精神分裂症和抑郁症的认知康复
2023年4月12日 更新者：Synthia Guimond、The Royal Ottawa Mental Health Centre
精神分裂症和抑郁症是所有医学中最致残的疾病。
认知缺陷在患者残疾中起着关键作用，影响他们通过维持就业或学术活动积极贡献社会的能力。
此外，即使在其他临床症状稳定后，认知困难也往往会持续存在。
言语记忆和情绪调节是精神分裂症和抑郁症中受损的两个重要认知领域，并且与患者的功能结果相关。
然而，目前还没有药物显示出对这些损伤有明显的积极作用。
因此，非常需要找到有效的认知矫正治疗 (CRT) 来改善这两种精神病人群的这些领域。
在这项研究中，研究人员将评估认知康复干预对目标认知领域（即语言记忆和情绪调节）、一般认知、大脑功能、社区功能、症状严重程度和两种精神病人群认知缺陷的疗效.
该研究小组还旨在调查对干预产生积极反应的潜在预测因素。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到治疗组或活性对照组，持续 6 周。
他们还将被邀请在干预6周前后进行临床和认知评估以及脑成像，以比较干预的效果。
此外，他们的语言记忆和情绪调节能力将在干预中期进行评估，以检查每个 CRT 模块的具体效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 7K4
- 招聘中
- Royal Ottawa Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 当前智商 (IQ) > 70，由韦氏智力缩略量表 (WASI) 衡量
- 阅读和说流利英语的能力
- 精神分裂症、情感分裂症或重度抑郁症的诊断
- 稳定用药1个月以上
排除标准：
- 可能导致认知障碍的重大神经或其他医学疾病
- 最近的药物滥用或依赖史（过去 3 个月内）
- 任何磁共振成像 (MRI) 禁忌症（例如 金属头植入物、癫痫病史、起搏器）
- 需要监护人的无决策能力
- 服用抗胆碱能负担 (ACB) 评分为 3（严重）的药物或每天服用苯二氮卓类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：认知干预
|
在 6 次访问中的每次访问中，参与者将在大约 40 分钟的时间内完成一些计算机化的任务。
在每次会议结束时，研究治疗师和参与者之间将进行 10-15 分钟的桥接讨论。
（有关每种情况的更多详细信息将在研究完成后添加，以保护我们参与者的盲法）。
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有源比较器：主动控制干预
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在 6 次访问中的每次访问中，参与者将在大约 40 分钟的时间内完成一些计算机化的任务。
在每次会议结束时，研究治疗师和参与者之间将进行 10-15 分钟的桥接讨论。
（有关每种情况的更多详细信息将在研究完成后添加，以保护我们参与者的盲法）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语言记忆性能相对于基线的变化 - 霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R)
大体时间：基线、治疗中期（3 周）和治疗后（7 周）
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霍普金斯语言学习测试 - 再访 (HVLT-R) 的语言记忆是一个 12 项测试，用于衡量一个人在记忆中编码、组合、存储和恢复语言信息的能力。
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基线、治疗中期（3 周）和治疗后（7 周）
|
|
情绪调节表现相对于基线的变化 - Mayer-Salovey-Caruso 情商测试 (MSECIT)
大体时间：基线、治疗中期（3 周）和治疗后（7 周）
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Mayer-Salovey-Caruso 情商测验 (MSCEIT) 是一项基于能力的 141 项测试，旨在测量 Mayer 和 Salovey 情商模型的四个分支（包括情绪调节）。
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基线、治疗中期（3 周）和治疗后（7 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知评估综合分数相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗后（7 周）
|
通过一系列检查认知能力的标准化测试进行评估。
这些测试测量各种认知领域，例如注意力、记忆力、执行功能、处理速度和情绪识别。
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基线和治疗后（7 周）
|
|
大脑活动相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗后（8 周）
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使用静息状态和基于任务的功能磁共振成像 (fMRI) 测量大脑活动。
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基线和治疗后（8 周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会功能综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗后（9 周）
|
通过一系列检查社会功能的标准化测试进行评估。
这些测试衡量个人的社会和职业功能水平以及日常功能性任务（例如，打电话、数零等）的表现。
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基线和治疗后（9 周）
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症状严重程度相对于基线的变化 - 阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：基线和治疗后（9 周）
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 是一个包含 30 个项目的医学量表，用于测量精神分裂症患者的症状严重程度。
总分范围从 30 到 210，分数越高表示症状越严重。
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基线和治疗后（9 周）
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自基线以来感知认知障碍的变化 - 调查精神分裂症认知的主观量表 - 简介 (SSTICS-B)
大体时间：基线和治疗后（9 周）
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调查精神分裂症认知的主观量表 - 简报 (SSTICS-B) 是一个自评 14 项量表，用于评估过去一周认知能力的主观水平，范围从“从不”到“非常频繁”。
SSTICS 的总分范围为 0 至 84，得分越高表明认知障碍越严重。
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基线和治疗后（9 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月12日
初级完成 (预期的)
2026年10月1日
研究完成 (预期的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月7日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
从这项研究中收集的去识别化数据可能会与皇家心理健康研究所的其他研究人员共享，以进行分析和重新分析。
用于分析的研究变量和脚本将向公众公开。
去识别化的数据也将根据要求与公众共享。
不会使用或共享可与参与者身份关联的数据进行分析。
IPD 共享时间框架
一旦研究完成且结果已在学术期刊上发表（预计时间范围：2024 年），将提供去识别化数据。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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