- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04104711
Hjemmebasert intervensjon til diabetikere
Resultatene av hjemmebasert intervensjon til diabetikere i henhold til Health Belief Model: A Randomized Controlled Trial
Hvorfor er forskningen nødvendig?
- Denne studien reflekterer kompleksiteten i prosessen som pasienter med diabetes opplever når de bor hjemme borte fra tilsyn av helsepersonell. I denne sammenheng er det et gap i litteraturen om hjemmesykepleie av diabetes.
- Barrierene, tilretteleggerne og de andre oppfatningene som påvirker hver diabetikers etterlevelse av den sykdomsrelaterte anbefalingen er forskjellige. Sykepleiere må være klar over dette.
- Av denne grunn ble det i henhold til Health Belief Model utført en original studie for å evaluere sykepleieintervensjonsprogrammets resultater på pasientbehandling og kostnadseffektivitet i et hjem for å støtte selvbehandling av diabetespasienter.
Studiens hypoteser Pasienter med diabetes som gjennomgår hjemmebaserte sykepleieintervensjoner i tråd med Health Belief Model.
H1: har høyere gjennomsnittsskår for Health Belief Model Scale enn kontrollgruppen.
H2: ha høyere gjennomsnittsskårer for Self-Efficacy Scale enn kontrollgruppen. H3: har lavere HbA1c-nivåer enn kontrollgruppen. H4: har lavere blodsukkernivåer (BGL) enn kontrollgruppen. H5: har lavere blodtrykk enn kontrollgruppen. H6: har lavere BMI-nivåer enn kontrollgruppen. H7: har færre sykehusinnleggelser på grunn av en akutt eller kronisk komplikasjon enn kontrollgruppen.
H8: ha en lavere komplikasjonsrelatert kostnadsrate enn kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type studie Studien ble utført som en intervensjon (randomisert kontrollert, enkeltblind).
Sted og tidspunkt for studien Studien ble utført mellom januar 2015 og mars 2017 i tre distrikter i İzmir, en provins i den vestlige delen av Tyrkia.
Studiepopulasjonen og utvalget Mens pasientene med diabetes bosatt i distrikter utgjorde studiepopulasjonen, ble utvalget valgt fra pasienter med type II diabetes registrert på Family Health Centers.
I henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) anbefalt for randomiserte kontrollerte studier, ble et randomiseringsflytskjema etablert, og 2460 personer med diabetes ble vurdert for samsvar med diabetes. Fra de 1081 personene med diabetes som oppfylte inklusjonskriteriene, ble intervensjons- og kontrollgruppene til å inkludere 65 individer, konstruert ved hjelp av dataprogrammet "Research Randomizer". Studien ble fullført med 81 personer med diabetes (42 i intervensjonsgruppen og 39 i kontrollgruppen). Post hoc-effektanalyse ble utført ved bruk av G-Power Data Analysis-programmet, og kraften til studien ble bestemt til 100 % ved 95 % konfidensintervall og p = 0,05 Signifikansnivå.
Deltakerne ble ikke fortalt hvilken gruppe de ble tildelt. Dermed ble studien utført som en enkeltblind studie.
Opplæringshefte og implementeringstrinn Det ble utarbeidet et hefte med informasjon om sykepleietiltak for diabetes. Opplæringsheftet var basert på gjeldende litteratur og resultatene fra den kvalitative studien som ble utført om problemstillingen i første trinn av Ph.D. avhandling. Heftet ble revidert i tråd med uttalelsene innhentet fra 5 professorer som var eksperter på området. Det internasjonale standardboknummeret (978-975-441-462-2 ISBN) for heftet ble oppnådd av presidentskapet ved Dokuz Eylül University og publisert i Dokuz Eylül University Press.
Under det første hjemmebesøket ble deltakerne i intervensjonsgruppen brukt datainnsamlingsverktøyene, og deretter sykepleieintervensjoner i henhold til underskalaene til Health Belief Model ved å ta hensyn til deltakernes individuelle forskjeller. Sykepleieintervensjonene ble utført innenfor rammen av de grunnleggende dimensjonene av diabetesbehandling som ernæring, trening, medisinbehandling, munnpleie og fotpleie. I tillegg ble det også forklart viktigheten av årlig overvåking av HBA1c, blodlipid, albumin/kreatininnivå, fundusundersøkelse, blodtrykksmåling, søvnhygiene, unngåelse av røyking og alkohol. Hjemmebesøk ble avlagt 3 ganger med 3 måneders mellomrom. Etter at hjemmebesøkene startet ble det sendt påminnelsesmeldinger som støttet hjemmebesøksprosessen med to ukers mellomrom.
Deltakerne i kontrollgruppen ble kontaktet 3 ganger med 3-måneders intervaller gjennom telefonsamtaler og fikk brukt datainnsamlingsverktøyene. På slutten av studien fikk deltakerne i kontrollgruppen helseopplæring ved Dokuz Eylül University Fakultet for sykepleie og opplæringsheftet ble delt ut til dem.
Analyse av data Studiedataene ble analysert ved bruk av tall, prosenter, kjikvadrattesten, testen for betydningen av forskjellen mellom to midler, gjentatte mål multivariat variansanalyse, Bonferroni-justerte t-test uavhengige grupper og multiple. regresjonsanalyse i programmet Statistisk pakke for samfunnsfag (SPSS) (23.0).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Har type 2 diabetes
- Har ikke diabetesrelaterte komplikasjoner
- Å ha en mobiltelefon å kontakte når som helst
- Bor i distriktene Balçova, Narlıdere og Güzelbahçe
Ekskluderingskriterier:
- Har type I diabetes
- Har vært involvert i et hjemmetjenesteprogram tidligere
- Å være analfabet på tyrkisk
- Å ha funksjonshemninger hindrer personen i å forstå andre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hjemmebesøk+Helseutdanningsgruppe
Hjemmebesøk ble avlagt 3 ganger med 3 måneders mellomrom. Etter at hjemmebesøkene startet ble det sendt påminnelsesmeldinger som støttet hjemmebesøksprosessen med to ukers mellomrom. Sykepleieintervensjoner ble brukt i samsvar med underskalaene til Health Belief Model ved å ta hensyn til deltakernes individuelle forskjeller og ble utført innenfor rammen av de grunnleggende dimensjonene av diabetesbehandling som ernæring, trening, medisinbehandling, munnpleie og fot. omsorg. I tillegg ble viktigheten av årlig overvåking av HBA1c, blodlipid, albumin/kreatininnivåer, fundusundersøkelse, blodtrykksmåling, søvnhygiene, unngåelse av røyking og alkohol forklart. |
|
Ingen inngripen: Ingen sykepleieintervensjonsgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen som har standard omsorg av andre helsetjenester ble kontaktet 3 ganger med 3 måneders mellomrom gjennom telefonsamtaler, og ble kun brukt datainnsamlingsverktøyene. De har ingen sykepleieintervensjon fra forskeren. På slutten av studien ble deltakerne i kontrollgruppen gitt helseopplæring for etisk uttalelse og opplæringsheftet ble delt ut til dem. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Health Belief Model Scale hos pasienter med diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Health Belief Model Scale ble utviklet i Kina, validitets- og reliabilitetsstudien av den tyrkiske versjonen av skalaen ble utført i 2007 og Cronbachs alfaverdi var henholdsvis 0,72 og 0,90. Skalaens underskalaer var som følger: opplevd mottakelighet (5 elementer), opplevd alvorlighetsgrad (3 elementer), opplevde fordeler (7 elementer), opplevde barrierer (11 elementer) og anbefalte helserelaterte aktiviteter (10 elementer). Punktene på skalaen vurderes i en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Hvert delskalagjennomsnitt bestemmes ved å dele det totale antallet poeng for alle delskalaelementene med det totale antallet elementer. Gjennomsnittet for den totale skalapoengsummen beregnes ved å dele totalpoengene for alle elementene med det totale antallet elementer. En positiv helsetro på 4 poeng og over; en skåre under 4 tolkes som en negativ helsetro. |
6 måneder
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale for pasienter med type 2 diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale ble utviklet i 1999, validitets- og pålitelighetsstudien av den tyrkiske versjonen av skalaen ble utført i 2001.
