- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04104711
Domácí intervence pro diabetiky
Výsledky domácí intervence u diabetiků podle modelu víry ve zdraví: Randomizovaná kontrolovaná studie
Proč je výzkum potřebný?
- Tato studie odráží složitost procesu, který pacienti s diabetem zažívají, když zůstávají doma mimo dohled zdravotníků. V této souvislosti existuje v literatuře o domácí péči o cukrovku mezera.
- Bariéry, facilitátory a další vnímání, které ovlivňují shodu každého diabetika s doporučením souvisejícím s onemocněním, jsou různé. Zdravotní sestry si toho musí být vědomy.
- Z tohoto důvodu byla podle Health Belief Model provedena původní studie, která měla zhodnotit výsledky ošetřovatelského intervenčního programu v oblasti péče o pacienty a nákladové efektivity v domově pro podporu self-managementu diabetických pacientů.
Hypotézy studie Pacienti s diabetem podstupující domácí ošetřovatelské intervence v souladu s modelem víry ve zdraví.
H1: mají vyšší průměrné skóre pro modelovou škálu Health Belief než kontrolní skupina.
H2: mají vyšší průměrné skóre na škále self-efficacy než kontrolní skupina. H3: mají nižší hladiny HbA1c než kontrolní skupina. H4: mají nižší hladiny glukózy v krvi (BGL) než kontrolní skupina. H5: mají nižší hodnoty krevního tlaku než kontrolní skupina. H6: mají nižší hodnoty BMI než kontrolní skupina. H7: mají méně hospitalizací z důvodu akutní nebo chronické komplikace než kontrolní skupina.
H8: mají nižší míru nákladů souvisejících s komplikacemi než kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie Studie byla provedena jako intervenční (randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená).
Místo a čas studie Studie byla provedena mezi lednem 2015 a březnem 2017 ve třech okresech İzmir, provincie v západní části Turecka.
Studovaná populace a vzorek Zatímco pacienti s diabetem žijící v okresech tvořili studovanou populaci, vzorek byl vybrán z pacientů s diabetem typu II registrovaných ve Family Health Centers.
Podle Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) doporučených pro randomizované kontrolované studie byl vytvořen randomizační vývojový diagram a u 2 460 osob s diabetem byla hodnocena compliance s diabetem. Z 1081 lidí s diabetem, kteří splnili kritéria pro zařazení, byly pomocí počítačového programu „Research Randomizer“ vytvořeny intervenční a kontrolní skupiny, z nichž každá zahrnovala 65 jedinců. Studie byla dokončena s 81 lidmi s diabetem (42 v intervenční skupině a 39 v kontrolní skupině). Post hoc analýza výkonu byla provedena pomocí programu G-Power Data Analysis a síla studie byla stanovena jako 100 % při 95% intervalu spolehlivosti a p = 0,05 úroveň významnosti.
Účastníkům nebylo sděleno, do které skupiny byli zařazeni. Studie tedy byla provedena jako jednoduše zaslepená studie.
Školicí brožurka a kroky implementace Byla připravena brožurka obsahující informace o ošetřovatelských intervencích u diabetu. Školicí brožura vycházela z aktuální literatury a výsledků kvalitativní studie provedené k dané problematice v prvním kroku Ph.D. teze. Brožura byla přepracována v souladu s názory 5 profesorů, kteří byli odborníky v oboru. Mezinárodní standardní číslo knihy (978-975-441-462-2 ISBN) pro brožuru získalo předsednictvo Univerzity Dokuz Eylül a bylo publikováno v nakladatelství Dokuz Eylül University Press.
Při první domácí návštěvě byly účastníkům intervenční skupiny aplikovány nástroje sběru dat a následně ošetřovatelské intervence v souladu se subškálami Modelu víry ve zdraví s přihlédnutím k individuálním odlišnostem účastníků. Ošetřovatelské intervence byly prováděny v rámci základních dimenzí managementu diabetu jako je výživa, cvičení, medikace, péče o dutinu ústní a péče o nohy. Kromě toho byl také vysvětlen význam ročního monitorování HBA1c, krevních lipidů, hladin albuminu/kreatininu, vyšetření očního pozadí, monitorování krevního tlaku, spánkové hygieny, vyhýbání se kouření a alkoholu. Domácí návštěvy byly placeny 3x v 3měsíčních intervalech. Po zahájení domácích návštěv byly ve dvoutýdenních intervalech zasílány upomínkové zprávy podporující proces návštěvy domova.
Účastníci kontrolní skupiny byli kontaktováni 3x v 3měsíčních intervalech prostřednictvím telefonátů a byly aplikovány nástroje sběru dat. Na konci studie absolvovali účastníci v kontrolní skupině zdravotní školení na Fakultě ošetřovatelství Univerzity Dokuz Eylül a byla jim distribuována školicí brožura.
Analýza dat Data studie byla analyzována pomocí čísel, procent, testu chí-kvadrát, testu významnosti rozdílu mezi dvěma průměry, multivariační analýzy rozptylu opakovaných měření, nezávislých skupin Bonferroniho upraveného t-testu a vícenásobného regresní analýza v programu Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (23.0).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii
- Máte diabetes typu 2
- Bez komplikací souvisejících s cukrovkou
- Mít mobilní telefon, který můžete kdykoli kontaktovat
- Žijící ve čtvrtích Balçova, Narlıdere a Güzelbahçe
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes typu I
- Dříve se účastnila programu domácí péče
- Být negramotný v turečtině
- Postižení bránící osobě porozumět ostatním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Domácí návštěvy+Skupina zdravotní výchovy
Domácí návštěvy byly placeny 3x v 3měsíčních intervalech. Po zahájení domácích návštěv byly ve dvoutýdenních intervalech zasílány upomínkové zprávy podporující proces návštěvy domova. Ošetřovatelské intervence byly aplikovány v souladu se subškálami modelu Health Belief s přihlédnutím k individuálním odlišnostem účastníků a byly prováděny v rámci základních dimenzí managementu diabetu jako je výživa, cvičení, medikace, péče o dutinu ústní a chodidla péče. Kromě toho byl také vysvětlen význam ročního monitorování HBA1c, krevních lipidů, hladin albuminu/kreatininu, vyšetření očního pozadí, monitorování krevního tlaku, spánkové hygieny, vyhýbání se kouření a alkoholu. |
|
Žádný zásah: Žádná ošetřovatelská intervenční skupina
Účastníci kontrolní skupiny, kteří mají standardní péči jiných zdravotnických zařízení, byli kontaktováni 3x v 3měsíčních intervalech prostřednictvím telefonických hovorů a byly aplikovány pouze nástroje sběru dat. Nemají žádný ošetřovatelský zásah ze strany výzkumníka. Na konci studie byli účastníci v kontrolní skupině za účelem etického prohlášení seznámeni se zdravotním školením a byla jim rozdána školicí brožura. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modelová škála víry ve zdraví u pacientů s diabetem
Časové okno: 6 měsíců
|
Modelová škála Health Belief Scale byla vyvinuta v Číně, studie validity a spolehlivosti turecké verze škály byla provedena v roce 2007 a hodnota Cronbachova alfa byla 0,72 a 0,90. Subškály škály byly následující: vnímaná náchylnost (5 položek), vnímaná závažnost (3 položky), vnímané přínosy (7 položek), vnímané bariéry (11 položek) a doporučené aktivity související se zdravím (10 položek). Položky škály jsou hodnoceny v 5bodové Likertově škále, od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Průměr každé subškály je určen vydělením celkového počtu bodů všech položek subškály celkovým počtem položek. Celkový průměr skóre škály se vypočítá vydělením celkového počtu bodů všech položek celkovým počtem položek. Pozitivní přesvědčení o zdraví 4 a více bodů; skóre pod 4 je interpretováno jako negativní přesvědčení o zdraví. |
6 měsíců
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale pro pacienty s diabetem 2. typu
Časové okno: 6 měsíců
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale byla vyvinuta v roce 1999, studie validity a spolehlivosti turecké verze škály byla provedena v roce 2001.
Hodnota Cronbachova alfa byla pro obě verze 0,89. Stupnice má 4 subškály: specifická výživa a hmotnost, fyzické cvičení a hladina cukru v krvi, celková výživa a lékařské ošetření.
Nástroj má 20 položek.
Položky jsou v 5bodové Likertově škále od 1 (absolutně ne) do 5 (naprosto ano). Nejnižší možné skóre ze škály je 20, nejvyšší je 100.
|
6 měsíců
|
Hladina glukózy v plazmě nalačno (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměr hladiny glukózy v plazmě (miligram / decilitr) byl použit k porovnání diabetické kontroly pacientů a vyhodnocení hodnot před a po intervenci v procesu studie.
|
6 měsíců
|
Postprandiální hladina glukózy (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměr postprandiální hladiny glukózy (miligram / decilitr) byl použit k porovnání diabetické kontroly pacientů a vyhodnocení hodnot před a po intervenci v procesu studie.
|
6 měsíců
|
Hladina hemoglobinu A1c (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměr hladiny hemoglobinu A1c (v procentech) byl použit k porovnání diabetické kontroly pacientů po 3 měsících a vyhodnocení hodnot před a po intervenci v procesu studie.
|
6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Body mass index je důležitý pro metabolickou kontrolu diabetických pacientů.
Pro tento výsledek byla měřena hmotnost a výška pacientů.
Poté byl vypočítán index tělesné hmotnosti podle vzorce (váha (kilogram) / výška (metr) x výška (metr)).
Index tělesné hmotnosti byl zaznamenáván kilogram/metr2.
|
6 měsíců
|
Hladina krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoty krevního tlaku byly zaznamenány v milimetrech rtuťového sloupce.
U obou byly měřeny systolický a diastolický krevní tlak.
Tento výsledek je nezbytný pro makrovaskulární komplikace.
|
6 měsíců
|
Náklady prostřednictvím frekvence hospitalizací souvisejících s komplikacemi
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro výpočet nákladů na hospitalizaci pro každého pacienta, spotřební materiál (zařízení na měření hladiny glukózy v krvi, produkty pro péči o rány, kryt na rány, sterilní rukavice, katetr, vak na moč, jehla na pero, set infuzní pumpy) a čas strávený sestrou (30 minut pro každého pacient) byly stanoveny.
Náklady na čas strávený sestrou vycházely z platu nové diplomované sestry a byly vypočteny pomocí vzorce „mzda ($)/pracovní doba května 2017 x 0,5 hodiny“'.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociodemografické a s onemocněním související charakteristiky pacientů s diabetem
Časové okno: První měsíc
|
Tento formulář obsahuje otázky týkající se sociodemografických a nemocí souvisejících charakteristik pacientů s diabetem (věk, pohlaví, vzdělání, období diagnózy, typ antidiabetické léčby, zapomnětlivost, domácí monitorování glukózy atd.).
|
První měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilay AÇIL, Asst.Prof., Manisa Celal Bayar University
- Ředitel studie: Zuhal BAHAR, Prof., Koç University
- Studijní židle: Abdurrahman ÇÖMLEKÇİ, MD,Prof., Dokuz Eylul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 970-GOA, 2014 / 07-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Domácí návštěvy, zdravotní výchova
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Federal University of PelotasNáborRakovina prsuBrazílie
-
University of ManitobaUkončeno
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy