- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04303442
Corona Mortis em Pacientes Submetidos a TEP por Hérnia Inguinal
Um estudo endoscópico prospectivo da presença, tipo e tamanho da corona mortis em 300 pacientes submetidos a procedimentos de correção de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal (TEP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A corona mortis é classicamente definida como a anastomose vascular arterial e/ou venosa entre a artéria obturadora e a artéria ilíaca externa (mais comumente a artéria epigástrica inferior) que cruza o aspecto posterior do ramo superior da sínfise púbica. Ele corre ao longo do aspecto posterior do ramo púbico superior e sua laceração pode ser fatal em casos de trauma ou em operações programadas.
A CMOR é clinicamente importante devido ao risco potencial de sangramento em fraturas pélvicas, operações pélvicas e acetabulares, cirurgia para incontinência urinária, dissecções pélvicas oncológicas e correção de hérnia laparoscópica. Requer interesses especiais de diferentes ramos cirúrgicos, como ortopedia, cirurgia oncológica, uroginecologia e cirurgia geral. A anatomia vascular da área retropúbica, especialmente CMOR, deve ser lembrada pelos cirurgiões que realizam cirurgia laparoscópica para correção de hérnia. Na literatura, os dados anatômicos geralmente são provenientes de estudos realizados em cadáveres. O objetivo deste estudo foi fornecer conhecimento in vivo sobre a presença, tipo (venoso e/ou arterial) e tamanho da CMOR em pacientes submetidos à correção de TEP.
300 pacientes serão submetidos ao procedimento TEP para hérnias inguinais unilaterais ou bilaterais. Os procedimentos TEP serão realizados com três portas e uma ou três incisões na pele. A presença e o tipo de CMOR serão avaliados e a imagem será feita. O tamanho do CMOR será definido com régua inserida na porta de 10 mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária
- Sofiamed Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia inguinal primária ou recorrente diagnosticada unilateral ou bilateral
- Idade entre 18 e 90 anos;
Critério de exclusão:
- Pacientes que preferem outra abordagem cirúrgica que não a TEP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes em TEP
Pacientes diagnosticados com hérnia inguinal unilateral ou bilateral primária e/ou recidivante submetidos à correção de hérnia totalmente extraperitoneal laparoscópica.
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Correção de hérnia laparoendoscópica extraperitoneal total com uma ou três incisões cutâneas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de CMOR
Prazo: Intraoperatório
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Avaliação da presença de Corona mortis em cada hemipelve examinada.
Para hérnias unilaterais - uma hemipelve, em bilateral - duas hemipelves.
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Intraoperatório
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Tipo CMOR
Prazo: Intraoperatório
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Avaliação do tipo de Corona Mortis - Arterial, Venosa ou ambos os tipos, em cada hemipelve
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Intraoperatório
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Tamanho do CMOR
Prazo: Intraoperatório
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Avaliação do tamanho da Corona Mortis em mm., medido com régua.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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