- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04292028
Os Efeitos do Treinamento de Pilates Clínico em Pacientes com Espondilite Anquilosante
2 de março de 2020 atualizado por: Yasemin ACAR, Dokuz Eylul University
Os efeitos do treinamento clínico de Pilates em índices específicos de doenças, estabilidade do core e equilíbrio em pacientes com espondilite anquilosante
O objetivo deste estudo foi examinar os efeitos de 8 semanas de treinamento clínico de Pilates em índices específicos de doenças, estabilidade do core e equilíbrio em pacientes com espondilite anquilosante (EA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi examinar os efeitos de 8 semanas de treinamento clínico de Pilates em índices específicos de doenças, estabilidade do core e equilíbrio em pacientes com espondilite anquilosante (EA).
Os pacientes com EA foram aleatoriamente designados para o grupo Pilates (PG) ou grupo controle (GC).
O GP participou do treinamento de Pilates 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Os pacientes do GC foram instruídos a seguir um programa de exercícios em casa 3 vezes por semana durante 8 semanas.
As avaliações foram realizadas antes e após as intervenções.
As medidas de resultado foram índices específicos da doença, resistência central e equilíbrio.
Os índices específicos da doença foram: Bath AS Disease Activity Index (BASDAI), Bath AS Functional Index (BASFI), Bath AS Spinal Mobility Index (BASMI) e o questionário AS Quality of Life (ASqOL).
A resistência estática do núcleo foi avaliada com testes de flexores de tronco, resistência extensora e ponte lateral lateral, enquanto a resistência dinâmica do núcleo foi avaliada usando o teste de sentar modificado.
O equilíbrio foi avaliado com testes de estabilidade postural (PS) e limites de estabilidade (LOS) estáticos, dinâmicos e de apoio unipodal usando o Biodex Balance System SD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eyalet/Yerleşke
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İzmir, Eyalet/Yerleşke, Peru, 35320
- Dokuz Eylul University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter diagnóstico de EA com base nos critérios modificados de Nova York,
- ter entre 20 e 60 anos de idade, se voluntariar para participar do estudo,
- não ter hábito regular de exercício físico nos últimos 6 meses,
- concordar em não participar de nenhum outro tipo de programa de exercícios físicos durante o estudo
Critério de exclusão:
- não frequentar 4 sessões consecutivas de Pilates ou exercícios em casa,
- mudança de medicação nos últimos 6 meses ou durante o estudo,
- presença de doença neurológica ou sistêmica coexistente, história de cirurgia ortopédica e entesite ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de pilates
O grupo Pilates participou de um programa de treinamento clínico de Pilates de 8 semanas
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O grupo Pilates participou de um programa de treinamento clínico de Pilates de 8 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu um programa de exercícios em casa
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O grupo de controle recebeu um programa de exercícios em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI)
Prazo: 2 minutos
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A atividade da doença foi avaliada com o Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI).
O índice inclui níveis relatados pelo paciente de dor nas costas, fadiga, dor nas articulações periféricas e inchaço, sensibilidade localizada e a duração e gravidade da rigidez matinal.
Dá uma pontuação que varia de 0 a 10.
Uma pontuação alta indica um aumento na atividade da doença.
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2 minutos
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Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: 4 minutos
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O estado funcional foi avaliado com BASFI.
O BASFI é composto por dez itens, oito questionando as atividades da vida diária e dois a capacidade do paciente de lidar com a vida cotidiana.
Cada um é respondido em uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm.
A pontuação total varia entre 0 e 10, pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
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4 minutos
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Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: 7 minutos
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O Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) foi usado para avaliar a mobilidade da coluna vertebral.
O BASMI consiste em medidas clínicas de rotação cervical, distância da parede tragus, flexão lombar (Schober modificado) e distância intermaleolar.
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7 minutos
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Espondilite Anquilosante Qualidade de Vida (ASQoL)
Prazo: 3 minutos
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A qualidade de vida foi avaliada com o questionário de qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL), que é a medida específica da doença mais usada para a qualidade de vida relacionada à saúde.
Pontuações altas neste questionário de 18 itens indicam prejuízo grave na qualidade de vida.
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de resistência dos flexores do tronco
Prazo: 5 minutos
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Para o teste de resistência dos flexores do tronco, os participantes apoiaram-se em um suporte que manteve o tronco em 60° de flexão.
Ambos os joelhos e quadris foram flexionados a 90°, os braços cruzados sobre o peito com as mãos colocadas no ombro oposto e os pés fixos.
O apoio do tronco foi então retirado, e o participante permaneceu nessa posição o máximo de tempo possível.
O teste terminava quando o participante não conseguia mais manter a posição.
O tempo de manutenção da posição foi registrado em segundos.
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5 minutos
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Teste de resistência dos extensores do tronco
Prazo: 5 minutos
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O teste de resistência extensora foi realizado com o participante deitado na mesa de exame em decúbito ventral com a borda superior das cristas ilíacas alinhada com a borda da mesa.
A parte inferior do corpo era fixada à mesa por duas tiras, localizadas ao redor dos joelhos e tornozelos.
Com os braços cruzados sobre o peito, o participante foi solicitado a manter a parte superior do corpo na posição horizontal.
O tempo durante o qual o participante conseguiu manter essa posição foi registrado em segundos
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5 minutos
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Teste de ponte lateral
Prazo: 5 minutos
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O teste da ponte lateral lateral foi realizado na posição de decúbito lateral no tatame.
Os joelhos do sujeito foram estendidos com o pé de cima colocado na frente do pé de baixo.
O sujeito apoiou seu peso apenas na parte inferior do cotovelo e nos pés enquanto levantava os quadris do colchonete.
Braço cruzado sobre o peito com a mão colocada no ombro oposto.
O teste terminava quando a posição deitada de lado era perdida e o tempo de manutenção da posição era registrado em segundos.
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5 minutos
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Teste de sentar
Prazo: 2 minutos
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O teste de sentar foi usado para avaliar a resistência dinâmica do núcleo. O sujeito foi posicionado em decúbito dorsal com os joelhos flexionados e os pés firmes.
Os braços foram cruzados no peito com as mãos nos ombros opostos.
Para completar um abdominal completo, as escápulas do participante tocavam o colchonete na posição deitada e os cotovelos tocavam as coxas na posição sentada.
O número de abdominais executados corretamente em 60 s foi registrado.
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2 minutos
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Avaliação de saldo
Prazo: 10 minutos
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O equilíbrio foi avaliado usando o Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY), um instrumento projetado para medir e treinar a estabilidade postural em uma superfície estática ou instável. .
Estabilidade postural estática (nível 12, plataforma estável), estabilidade postural dinâmica (nível 4, plataforma instável), estabilidade postural em apoio unipodal (nível 12, plataforma estável) e limites de estabilidade (LOS) (nível 12, plataforma estável) testes foram realizados.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/07-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .