- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04292028
A Clinical Pilates edzés hatásai spondylitis ankylopoetica esetén
2020. március 2. frissítette: Yasemin ACAR, Dokuz Eylul University
A Clinical Pilates edzés hatásai a betegség-specifikus mutatókra, a mag stabilitására és egyensúlyára spondylitis ankylopoetica esetén
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a 8 hetes klinikai Pilates edzés hatását a betegség-specifikus mutatókra, a mag stabilitására és egyensúlyára spondylitis ankylopoetica (AS) betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a 8 hetes klinikai Pilates edzés hatását a betegség-specifikus mutatókra, a mag stabilitására és egyensúlyára spondylitis ankylopoetica (AS) betegekben.
Az AS betegeket véletlenszerűen besorolták a Pilates csoportba (PG) vagy a kontrollcsoportba (CG).
A PG heti 3 alkalommal vett részt Pilates edzésen 8 héten keresztül.
A CG-ben lévő betegeket arra utasították, hogy heti háromszor végezzenek otthoni edzésprogramot 8 héten keresztül.
A felmérések a beavatkozások előtt és után történtek.
Az eredmény mértéke a betegség-specifikus mutatók, az alapvető állóképesség és az egyensúly volt.
A betegségspecifikus indexek a következők voltak: Bath AS Disease Activity Index (BASDAI), Bath AS Funkcionális Index (BASFI), Bath AS Spinal Mobility Index (BASMI) és AS Life Quality of Life (ASqOL) kérdőív.
A statikus mag állóképességét törzshajlító, feszítőizmok állóképessége és oldalsó oldalhíd tesztekkel, míg a dinamikus mag állóképességét módosított felülési teszttel értékelték.
Az egyensúlyt statikus, dinamikus és egy lábtartású testtartási stabilitás (PS) és stabilitási határok (LOS) tesztekkel értékelték a Biodex Balance System SD segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
İzmir, Eyalet/Yerleşke, Pulyka, 35320
- Dokuz Eylül University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- módosított New York-i kritériumokon alapuló AS diagnózissal,
- 20-60 éves, önkéntes részvétel a vizsgálatban,
- nem gyakorolt rendszeres testmozgást az elmúlt 6 hónapban,
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt semmilyen más típusú testedzési programban nem vesz részt
Kizárási kritériumok:
- nem vesz részt 4 egymást követő Pilates vagy otthoni edzésen,
- gyógyszerváltás az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat során,
- neurológiai vagy egyidejű szisztémás betegség jelenléte, ortopédiai műtétek anamnézisében és aktív enthesitisben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: pilates csoport
A Pilates csoport egy 8 hetes klinikai Pilates edzésprogramban vett részt
|
A Pilates csoport egy 8 hetes klinikai Pilates edzésprogramban vett részt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport otthoni edzésprogramot kapott
|
A kontrollcsoport otthoni edzésprogramot kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fürdőszomj-gyulladásos betegség aktivitási indexe (BASDAI)
Időkeret: 2 perc
|
A betegség aktivitását a Bath ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexével (BASDAI) értékeltük.
Az index tartalmazza a betegek által bejelentett hátfájás, fáradtság, perifériás ízületi fájdalom és duzzanat, lokalizált érzékenység, valamint a reggeli merevség időtartamát és súlyosságát.
0-10 közötti pontszámot ad.
A magas pontszám a betegség aktivitásának növekedését jelzi.
|
2 perc
|
Fürdőben a spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI)
Időkeret: 4 perc
|
A funkcionális állapotot BASFI-val értékeltük.
A BASFI tíz elemből áll, amelyekből nyolc a mindennapi élet tevékenységeit kérdőjelezi meg, kettő pedig a páciens mindennapi élettel való megbirkózási képességét.
Mindegyikre egy 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skála (VAS) válaszol.
Az összpontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
|
4 perc
|
Spondylitis fürdő ankylopoetica metrológiai indexe (BASMI)
Időkeret: 7 perc
|
A fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexét (BASMI) használták a gerinc mobilitásának felmérésére.
A BASMI a nyaki rotáció, a tragus fal távolsága, az ágyéki flexió (módosított Schober) és az intermalleoláris távolság klinikai méréseiből áll.
|
7 perc
|
Spondylitis ankylopoetica életminőség (ASQoL)
Időkeret: 3 perc
|
Az életminőséget a Spondylitis ankylopoetica Life Quality of Life (ASQoL) kérdőívével értékelték, amely az egészséggel összefüggő életminőség leggyakrabban használt betegség-specifikus mérőszáma.
A 18 elemből álló kérdőív magas pontszámai az életminőség súlyos romlására utalnak.
|
3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Törzshajlító kitartási teszt
Időkeret: 5 perc
|
A törzshajlító testtartási teszt során a résztvevők egy támasztékra támaszkodnak, amely a törzset 60°-os hajlításban tartotta.
Mind a térdét, mind a csípőjét 90°-ban behajlították, a karokat a mellkason keresztbe tettük, a kezeket a másik vállra tettük, a lábakat pedig rögzítettük.
Ezután a törzs támasztékát eltávolították, és a résztvevő a lehető leghosszabb ideig ebben a helyzetben maradt.
A teszt akkor ért véget, amikor a résztvevő már nem tudta megtartani a pozíciót.
A pozíciótartási időt másodpercben rögzítettük.
|
5 perc
|
Törzsfeszítő tartóssági teszt
Időkeret: 5 perc
|
Az extensor állóképességi tesztet úgy végeztük, hogy a résztvevő a vizsgálóasztalon feküdt hason, a csípőtaraj felső széle az asztal szélével egy vonalban volt.
Az alsó testet két heveder rögzítette az asztalhoz, amelyek a térd és a boka körül helyezkedtek el.
A mellkason összefont karokkal a résztvevőt arra kérték, hogy a felsőtestét tartsa vízszintes helyzetben.
Azt az időt, ameddig a résztvevő megtarthatta ezt a pozíciót, másodpercekben rögzítették
|
5 perc
|
Oldalhíd teszt
Időkeret: 5 perc
|
Az oldalsó oldalhídpróbát a szőnyegen oldalra fektetett helyzetben végeztük.
Az alany térdét megnyújtottuk úgy, hogy a felső lábfej az alsó lábfej elé került.
Az alany csak az alsó könyökére és lábfejére támasztotta súlyát, miközben felemelte a csípőjét a szőnyegről.
A felkar keresztbe a mellkason, a kéz a szemközti vállra van helyezve.
A teszt az oldalfekvés elvesztésével ért véget, és a pozíciótartási időt másodpercben rögzítettük.
|
5 perc
|
Felülési teszt
Időkeret: 2 perc
|
Felülési tesztet használtunk a mag dinamikus állóképességének felmérésére. Az alany hanyatt feküdt, térdét behajlítva, lábát rögzítettük.
A karokat a mellkason keresztbe tettük, a kezeket a szemközti vállakon.
A teljes felülés teljesítéséhez a résztvevő lapockái fekve érintették a szőnyeget, a könyöke pedig ülve a combot.
Feljegyeztük a 60 másodpercen belül helyesen végrehajtott felülések számát.
|
2 perc
|
Egyenlegértékelés
Időkeret: 10 perc
|
Az egyensúlyt a Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) segítségével értékelték ki, egy olyan műszerrel, amelyet statikus vagy instabil felületen a testtartás stabilitásának mérésére és edzésére terveztek. .
Statikus testtartási stabilitás (12-es szint, stabil platform), dinamikus testtartási stabilitás (4-es szint, instabil platform), egylábú testtartási stabilitás (12-es szint, stabil platform) és a stabilitás határai (LOS) (12-es szint, stabil platform) teszteket végeztek.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/07-33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHToborzásAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
AbbVieBoehringer IngelheimBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSpondylitis anklyosingNémetország, Ausztria, Spanyolország, Svájc, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Szingapúr, Orosz Föderáció, Hollandia, Olaszország, Finnország, Csehország, Kanada
-
AbbVieBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Egyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Kanada, Horvátország, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Hollandia, Új Zéland, Lengyelország, Portugália, Sp... és több
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineToborzásSpondylitis ankylopoetica (AS)Kína
-
Chinese University of Hong KongBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Kína
-
AbbVieBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Tajvan
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdBefejezveAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDToborzásAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
Assiut UniversityIsmeretlenAktív sacroiliitis spondylitis ankylopoetica esetén
Klinikai vizsgálatok a Pilates
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Universidade Gama FilhoIsmeretlen
-
Universidade Federal de Santa MariaBefejezve
-
Universidade Cidade de Sao PauloBefejezve
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo... és más munkatársakBefejezveÖregedés | Mobilitás korlátozása | Testtartási egyensúlyBrazília
-
University of JaenBefejezveDerékfájdalom | Elme-test gyakorlat | Pilates, Core Stabilitás | Pilates gyakorlatSpanyolország
-
Universidad de AntioquiaBefejezveEgészséges önkéntesekColombia
-
Michele de Aguiar ZacariaToborzás
-
Tarsus UniversityToborzás
-
National University of Ireland, Galway, IrelandCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve