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Reabilitação Cognitiva na Esquizofrenia e Depressão

12 de abril de 2023 atualizado por: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Esquizofrenia e depressão estão entre os transtornos mais incapacitantes em toda a medicina. Os défices cognitivos desempenham um papel fundamental na incapacidade dos doentes, afetando a sua capacidade de contribuir ativamente para a sociedade, sustentando o emprego ou a atividade académica. Além disso, as dificuldades cognitivas tendem a persistir mesmo após a estabilização de outros sintomas clínicos. A memória verbal e a regulação emocional são dois domínios cognitivos importantes que estão prejudicados na esquizofrenia e na depressão e estão associados aos resultados funcionais dos pacientes. No entanto, nenhuma medicação mostrou efeitos positivos claros sobre essas deficiências neste momento. Portanto, há uma grande necessidade de encontrar tratamentos eficazes de remediação cognitiva (CRT) que possam melhorar esses domínios em ambas as populações psiquiátricas. Neste estudo, os investigadores avaliarão a eficácia de uma intervenção de reabilitação cognitiva nos domínios cognitivos-alvo (ou seja, memória verbal e regulação emocional), cognição geral, funcionamento cerebral, funcionamento comunitário, gravidade dos sintomas e déficits cognitivos percebidos em ambas as populações psiquiátricas . A equipe de estudo também pretende investigar potenciais preditores de resposta positiva à intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados em um grupo de tratamento ou um grupo de controle ativo por 6 semanas. Eles também serão convidados a passar por avaliações clínicas e cognitivas, bem como imagens cerebrais antes e após 6 semanas de intervenção, a fim de comparar a eficácia da intervenção. Além disso, suas habilidades de memória verbal e regulação emocional serão avaliadas no meio da intervenção para examinar o efeito específico de cada módulo CRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • Recrutamento
        • Royal Ottawa Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-45 anos
  • Quociente de Inteligência (QI) atual > 70 medido pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI)
  • a capacidade de ler e falar inglês fluentemente
  • um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou depressão maior
  • medicação estável por mais de um mês

Critério de exclusão:

  • distúrbios neurológicos significativos ou outros distúrbios médicos que podem produzir comprometimento cognitivo
  • história recente de abuso ou dependência de substâncias (nos últimos 3 meses)
  • quaisquer contra-indicações de ressonância magnética (MRI) (por exemplo, implante de cabeça metálica, história de convulsão, marca-passo)
  • incapacidade de decisão que requer um tutor
  • tomar medicamentos classificados como carga anticolinérgica (ACB) pontuação 3 (grave) ou tomar benzodiazepínicos diariamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Cognitiva
Comportamental: Intervenção Cognitiva
Em cada uma das 6 visitas, os participantes realizarão algumas tarefas informatizadas por um período de cerca de 40 minutos. Ao final de cada sessão, haverá 10 a 15 minutos de discussão entre o terapeuta da pesquisa e os participantes. (Mais detalhes sobre cada condição serão adicionados após a conclusão do estudo para proteger o cegamento de nossos participantes).
Comparador Ativo: Intervenção de Controle Ativo
Comportamental: Intervenção de Controle Ativo
Em cada uma das 6 visitas, os participantes realizarão algumas tarefas informatizadas por um período de cerca de 40 minutos. Ao final de cada sessão, haverá 10 a 15 minutos de discussão entre o terapeuta da pesquisa e os participantes. (Mais detalhes sobre cada condição serão adicionados após a conclusão do estudo para proteger o cegamento de nossos participantes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho da memória verbal desde a linha de base - Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins-Revisado (HVLT-R)
Prazo: linha de base, meio do tratamento (3 semanas) e pós-tratamento (7 semanas)
O Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) para memória verbal é um teste de 12 itens para medir a capacidade de uma pessoa para codificar, combinar, armazenar e recuperar informações verbais na memória.
linha de base, meio do tratamento (3 semanas) e pós-tratamento (7 semanas)
Mudança no desempenho da regulação emocional desde a linha de base - Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSECIT)
Prazo: linha de base, meio do tratamento (3 semanas) e pós-tratamento (7 semanas)
O Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) é um teste baseado em habilidades de 141 itens projetado para medir os quatro ramos do modelo de inteligência emocional de Mayer e Salovey (incluindo a regulação emocional).
linha de base, meio do tratamento (3 semanas) e pós-tratamento (7 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações compostas em avaliações cognitivas desde a linha de base
Prazo: linha de base e pós-tratamento (7 semanas)
Avaliado com uma bateria de testes padronizados que examinam a capacidade cognitiva. Esses testes medem vários domínios cognitivos, como atenção, memória, função executiva, velocidade de processamento e reconhecimento de emoções.
linha de base e pós-tratamento (7 semanas)
Mudança na atividade cerebral desde a linha de base
Prazo: linha de base e pós-tratamento (8 semanas)
Atividade cerebral medida usando imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) em estado de repouso e baseada em tarefas.
linha de base e pós-tratamento (8 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações compostas no funcionamento social desde o início
Prazo: linha de base e pós-tratamento (9 semanas)
Avaliado com uma bateria de testes padronizados que examinam o funcionamento social. Esses testes medem o nível de funcionamento social e ocupacional de um indivíduo, bem como o desempenho em tarefas funcionais diárias (por exemplo, fazer ligações, contar trocos, etc.).
linha de base e pós-tratamento (9 semanas)
Mudança na gravidade dos sintomas desde o início - Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: linha de base e pós-tratamento (9 semanas)
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala médica de 30 itens usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia. As pontuações totais variam de 30 a 210, com uma pontuação maior indicando maior gravidade dos sintomas.
linha de base e pós-tratamento (9 semanas)
Mudança nas deficiências cognitivas percebidas desde a linha de base - Escala Subjetiva para Investigar a Cognição na Esquizofrenia - Breve (SSTICS-B)
Prazo: linha de base e pós-tratamento (9 semanas)
A Escala Subjetiva para Investigar a Cognição na Esquizofrenia - Breve (SSTICS-B) é uma escala autoavaliada de 14 itens que avalia o nível subjetivo das habilidades cognitivas na última semana, variando de "nunca" a "muito frequentemente". A pontuação total do SSTICS varia de 0 a 84, com uma pontuação maior indicando maiores prejuízos cognitivos percebidos.
linha de base e pós-tratamento (9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados coletados neste estudo podem ser compartilhados com outros pesquisadores do Royal's Institute of Mental Health Research para análises e reanálises. Variáveis ​​do estudo e roteiros utilizados para análises serão disponibilizados ao público. Os dados não identificados também serão compartilhados com o público em geral mediante solicitação. Os dados que podem se conectar com a identidade dos participantes NÃO serão usados ​​ou compartilhados para análises.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e uma vez que os resultados tenham sido publicados em uma revista acadêmica (período de tempo previsto: o ano de 2024).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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