e época do estudo O estudo foi realizado entre janeiro de 2015 e março de 2017 em três distritos de Izmir, uma província na parte ocidental da Turquia.

População e amostra do estudo Embora os pacientes com diabetes residentes nos distritos constituíssem a população do estudo, a amostra foi selecionada entre os pacientes com diabetes tipo II cadastrados nos Centros de Saúde da Família.

De acordo com o Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) recomendado para estudos randomizados controlados, um fluxograma de randomização foi estabelecido e 2.460 pessoas com diabetes foram avaliadas quanto à adesão ao diabetes. Das 1.081 pessoas com diabetes que atenderam aos critérios de inclusão, os grupos de intervenção e controle, cada um incluindo 65 indivíduos, foram construídos usando o programa de computador "Research Randomizer". O estudo foi concluído com 81 pessoas com diabetes (42 no grupo de intervenção e 39 no grupo de controle). A análise de poder post hoc foi realizada usando o programa G-Power Data Analysis e o poder do estudo foi determinado como 100% no intervalo de confiança de 95% e p = 0,05 nível de significância.

Os participantes não foram informados a qual grupo foram designados. Assim, o estudo foi conduzido como um estudo simples-cego.

Cartilha de Treinamento e Etapas de Implementação Foi elaborada uma cartilha contendo informações sobre as intervenções de enfermagem para o diabetes. A cartilha de treinamento foi baseada na literatura atual e nos resultados do estudo qualitativo realizado sobre o tema na primeira etapa do doutorado. tese. A cartilha foi revisada de acordo com as opiniões obtidas de 5 professores especialistas na área. O International Standard Book Number (978-975-441-462-2 ISBN) para o livreto foi obtido pela Presidência da Dokuz Eylül University e publicado na Dokuz Eylül University Press.

Na primeira visita domiciliar, foram aplicados aos participantes do grupo intervenção os instrumentos de coleta de dados e, posteriormente, as intervenções de enfermagem de acordo com as subescalas do Modelo de Crenças em Saúde, levando em consideração as diferenças individuais dos participantes. As intervenções de enfermagem foram realizadas no âmbito das dimensões básicas da gestão da diabetes, tais como nutrição, exercício físico, gestão de medicamentos, higiene oral e cuidados com os pés. Além disso, também foi explicada a importância do monitoramento anual de HBA1c, lipídios no sangue, níveis de albumina/creatinina, exame de fundo de olho, monitoramento da pressão arterial, higiene do sono, evitar tabagismo e álcool. As visitas domiciliares foram feitas 3 vezes em intervalos de 3 meses. Após o início das visitas domiciliares, mensagens de lembrete apoiando o processo de visita domiciliar foram enviadas em intervalos de duas semanas.

Os participantes do grupo controle foram contatados 3 vezes em intervalos de 3 meses por meio de ligações telefônicas e foram aplicados os instrumentos de coleta de dados. No final do estudo, os participantes do grupo de controle receberam treinamento em saúde na Faculdade de Enfermagem da Universidade Dokuz Eylül e o livreto de treinamento foi distribuído a eles.

Análise dos dados Os dados do estudo foram analisados ​​por meio de números, porcentagens, teste do qui-quadrado, teste de significância da diferença entre duas médias, análise de variância multivariada de medidas repetidas, teste t ajustado de Bonferroni para grupos independentes e análise de regressão no programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (23.0).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntariado para participar do estudo
  • Ter diabetes tipo 2
  • Não ter complicações relacionadas ao diabetes
  • Ter um telemóvel para contactar a qualquer hora
  • Morando nos distritos de Balçova, Narlıdere e Güzelbahçe

Critério de exclusão:

  • Ter diabetes tipo I
  • Tendo estado envolvido em um programa de atendimento domiciliar anteriormente
  • Ser analfabeto em turco
  • Ter deficiências que impedem a pessoa de compreender os outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Visitas domiciliares+Grupo de educação em saúde

As visitas domiciliares foram feitas 3 vezes em intervalos de 3 meses. Após o início das visitas domiciliares, mensagens de lembrete apoiando o processo de visita domiciliar foram enviadas em intervalos de duas semanas.

As intervenções de enfermagem foram aplicadas de acordo com as subescalas do Health Belief Model tendo em conta as diferenças individuais dos participantes e foram realizadas no âmbito das dimensões básicas da gestão da diabetes como nutrição, exercício, gestão de medicamentos, higiene oral e pé Cuidado. Além disso, também foi explicada a importância do monitoramento anual de HBA1c, lipídios no sangue, níveis de albumina/creatinina, exame de fundo de olho, monitoramento da pressão arterial, higiene do sono, evitar tabagismo e álcool.

Sem intervenção: Nenhum grupo de intervenção de enfermagem

Os participantes do grupo controle que possuem atendimento padrão por outros serviços de saúde foram contatados 3 vezes com intervalo de 3 meses por meio de ligações telefônicas, e foram aplicados apenas os instrumentos de coleta de dados. Eles não têm intervenção de enfermagem por parte da pesquisadora.

Ao final do estudo, para declaração ética, os participantes do grupo controle receberam treinamento em saúde e a cartilha de treinamento foi distribuída a eles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Modelo de Crenças em Saúde em Pacientes com Diabetes
Prazo: 6 meses

A Health Belief Model Scale foi desenvolvida na China, o estudo de validade e confiabilidade da versão turca da escala foi realizado em 2007 e o valor alfa de Cronbach foi de 0,72 e 0,90, respectivamente. As subescalas da escala foram as seguintes: Suscetibilidade percebida (5 itens), Gravidade percebida (3 itens), Benefícios percebidos (7 itens), Barreiras percebidas (11 itens) e Atividades relacionadas à saúde recomendadas (10 itens).

Os itens da escala são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A média de cada subescala é determinada pela divisão do total de pontos de todos os itens da subescala pelo número total de itens. A média da pontuação total da escala é calculada dividindo-se o total de pontos de todos os itens pelo número total de itens. Uma crença de saúde positiva de 4 pontos ou mais; uma pontuação abaixo de 4 é interpretada como uma crença negativa de saúde.

6 meses
Escala de autoeficácia no controle do diabetes para pacientes com diabetes tipo 2
Prazo: 6 meses
A Diabetes Management Self-Efficacy Scale foi desenvolvida em 1999, o estudo de validade e confiabilidade da versão turca da escala foi realizado em 2001. O valor do alfa de Cronbach foi de 0,89 para ambas as versões. A escala possui 4 subescalas: nutrição específica e peso, exercício físico e glicemia, nutrição geral e tratamento médico. A ferramenta possui 20 itens. Os itens estão em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (absolutamente não) a 5 (absolutamente sim). A pontuação mais baixa possível da escala é 20, a mais alta é 100.
6 meses
Nível de glicose plasmática em jejum (mg/dl)
Prazo: 6 meses
A média do nível de glicose plasmática (miligrama / decilitro) foi utilizada para comparar o controle do diabetes dos pacientes e avaliar os valores pré e pós-intervenção no processo de estudo.
6 meses
Nível de glicose pós-prandial (mg/dl)
Prazo: 6 meses
A média da glicemia pós-prandial (miligrama/decilitro) foi utilizada para comparar o controle diabético dos pacientes e avaliar os valores pré e pós-intervenção no processo de estudo.
6 meses
Nível de hemoglobina A1c (%)
Prazo: 6 meses
A média do nível de hemoglobina A1c (por cento) foi usada para comparar o controle diabético dos pacientes por um período de 3 meses e avaliar os valores pré e pós-intervenção no processo de estudo.
6 meses
Índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 6 meses
O índice de massa corporal é importante para o controle metabólico de pacientes diabéticos. Para este desfecho foram medidos o peso e a altura dos pacientes. Em seguida, o índice de massa corporal foi calculado pela fórmula (peso (quilograma) / altura (metros) x altura (metros)). O índice de massa corporal foi registrado em quilograma/metro2.
6 meses
Nível de pressão arterial (mmHg)
Prazo: 6 meses
Os níveis de pressão arterial foram registrados em milímetros de mercúrio. Os níveis de pressão arterial sistólica e diastólica foram medidos. Este resultado é essencial para complicações macrovasculares.
6 meses
Custos por frequência de internações hospitalares relacionadas a complicações
Prazo: 6 meses
Para calcular o custo de internação de cada paciente, consumíveis (equipamento de medição de glicemia, produtos para tratamento de feridas, cobertura de feridas, luvas estéreis, cateter, bolsa de urina, agulha de caneta, conjunto de bomba de infusão) e tempo gasto pela enfermeira (30 minutos para cada paciente) foram determinados. O custo do tempo gasto pela enfermeira foi baseado no salário de uma enfermeira recém-formada e foi calculado usando a fórmula '' salário ($)/ tempo de trabalho de maio de 2017 x 0,5 horas''.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características sociodemográficas e relacionadas à doença de pacientes com diabetes
Prazo: Primeiro mês
Este formulário inclui perguntas sobre as características sociodemográficas e relacionadas à doença dos pacientes com diabetes (idade, sexo, escolaridade, tempo de diagnóstico, tipo de tratamento antidiabético, esquecimento, monitoramento domiciliar de glicose, etc.).
Primeiro mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dilay AÇIL, Asst.Prof., Manisa Celal Bayar University
  • Diretor de estudo: Zuhal BAHAR, Prof., Koç University
  • Cadeira de estudo: Abdurrahman ÇÖMLEKÇİ, MD,Prof., Dokuz Eylul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Visitas domiciliares, educação em saúde

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