Cronbachs alfaverdi var 0,89 for begge versjoner. Skalaen har 4 underskalaer: ernæringsspesifikk og vekt, fysisk trening og blodsukker, ernæring generell og medisinsk behandling.
Verktøyet har 20 elementer.
Elementene er i en 5-punkts Likert-skala fra 1 (absolutt nei) til 5 (absolutt ja). Lavest mulig poengsum fra skalaen er 20, den høyeste er 100.
|
6 måneder
|
Fastende plasmaglukosenivå (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittet av plasmaglukosenivå (milligram / desiliter) ble brukt til å sammenligne pasienters diabeteskontroll og evaluere verdier før og etter intervensjon i studieprosessen.
|
6 måneder
|
Postprandiale glukosenivå (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittet av postprandialt glukosenivå (milligram / desiliter) ble brukt til å sammenligne pasienters diabeteskontroll og evaluere pre- og post-intervensjonsverdier i studieprosessen.
|
6 måneder
|
Hemoglobin A1c nivå (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittet av hemoglobin A1c-nivået (prosent) ble brukt til å sammenligne pasienters diabeteskontroll etter 3 måneders periode og evaluere verdier før og etter intervensjon i studieprosessen.
|
6 måneder
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks er viktig for metabolsk kontroll hos diabetikere.
For dette utfallet ble pasientens vekt og høyde målt.
Deretter ble kroppsmasseindeksen beregnet med formelen (vekt (kilogram) / høyde (meter) x høyde (meter)).
Kroppsmasseindeksen ble registrert kilogram/meter2.
|
6 måneder
|
Blodtrykksnivå (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykksnivåer ble registrert millimeter kvikksølv.
Både systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt.
Dette resultatet er avgjørende for makrovaskulære komplikasjoner.
|
6 måneder
|
Kostnader via hyppighet av komplikasjonsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
For å beregne kostnadene ved sykehusinnleggelse for hver pasient, forbruksmateriell (utstyr til måling av blodsukker, sårpleieprodukter, sårdeksel, sterile hansker, kateter, urinpose, nål, infusjonspumpesett) og tid sykepleieren bruker (30 minutter for hver pasient) ble bestemt.
Kostnaden for tidsbruken til sykepleieren var basert på en nyutdannet sykepleiers lønn og ble beregnet ved å bruke formelen ''lønn ($)/arbeidstid mai 2017 x 0,5 timer''.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosiodemografiske og sykdomsrelaterte egenskaper hos pasienter med diabetes
Tidsramme: Første måned
|
Dette skjemaet inneholder spørsmål om de sosiodemografiske og sykdomsrelaterte egenskapene til pasienter med diabetes (alder, kjønn, utdanningsstatus, diagnoseperiode, type antidiabetisk behandling, glemsel, hjemmemåling av glukose osv.).
|
Første måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilay AÇIL, Asst.Prof., Manisa Celâl Bayar University
- Studieleder: Zuhal BAHAR, Prof., Koç University
- Studiestol: Abdurrahman ÇÖMLEKÇİ, MD,Prof., Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 970-GOA, 2014 / 07-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAvsluttetT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumFullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater
Kliniske studier på Hjemmebesøk, helseopplæring
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentFor å undersøke forholdet mellom overholdelse av HHEP etter ISTIA og tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser.Kina
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende