- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04104711
Thuisinterventie voor diabetici
De resultaten van thuisinterventie bij diabetici volgens het Health Belief-model: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Waarom is het onderzoek nodig?
- Deze studie weerspiegelt de complexiteit van het proces dat patiënten met diabetes doormaken wanneer ze thuis blijven, weg van het toezicht van gezondheidswerkers. In dit verband is er een hiaat in de literatuur over thuiszorg bij diabetes.
- De barrières, facilitators en de andere percepties die van invloed zijn op de naleving door elke diabetespatiënt van de ziektegerelateerde aanbeveling zijn verschillend. Verpleegkundigen moeten zich hiervan bewust zijn.
- Om deze reden werd volgens het Health Belief Model een origineel onderzoek uitgevoerd om de resultaten van het verpleeginterventieprogramma te evalueren op het gebied van patiëntenzorg en kosteneffectiviteit in een tehuis ter ondersteuning van zelfmanagement van diabetespatiënten.
Hypothesen van de studie Patiënten met diabetes die thuisverpleegkundige interventies ondergaan in lijn met het Health Belief Model.
H1: hebben hogere gemiddelde scores voor de Health Belief Model Scale dan de controlegroep.
H2: hebben hogere gemiddelde scores voor de Self-Efficacy Scale dan de controlegroep. H3: lagere HbA1c-waarden hebben dan de controlegroep. H4: lagere bloedglucosewaarden (BGL) hebben dan de controlegroep. H5: hebben een lagere bloeddruk dan de controlegroep. H6: lagere BMI-waarden hebben dan de controlegroep. H7: hebben minder ziekenhuisopnames door een acute of chronische complicatie dan de controlegroep.
H8: hebben een lager complicatiegerelateerd kostenpercentage dan de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Soort onderzoek Het onderzoek werd uitgevoerd als een interventie (gerandomiseerd gecontroleerd, enkelblind).
Locatie en tijdstip van de studie De studie werd uitgevoerd tussen januari 2015 en maart 2017 in drie districten van İzmir, een provincie in het westelijke deel van Turkije.
De onderzoekspopulatie en steekproef Hoewel de patiënten met diabetes die in de districten woonden de onderzoekspopulatie vormden, werd de steekproef gekozen uit patiënten met type II diabetes die geregistreerd waren bij Family Health Centers.
Volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), aanbevolen voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, werd een stroomschema voor randomisatie opgesteld en werden 2460 mensen met diabetes beoordeeld op naleving van diabetes. Van de 1081 mensen met diabetes die aan de inclusiecriteria voldeden, werden de interventie- en controlegroepen met elk 65 personen geconstrueerd met behulp van het computerprogramma "Research Randomizer". De studie werd afgerond met 81 mensen met diabetes (42 in de interventiegroep en 39 in de controlegroep). Post hoc power-analyse werd uitgevoerd met behulp van het G-Power Data Analysis-programma en de power van de studie werd bepaald als 100% bij het 95% betrouwbaarheidsinterval en p = 0,05 mate van belangrijkheid.
De deelnemers kregen niet te horen in welke groep ze waren ingedeeld. Het onderzoek werd dus uitgevoerd als een enkelblind onderzoek.
Trainingsboekje en implementatiestappen Er werd een boekje opgesteld met informatie over verpleegkundige interventies voor diabetes. Het trainingsboekje was gebaseerd op de huidige literatuur en de resultaten van het kwalitatieve onderzoek dat in de eerste stap van de Ph.D. stelling. Het boekje werd herzien in overeenstemming met de meningen van 5 professoren die experts waren in het veld. Het International Standard Book Number (978-975-441-462-2 ISBN) voor het boekje werd verkregen door het voorzitterschap van Dokuz Eylül University en gepubliceerd in de Dokuz Eylül University Press.
Tijdens het eerste huisbezoek werden de deelnemers aan de interventiegroep de tools voor gegevensverzameling toegepast en vervolgens verpleegkundige interventies in overeenstemming met de subschalen van het Health Belief Model, rekening houdend met de individuele verschillen van de deelnemers. De verpleegkundige interventies werden uitgevoerd in het kader van de basisdimensies van diabetesmanagement zoals voeding, beweging, medicatiemanagement, mondzorg en voetzorg. Daarnaast werd ook het belang van jaarlijkse monitoring van HBA1c, bloedlipiden, albumine/creatininespiegels, fundusonderzoek, bloeddrukmonitoring, slaaphygiëne, vermijden van roken en alcohol toegelicht. Huisbezoeken werden 3 keer afgelegd met tussenpozen van 3 maanden. Na de start van de huisbezoeken werden om de twee weken herinneringsberichten verstuurd ter ondersteuning van het huisbezoekproces.
De deelnemers aan de controlegroep werden 3 keer gecontacteerd met tussenpozen van 3 maanden door middel van telefoongesprekken en werden de hulpmiddelen voor gegevensverzameling toegepast. Aan het einde van het onderzoek kregen de deelnemers aan de controlegroep een gezondheidstraining aan de Dokuz Eylül University Faculteit voor verpleegkunde en werd het trainingsboekje aan hen uitgedeeld.
Analyse van de gegevens De onderzoeksgegevens werden geanalyseerd met behulp van getallen, percentages, de chikwadraattoets, de toets voor de significantie van het verschil tussen twee gemiddelden, de herhaalde metingen, multivariate variantieanalyse, voor Bonferroni aangepaste t-toetsonafhankelijke groepen en meerdere regressieanalyse in het programma Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) (23.0).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Diabetes type 2 hebben
- Geen diabetesgerelateerde complicaties hebben
- Altijd een mobiele telefoon hebben om contact op te nemen
- Woonachtig in de districten Balçova, Narlıdere en Güzelbahçe
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type I hebben
- Eerder betrokken zijn geweest bij een thuiszorgprogramma
- Ongeletterd zijn in het Turks
- Een handicap hebben waardoor de persoon anderen niet begrijpt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Huisbezoeken+Gezondheidsvoorlichtingsgroep
Huisbezoeken werden 3 keer afgelegd met tussenpozen van 3 maanden. Na de start van de huisbezoeken werden om de twee weken herinneringsberichten verstuurd ter ondersteuning van het huisbezoekproces. Verpleegkundige interventies werden toegepast in overeenstemming met de subschalen van het Health Belief Model door rekening te houden met de individuele verschillen van de deelnemers en werden uitgevoerd binnen de reikwijdte van de basisdimensies van diabetesmanagement zoals voeding, lichaamsbeweging, medicatiemanagement, mondzorg en voetverzorging. zorg. Daarnaast werd ook het belang toegelicht van jaarlijkse controle van HBA1c, bloedlipiden, albumine/creatininespiegels, fundusonderzoek, bloeddrukcontrole, slaaphygiëne, vermijden van roken en alcohol. |
|
Geen tussenkomst: Geen verpleegkundige interventiegroep
De deelnemers in de controlegroep die standaard zorg hebben van andere gezondheidsdiensten werden 3 keer gecontacteerd met tussenpozen van 3 maanden door middel van telefoongesprekken, en alleen de tools voor gegevensverzameling werden toegepast. Ze hebben geen verpleegkundige tussenkomst van de onderzoeker. Aan het einde van het onderzoek kregen de deelnemers van de controlegroep voor ethische verklaringen een gezondheidstraining en werd het trainingsboekje aan hen uitgedeeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Health Belief Model Scale bij patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Health Belief Model Scale is ontwikkeld in China, het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de Turkse versie van de schaal is uitgevoerd in 2007 en de Cronbach's alpha-waarde was respectievelijk 0,72 en 0,90. De subschalen van de schaal waren als volgt: waargenomen vatbaarheid (5 items), waargenomen ernst (3 items), waargenomen voordelen (7 items), waargenomen belemmeringen (11 items) en aanbevolen gezondheidsgerelateerde activiteiten (10 items). De items van de schaal worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). Elk subschaalgemiddelde wordt bepaald door het totaal aantal punten van alle subschaalitems te delen door het totale aantal items. Het gemiddelde van de totale schaalscore wordt berekend door het totaal aantal punten van alle items te delen door het totale aantal items. Een positief gezondheidsoordeel van 4 punten en hoger; een score lager dan 4 wordt geïnterpreteerd als een negatieve gezondheidsopvatting. |
6 maanden
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor diabetesmanagement voor patiënten met diabetes type 2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale werd ontwikkeld in 1999, de validiteit en betrouwbaarheidsstudie van de Turkse versie van de schaal werd uitgevoerd in 2001.
De Cronbach's alfa-waarde was voor beide versies 0,89. De schaal heeft 4 subschalen: voeding specifiek en gewicht, lichaamsbeweging en bloedsuiker, voeding algemeen en medische behandeling.
De tool heeft 20 items.
De items staan op een 5-punts Likertschaal van 1 (absoluut nee) tot 5 (absoluut ja). De laagst mogelijke score van de schaal is 20, de hoogste is 100.
|
6 maanden
|
Nuchtere plasmaglucosespiegel (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gemiddelde van de plasmaglucosespiegel (milligram/deciliter) werd gebruikt om de diabetesregulatie van patiënten te vergelijken en de waarden voor en na de interventie in het studieproces te evalueren.
|
6 maanden
|
Postprandiaal glucosegehalte (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gemiddelde van de postprandiale glucosespiegel (milligram/deciliter) werd gebruikt om de diabetesregulatie van patiënten te vergelijken en de waarden voor en na de interventie in het studieproces te evalueren.
|
6 maanden
|
Hemoglobine A1c-niveau (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gemiddelde van hemoglobine A1c-niveau (%) werd gebruikt om de diabetesregulatie van patiënten te vergelijken met een periode van 3 maanden en om de pre- en post-interventiewaarden in het studieproces te evalueren.
|
6 maanden
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Body mass index is belangrijk voor de metabole controle van diabetespatiënten.
Voor deze uitkomst werden het gewicht en de lengte van patiënten gemeten.
Vervolgens werd de body mass index berekend met de formule (gewicht (kilogram) / lengte (meter) x lengte (meter)).
De body mass index werd geregistreerd kilogram/meter2.
|
6 maanden
|
Bloeddrukniveau (mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloeddrukniveaus werden geregistreerd op millimeters kwik.
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk werden gemeten.
Deze uitkomst is essentieel voor macrovasculaire complicaties.
|
6 maanden
|
Kosten via frequentie van complicatiegerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor het berekenen van de kosten van ziekenhuisopname voor elke patiënt, verbruiksgoederen (bloedglucosemeters, wondverzorgingsproducten, wondbedekking, steriele handschoenen, katheter, urinezak, pennaald, infuuspompset) en tijd besteed door de verpleegkundige (30 minuten voor elk patiënt) werden bepaald.
De kost van de tijdsbesteding van de verpleegkundige was gebaseerd op het salaris van een net afgestudeerde verpleegkundige en werd berekend met de formule ''salaris ($)/werktijd van mei 2017 x 0,5 uur''.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociodemografische en ziektegerelateerde kenmerken van patiënten met diabetes
Tijdsspanne: Eerste maand
|
Dit formulier bevat vragen over de sociodemografische en ziektegerelateerde kenmerken van patiënten met diabetes (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, diagnoseperiode, type antidiabetische behandeling, vergeetachtigheid, glucosemeting thuis, enz.).
|
Eerste maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilay AÇIL, Asst.Prof., Manisa Celâl Bayar University
- Studie directeur: Zuhal BAHAR, Prof., Koç University
- Studie stoel: Abdurrahman ÇÖMLEKÇİ, MD,Prof., Dokuz Eylul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 970-GOA, 2014 / 07-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Huisbezoeken, gezondheidsvoorlichting
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
Harbin Medical UniversityWervingAutisme Spectrum StoornisChina
-
University of ManitobaBeëindigd
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterWerving
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten