Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisinterventie voor diabetici

26 september 2019 bijgewerkt door: Dilay AÇIL,PhD

De resultaten van thuisinterventie bij diabetici volgens het Health Belief-model: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Waarom is het onderzoek nodig?

  • Deze studie weerspiegelt de complexiteit van het proces dat patiënten met diabetes doormaken wanneer ze thuis blijven, weg van het toezicht van gezondheidswerkers. In dit verband is er een hiaat in de literatuur over thuiszorg bij diabetes.
  • De barrières, facilitators en de andere percepties die van invloed zijn op de naleving door elke diabetespatiënt van de ziektegerelateerde aanbeveling zijn verschillend. Verpleegkundigen moeten zich hiervan bewust zijn.
  • Om deze reden werd volgens het Health Belief Model een origineel onderzoek uitgevoerd om de resultaten van het verpleeginterventieprogramma te evalueren op het gebied van patiëntenzorg en kosteneffectiviteit in een tehuis ter ondersteuning van zelfmanagement van diabetespatiënten.

Hypothesen van de studie Patiënten met diabetes die thuisverpleegkundige interventies ondergaan in lijn met het Health Belief Model.

H1: hebben hogere gemiddelde scores voor de Health Belief Model Scale dan de controlegroep.

H2: hebben hogere gemiddelde scores voor de Self-Efficacy Scale dan de controlegroep. H3: lagere HbA1c-waarden hebben dan de controlegroep. H4: lagere bloedglucosewaarden (BGL) hebben dan de controlegroep. H5: hebben een lagere bloeddruk dan de controlegroep. H6: lagere BMI-waarden hebben dan de controlegroep. H7: hebben minder ziekenhuisopnames door een acute of chronische complicatie dan de controlegroep.

H8: hebben een lager complicatiegerelateerd kostenpercentage dan de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Soort onderzoek Het onderzoek werd uitgevoerd als een interventie (gerandomiseerd gecontroleerd, enkelblind).

Locatie en tijdstip van de studie De studie werd uitgevoerd tussen januari 2015 en maart 2017 in drie districten van İzmir, een provincie in het westelijke deel van Turkije.

De onderzoekspopulatie en steekproef Hoewel de patiënten met diabetes die in de districten woonden de onderzoekspopulatie vormden, werd de steekproef gekozen uit patiënten met type II diabetes die geregistreerd waren bij Family Health Centers.

Volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), aanbevolen voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, werd een stroomschema voor randomisatie opgesteld en werden 2460 mensen met diabetes beoordeeld op naleving van diabetes. Van de 1081 mensen met diabetes die aan de inclusiecriteria voldeden, werden de interventie- en controlegroepen met elk 65 personen geconstrueerd met behulp van het computerprogramma "Research Randomizer". De studie werd afgerond met 81 mensen met diabetes (42 in de interventiegroep en 39 in de controlegroep). Post hoc power-analyse werd uitgevoerd met behulp van het G-Power Data Analysis-programma en de power van de studie werd bepaald als 100% bij het 95% betrouwbaarheidsinterval en p = 0,05 mate van belangrijkheid.

De deelnemers kregen niet te horen in welke groep ze waren ingedeeld. Het onderzoek werd dus uitgevoerd als een enkelblind onderzoek.

Trainingsboekje en implementatiestappen Er werd een boekje opgesteld met informatie over verpleegkundige interventies voor diabetes. Het trainingsboekje was gebaseerd op de huidige literatuur en de resultaten van het kwalitatieve onderzoek dat in de eerste stap van de Ph.D. stelling. Het boekje werd herzien in overeenstemming met de meningen van 5 professoren die experts waren in het veld. Het International Standard Book Number (978-975-441-462-2 ISBN) voor het boekje werd verkregen door het voorzitterschap van Dokuz Eylül University en gepubliceerd in de Dokuz Eylül University Press.

Tijdens het eerste huisbezoek werden de deelnemers aan de interventiegroep de tools voor gegevensverzameling toegepast en vervolgens verpleegkundige interventies in overeenstemming met de subschalen van het Health Belief Model, rekening houdend met de individuele verschillen van de deelnemers. De verpleegkundige interventies werden uitgevoerd in het kader van de basisdimensies van diabetesmanagement zoals voeding, beweging, medicatiemanagement, mondzorg en voetzorg. Daarnaast werd ook het belang van jaarlijkse monitoring van HBA1c, bloedlipiden, albumine/creatininespiegels, fundusonderzoek, bloeddrukmonitoring, slaaphygiëne, vermijden van roken en alcohol toegelicht. Huisbezoeken werden 3 keer afgelegd met tussenpozen van 3 maanden. Na de start van de huisbezoeken werden om de twee weken herinneringsberichten verstuurd ter ondersteuning van het huisbezoekproces.

De deelnemers aan de controlegroep werden 3 keer gecontacteerd met tussenpozen van 3 maanden door middel van telefoongesprekken en werden de hulpmiddelen voor gegevensverzameling toegepast. Aan het einde van het onderzoek kregen de deelnemers aan de controlegroep een gezondheidstraining aan de Dokuz Eylül University Faculteit voor verpleegkunde en werd het trainingsboekje aan hen uitgedeeld.

Analyse van de gegevens De onderzoeksgegevens werden geanalyseerd met behulp van getallen, percentages, de chikwadraattoets, de toets voor de significantie van het verschil tussen twee gemiddelden, de herhaalde metingen, multivariate variantieanalyse, voor Bonferroni aangepaste t-toetsonafhankelijke groepen en meerdere regressieanalyse in het programma Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) (23.0).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
  • Diabetes type 2 hebben
  • Geen diabetesgerelateerde complicaties hebben
  • Altijd een mobiele telefoon hebben om contact op te nemen
  • Woonachtig in de districten Balçova, Narlıdere en Güzelbahçe

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type I hebben
  • Eerder betrokken zijn geweest bij een thuiszorgprogramma
  • Ongeletterd zijn in het Turks
  • Een handicap hebben waardoor de persoon anderen niet begrijpt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huisbezoeken+Gezondheidsvoorlichtingsgroep

Huisbezoeken werden 3 keer afgelegd met tussenpozen van 3 maanden. Na de start van de huisbezoeken werden om de twee weken herinneringsberichten verstuurd ter ondersteuning van het huisbezoekproces.

Verpleegkundige interventies werden toegepast in overeenstemming met de subschalen van het Health Belief Model door rekening te houden met de individuele verschillen van de deelnemers en werden uitgevoerd binnen de reikwijdte van de basisdimensies van diabetesmanagement zoals voeding, lichaamsbeweging, medicatiemanagement, mondzorg en voetverzorging. zorg. Daarnaast werd ook het belang toegelicht van jaarlijkse controle van HBA1c, bloedlipiden, albumine/creatininespiegels, fundusonderzoek, bloeddrukcontrole, slaaphygiëne, vermijden van roken en alcohol.

Geen tussenkomst: Geen verpleegkundige interventiegroep

De deelnemers in de controlegroep die standaard zorg hebben van andere gezondheidsdiensten werden 3 keer gecontacteerd met tussenpozen van 3 maanden door middel van telefoongesprekken, en alleen de tools voor gegevensverzameling werden toegepast. Ze hebben geen verpleegkundige tussenkomst van de onderzoeker.

Aan het einde van het onderzoek kregen de deelnemers van de controlegroep voor ethische verklaringen een gezondheidstraining en werd het trainingsboekje aan hen uitgedeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Health Belief Model Scale bij patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden

De Health Belief Model Scale is ontwikkeld in China, het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de Turkse versie van de schaal is uitgevoerd in 2007 en de Cronbach's alpha-waarde was respectievelijk 0,72 en 0,90. De subschalen van de schaal waren als volgt: waargenomen vatbaarheid (5 items), waargenomen ernst (3 items), waargenomen voordelen (7 items), waargenomen belemmeringen (11 items) en aanbevolen gezondheidsgerelateerde activiteiten (10 items).

De items van de schaal worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). Elk subschaalgemiddelde wordt bepaald door het totaal aantal punten van alle subschaalitems te delen door het totale aantal items. Het gemiddelde van de totale schaalscore wordt berekend door het totaal aantal punten van alle items te delen door het totale aantal items. Een positief gezondheidsoordeel van 4 punten en hoger; een score lager dan 4 wordt geïnterpreteerd als een negatieve gezondheidsopvatting.

6 maanden
Zelfeffectiviteitsschaal voor diabetesmanagement voor patiënten met diabetes type 2
Tijdsspanne: 6 maanden
Diabetes Management Self-Efficacy Scale werd ontwikkeld in 1999, de validiteit en betrouwbaarheidsstudie van de Turkse versie van de schaal werd uitgevoerd in 2001. De Cronbach's alfa-waarde was voor beide versies 0,89. De schaal heeft 4 subschalen: voeding specifiek en gewicht, lichaamsbeweging en bloedsuiker, voeding algemeen en medische behandeling. De tool heeft 20 items. De items staan ​​op een 5-punts Likertschaal van 1 (absoluut nee) tot 5 (absoluut ja). De laagst mogelijke score van de schaal is 20, de hoogste is 100.
6 maanden
Nuchtere plasmaglucosespiegel (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gemiddelde van de plasmaglucosespiegel (milligram/deciliter) werd gebruikt om de diabetesregulatie van patiënten te vergelijken en de waarden voor en na de interventie in het studieproces te evalueren.
6 maanden
Postprandiaal glucosegehalte (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gemiddelde van de postprandiale glucosespiegel (milligram/deciliter) werd gebruikt om de diabetesregulatie van patiënten te vergelijken en de waarden voor en na de interventie in het studieproces te evalueren.
6 maanden
Hemoglobine A1c-niveau (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gemiddelde van hemoglobine A1c-niveau (%) werd gebruikt om de diabetesregulatie van patiënten te vergelijken met een periode van 3 maanden en om de pre- en post-interventiewaarden in het studieproces te evalueren.
6 maanden
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Body mass index is belangrijk voor de metabole controle van diabetespatiënten. Voor deze uitkomst werden het gewicht en de lengte van patiënten gemeten. Vervolgens werd de body mass index berekend met de formule (gewicht (kilogram) / lengte (meter) x lengte (meter)). De body mass index werd geregistreerd kilogram/meter2.
6 maanden
Bloeddrukniveau (mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloeddrukniveaus werden geregistreerd op millimeters kwik. Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk werden gemeten. Deze uitkomst is essentieel voor macrovasculaire complicaties.
6 maanden
Kosten via frequentie van complicatiegerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor het berekenen van de kosten van ziekenhuisopname voor elke patiënt, verbruiksgoederen (bloedglucosemeters, wondverzorgingsproducten, wondbedekking, steriele handschoenen, katheter, urinezak, pennaald, infuuspompset) en tijd besteed door de verpleegkundige (30 minuten voor elk patiënt) werden bepaald. De kost van de tijdsbesteding van de verpleegkundige was gebaseerd op het salaris van een net afgestudeerde verpleegkundige en werd berekend met de formule ''salaris ($)/werktijd van mei 2017 x 0,5 uur''.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische en ziektegerelateerde kenmerken van patiënten met diabetes
Tijdsspanne: Eerste maand
Dit formulier bevat vragen over de sociodemografische en ziektegerelateerde kenmerken van patiënten met diabetes (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, diagnoseperiode, type antidiabetische behandeling, vergeetachtigheid, glucosemeting thuis, enz.).
Eerste maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dilay AÇIL, Asst.Prof., Manisa Celâl Bayar University
  • Studie directeur: Zuhal BAHAR, Prof., Koç University
  • Studie stoel: Abdurrahman ÇÖMLEKÇİ, MD,Prof., Dokuz Eylul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Huisbezoeken, gezondheidsvoorlichting

3
Abonneren