- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04104711
Hjemmebaseret intervention til diabetikere
Resultaterne af hjemmebaseret intervention til diabetikere ifølge Health Belief Model: A Randomized Controlled Trial
Hvorfor er forskningen nødvendig?
- Denne undersøgelse afspejler kompleksiteten af den proces, som patienter med diabetes oplever, når de opholder sig hjemme væk fra supervision af sundhedspersonale. I denne sammenhæng er der et hul i litteraturen om hjemmepleje af diabetes.
- Barriererne, facilitatorerne og de andre opfattelser, der påvirker hver diabetikers overholdelse af den sygdomsrelaterede anbefaling, er forskellige. Sygeplejersker skal være opmærksomme på dette.
- Af denne grund blev der ifølge Health Belief Model udført et originalt studie for at evaluere sygeplejeinterventionsprogrammets resultater på patientpleje og omkostningseffektivitet i et hjem til støtte for selvledelse af diabetespatienter.
Hypoteser for undersøgelsen Patienter med diabetes, der gennemgår hjemmebaserede sygeplejeinterventioner i overensstemmelse med Health Belief Model.
H1: har højere gennemsnitsscore for Health Belief Model Scale end kontrolgruppen.
H2: har højere gennemsnitsscore for Self-Efficacy Scale end kontrolgruppen. H3: har lavere HbA1c-niveauer end kontrolgruppen. H4: har lavere blodsukkerniveauer (BGL) end kontrolgruppen. H5: har lavere blodtryk end kontrolgruppen. H6: har lavere BMI-niveauer end kontrolgruppen. H7: har færre hospitalsindlæggelser på grund af en akut eller kronisk komplikation end kontrolgruppen.
H8: har en lavere komplikationsrelateret omkostningsrate end kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype Undersøgelsen blev udført som en intervention (randomiseret kontrolleret, enkeltblind).
Sted og tidspunkt for undersøgelsen Undersøgelsen blev udført mellem januar 2015 og marts 2017 i tre distrikter i İzmir, en provins i den vestlige del af Tyrkiet.
Undersøgelsespopulationen og stikprøven Mens patienter med diabetes, der bor i distrikter, udgjorde undersøgelsespopulationen, blev stikprøven udvalgt blandt patienter med type II-diabetes registreret på Familiesundhedscentre.
I henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), der anbefales til randomiserede kontrollerede undersøgelser, blev der etableret et randomiseringsflowdiagram, og 2460 personer med diabetes blev vurderet for overensstemmelse med diabetes. Ud fra de 1081 personer med diabetes, som opfyldte inklusionskriterierne, blev interventions- og kontrolgrupperne, der hver omfattede 65 personer, konstrueret ved hjælp af computerprogrammet "Research Randomizer". Undersøgelsen blev afsluttet med 81 personer med diabetes (42 i interventionsgruppen og 39 i kontrolgruppen). Post hoc effektanalyse blev udført ved hjælp af G-Power Data Analysis-programmet, og undersøgelsens styrke blev bestemt til 100 % ved 95 % konfidensintervallet og p = 0,05 betydningsniveau.
Deltagerne fik ikke at vide, hvilken gruppe de var tilknyttet. Undersøgelsen blev således udført som en enkeltblind undersøgelse.
Træningshæfte og implementeringstrin Der blev udarbejdet et hæfte med information om sygeplejeinterventioner for diabetes. Uddannelseshæftet var baseret på den aktuelle litteratur og resultaterne af den kvalitative undersøgelse, der blev gennemført om problemstillingen i første trin af ph.d. afhandling. Hæftet blev revideret i overensstemmelse med udtalelserne indhentet fra 5 professorer, der var eksperter på området. Det internationale standardbognummer (978-975-441-462-2 ISBN) for hæftet blev opnået af formandskabet for Dokuz Eylül University og offentliggjort i Dokuz Eylül University Press.
Under det første hjemmebesøg fik deltagerne i interventionsgruppen anvendt dataindsamlingsværktøjerne, og derefter sygeplejeinterventioner i overensstemmelse med Health Belief Models underskalaer under hensyntagen til deltagernes individuelle forskelle. Sygeplejeinterventionerne blev udført inden for rammerne af de grundlæggende dimensioner af diabetesbehandling såsom ernæring, motion, medicinhåndtering, mundpleje og fodpleje. Derudover blev vigtigheden af årlig monitorering af HBA1c, blodlipid, albumin/kreatinin niveauer, fundusundersøgelse, blodtryksmonitorering, søvnhygiejne, undgåelse af rygning og alkohol også forklaret. Hjemmebesøg blev aflagt 3 gange med 3 måneders mellemrum. Efter at hjemmebesøgene startede, blev der med to ugers mellemrum sendt påmindelser til støtte for hjemmebesøgsprocessen.
Deltagerne i kontrolgruppen blev kontaktet 3 gange med 3-måneders intervaller gennem telefonopkald og blev anvendt dataindsamlingsværktøjerne. Ved afslutningen af undersøgelsen fik deltagerne i kontrolgruppen sundhedstræning på Dokuz Eylül University Fakultet for Sygepleje, og uddannelseshæftet blev uddelt til dem.
Analyse af data Undersøgelsesdataene blev analyseret ved hjælp af tal, procenter, chi-kvadrat-testen, testen for betydningen af forskellen mellem to midler, gentagne målinger multivariat variansanalyse, Bonferroni-justerede t-test uafhængige grupper og multiple regressionsanalyse i Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) (23.0).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Har type 2 diabetes
- Ikke at have diabetes-relaterede komplikationer
- At have en mobiltelefon at kontakte når som helst
- Bor i distrikterne Balçova, Narlıdere og Güzelbahçe
Ekskluderingskriterier:
- Har type I diabetes
- Har tidligere været involveret i et hjemmeplejeprogram
- At være analfabet på tyrkisk
- At have handicap forhindrer personen i at forstå andre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjemmebesøg+Sundhedsundervisningsgruppe
Hjemmebesøg blev aflagt 3 gange med 3 måneders mellemrum. Efter at hjemmebesøgene startede, blev der med to ugers mellemrum sendt påmindelser til støtte for hjemmebesøgsprocessen. Sygeplejeinterventioner blev anvendt i overensstemmelse med underskalaerne af Health Belief Model ved at tage hensyn til deltagernes individuelle forskelle og blev udført inden for rammerne af de grundlæggende dimensioner af diabetesbehandling såsom ernæring, motion, medicinhåndtering, mundpleje og fod. omsorg. Derudover blev vigtigheden af årlig monitorering af HBA1c, blodlipid, albumin/kreatinin niveauer, fundusundersøgelse, blodtryksmonitorering, søvnhygiejne, undgåelse af rygning og alkohol også forklaret. |
|
Ingen indgriben: Ingen sygeplejeinterventionsgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen, som har standard pleje af andre sundhedstjenester, blev kontaktet 3 gange med 3-måneders intervaller gennem telefonopkald og blev kun anvendt dataindsamlingsværktøjerne. De har ingen sygeplejeintervention fra forskeren. Ved afslutningen af undersøgelsen fik deltagerne i kontrolgruppen sundhedstræning til etisk udsagn, og træningshæftet blev uddelt til dem. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Health Belief Model Scale hos patienter med diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Health Belief Model Scale blev udviklet i Kina, validitets- og pålidelighedsundersøgelsen af den tyrkiske version af skalaen blev udført i 2007, og Cronbachs alfa-værdi var henholdsvis 0,72 og 0,90. Skalaens underskalaer var som følger: oplevet modtagelighed (5 punkter), oplevet sværhedsgrad (3 punkter), oplevede fordele (7 punkter), oplevede barrierer (11 punkter) og anbefalede sundhedsrelaterede aktiviteter (10 punkter). Punkterne på skalaen vurderes i en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (jeg er meget uenig) til 5 (helt enig). Hvert underskalamiddel bestemmes ved at dividere det samlede antal point for alle underskalaelementerne med det samlede antal elementer. Den samlede skala-score-middelværdi beregnes ved at dividere det samlede antal point for alle elementerne med det samlede antal elementer. En positiv sundhedsoverbevisning på 4 point og derover; en score under 4 tolkes som en negativ sundhedsoverbevisning. |
6 måneder
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale for patienter med type 2 diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale blev udviklet i 1999, validitets- og pålidelighedsundersøgelsen af den tyrkiske version af skalaen blev udført i 2001.
Cronbachs alfaværdi var 0,89 for begge versioner. Skalaen har 4 underskalaer: ernæringsspecifik og vægt, fysisk træning og blodsukker, ernæring generel og medicinsk behandling.
Værktøjet har 20 genstande.
Elementerne er i en 5-punkts Likert-skala fra 1 (absolut nej) til 5 (absolut ja). Den lavest mulige score fra skalaen er 20, den højeste er 100.
|
6 måneder
|
Fastende plasmaglukoseniveau (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnittet af plasmaglukoseniveauet (milligram/deciliter) blev brugt til at sammenligne patienters diabeteskontrol og evaluere præ- og post-interventionsværdier i undersøgelsesprocessen.
|
6 måneder
|
Postprandialt glukoseniveau (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnittet af postprandialt glukoseniveau (milligram/deciliter) blev brugt til at sammenligne patienters diabeteskontrol og evaluere værdier før og efter intervention i undersøgelsesprocessen.
|
6 måneder
|
Hæmoglobin A1c niveau (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Middelværdien af hæmoglobin A1c-niveauet (procent) blev brugt til at sammenligne patienters diabeteskontrol med 3 måneders periode og evaluere værdier før og efter intervention i undersøgelsesprocessen.
|
6 måneder
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Body mass index er vigtigt for metabolisk kontrol af diabetespatienter.
Til dette resultat blev patienternes vægt og højde målt.
Derefter blev body mass index beregnet ved formlen (vægt (kilogram) / højde (meter) x højde (meter)).
Body mass index blev registreret kilogram/meter2.
|
6 måneder
|
Blodtryksniveau (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtryksniveauer blev registreret millimeter kviksølv.
Både systolisk og diastolisk blodtryk blev målt.
Dette resultat er afgørende for makrovaskulære komplikationer.
|
6 måneder
|
Omkostninger via hyppighed af komplikationsrelaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
For at beregne omkostningerne ved hospitalsindlæggelse for hver patient, forbrugsstoffer (udstyr til måling af blodsukker, sårplejeprodukter, sårbetræk, sterile handsker, kateter, urinpose, pennål, infusionspumpesæt) og tid brugt af sygeplejersken (30 minutter pr. patient) blev bestemt.
Omkostningerne til sygeplejerskens tidsforbrug var baseret på en nyuddannet sygeplejerskes løn og blev beregnet ved at bruge formlen ''løn ($)/arbejdstid maj 2017 x 0,5 time''.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sociodemografiske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter med diabetes
Tidsramme: Første måned
|
Denne formular indeholder spørgsmål om de sociodemografiske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter med diabetes (alder, køn, uddannelsesstatus, diagnoseperiode, type af antidiabetisk behandling, glemsomhed, hjemmeovervågning af glukose osv.).
|
Første måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilay AÇIL, Asst.Prof., Manisa Celal Bayar University
- Studieleder: Zuhal BAHAR, Prof., Koç University
- Studiestol: Abdurrahman ÇÖMLEKÇİ, MD,Prof., Dokuz Eylül University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 970-GOA, 2014 / 07-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Hjemmebesøg, sundhedsundervisning
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseUkendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
Irise InternationalAfsluttetHåndtering af menstruationshygiejneUganda