Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering ved schizofreni og depresjon

23. april 2024 oppdatert av: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Schizofreni og depresjon er blant de mest invalidiserende lidelsene i all medisin. Kognitive mangler spiller en nøkkelrolle i pasientenes funksjonshemming, og påvirker deres evne til å bidra aktivt til samfunnet ved å opprettholde sysselsetting eller akademisk aktivitet. Dessuten har kognitive vansker en tendens til å vedvare selv etter stabilisering av andre kliniske symptomer. Verbal hukommelse og emosjonsregulering er to viktige kognitive domener som er svekket ved schizofreni og depresjon og er assosiert med pasientenes funksjonelle utfall. Ingen medisiner har imidlertid vist klare positive effekter på disse svekkelsene på dette tidspunktet. Derfor er det et stort behov for å finne effektive kognitive remedieringsbehandlinger (CRT) som kan forbedre disse domenene i begge psykiatriske populasjoner. I denne studien vil etterforskerne vurdere effekten av en kognitiv rehabiliteringsintervensjon på de målrettede kognitive domenene (dvs. verbal hukommelse og emosjonsregulering), generell kognisjon, hjernefunksjon, fellesskapsfunksjon, symptomalvorlighet og opplevd kognitive defekter i begge psykiatriske populasjoner . Studieteamet har også som mål å undersøke potensielle prediktorer for positiv respons på intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til enten en behandlingsgruppe eller en aktiv kontrollgruppe i 6 uker. De vil også bli invitert til å gjennomgå kliniske og kognitive vurderinger samt hjerneavbildning før og etter 6 ukers intervensjon for å sammenligne effekten av intervensjonen. I tillegg vil deres verbale hukommelse og emosjonsreguleringsevner bli vurdert midt i intervensjonen for å undersøke den spesifikke effekten av hver CRT-modul.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Rekruttering
        • Royal Ottawa Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med en offisiell diagnose: Schizofreni, Schzioaffektiv eller Major Depressive Disorders.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-45 år
  • gjeldende intelligenskvotient (IQ) > 70 målt av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
  • evnen til å lese og snakke flytende engelsk
  • en diagnose av schizofreni, schizoaffektiv eller alvorlig depresjon
  • stabil medisinering i mer enn en måned

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige nevrologiske eller andre medisinske lidelser som kan gi kognitiv svikt
  • en nylig historie med rusmisbruk eller avhengighet (innen de siste 3 månedene)
  • eventuelle kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) (f. metallisk hodeimplantat, anfallshistorie, pacemaker)
  • beslutningsløshet som krever verge
  • tar medisiner som er vurdert som Anticholinergic Burden (ACB) Score 3 (alvorlig) eller tar benzodiazepiner på daglig basis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med schizofreni eller schzioaffektive lidelser
Klinisk gruppe
Personer med alvorlig depressiv lidelse
Klinisk gruppe
Friske individer
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verbal minneytelse fra baseline - Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (3 uker) og etterbehandling (7 uker)
Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) for verbalt minne er en 12-elements test for å måle en persons evne til å kode, kombinere, lagre og gjenopprette verbal informasjon i minnet.
baseline, midt i behandling (3 uker) og etterbehandling (7 uker)
Endring i følelsesreguleringsytelse fra baseline - Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSECIT)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (3 uker) og etterbehandling (7 uker)
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) er en evnebasert test med 141 elementer designet for å måle de fire grenene av emosjonell intelligens-modellen til Mayer og Salovey (inkludert følelsesregulering).
baseline, midt i behandling (3 uker) og etterbehandling (7 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatte skårer på kognitive vurderinger fra baseline
Tidsramme: baseline og etterbehandling (7 uker)
Vurdert med et batteri av standardiserte tester som undersøker kognitiv kapasitet. Disse testene måler ulike kognitive domener som oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og følelsesgjenkjenning.
baseline og etterbehandling (7 uker)
Endring i hjerneaktivitet fra baseline
Tidsramme: baseline og etterbehandling (8 uker)
Hjerneaktivitet målt ved bruk av hviletilstand og oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
baseline og etterbehandling (8 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatte skårer på sosial fungering fra baseline
Tidsramme: baseline og etterbehandling (9 uker)
Vurdert med et batteri av standardiserte tester som undersøker sosial funksjon. Disse testene måler et individs nivå av sosial og yrkesmessig funksjon samt ytelse på dagligdagse funksjonelle oppgaver (f.eks. ringe telefoner, telle endringer osv.).
baseline og etterbehandling (9 uker)
Endring i alvorlighetsgraden av symptomene fra baseline - Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: baseline og etterbehandling (9 uker)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medisinsk skala med 30 punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni. Total score varierer fra 30 til 210, med en høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
baseline og etterbehandling (9 uker)
Endring i opplevd kognitiv svekkelse fra baseline - Subjektiv skala til å undersøke kognisjon ved schizofreni - Kort (SSTICS-B)
Tidsramme: baseline og etterbehandling (9 uker)
The Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizophrenia - Brief (SSTICS-B) er en selvvurdert 14-elements skala som vurderer det subjektive nivået av kognitive evner den siste uken, fra «aldri» til «veldig ofte». Den totale poengsummen for SSTICS varierer fra 0 til 84, med en høyere poengsum som indikerer større opplevd kognitiv svekkelse.
baseline og etterbehandling (9 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Synthia Guimond, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data samlet inn fra denne studien kan deles med andre forskere ved Royal's Institute of Mental Health Research for analyser og re-analyser. Variabler av studien og manus som brukes til analyser vil bli gjort tilgjengelig for allmennheten. Avidentifiserte data vil også bli delt med allmennheten på forespørsel. Data som kan knyttes til deltakernes identitet vil IKKE bli brukt eller delt til analyser.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli tilgjengelige etter fullføring av studien og når resultatene er publisert i et akademisk tidsskrift (forventet tidsramme: året 2024).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere