- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04303442
Corona Mortis bei Patienten, die sich einer TEP wegen Leistenhernie unterziehen
Eine prospektive endoskopische Studie über das Vorhandensein, die Art und die Größe von Corona Mortis bei 300 Patienten, die sich einer totalen extraperitonealen (TEP) Leistenhernienoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Corona mortis wird klassischerweise die arterielle und/oder venöse Gefäßanastomose zwischen der Arteria obturatoris und der Arteria iliaca externa (am häufigsten die A. epigastrica inferior) definiert, die den hinteren Teil des Ramus superior der Symphysis pubis kreuzt. Es verläuft entlang der hinteren Seite des oberen Schambeinasts und seine Verletzung kann sich in Traumafällen oder bei geplanten Operationen als lebensbedrohlich erweisen.
CMOR ist aufgrund des potenziellen Blutungsrisikos bei Beckenfrakturen, Becken- und Acetabulumoperationen, Operationen bei Harninkontinenz, onkologischen Beckendissektionen und laparoskopischen Hernienoperationen klinisch wichtig. Es erfordert spezielle Interessen aus verschiedenen chirurgischen Zweigen wie Orthopädie, onkologische Chirurgie, Urogynäkologie und allgemeine Chirurgie. Die Gefäßanatomie des retropubischen Bereichs, insbesondere CMOR, sollte von Chirurgen berücksichtigt werden, die eine laparoskopische Operation zur Hernienreparatur durchführen. In der Literatur stammen die anatomischen Daten normalerweise aus Studien, die an Leichen durchgeführt wurden. Das Ziel dieser Studie war es, In-vivo-Wissen über das Vorhandensein, die Art (venös und/oder arteriell) und die Größe von CMOR bei Patienten zu liefern, die sich einer TEP-Reparatur unterzogen haben.
300 Patienten werden sich einer TEP-Operation für einseitige oder beidseitige Leistenhernien unterziehen. TEP-Verfahren werden mit drei Ports und einem oder drei Hautschnitten durchgeführt. Das Vorhandensein und die Art von CMOR werden bewertet und es wird ein Bild gemacht. Die Größe des CMOR wird definiert, indem ein Lineal in den 10-mm-Port eingeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Sofiamed Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter primärer oder rezidivierender einseitiger oder beidseitiger Leistenbruch
- Alter zwischen 18 und 90;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einen anderen chirurgischen Zugang als TEP bevorzugen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die sich einer TEP unterziehen
Patienten mit diagnostizierter unilateraler oder bilateraler primärer und/oder rezidivierender Leistenhernie, die sich einer totalen extraperitonealen laparoskopischen Hernienkorrektur unterziehen.
|
Totale extraperitoneale laparendoskopische Hernienkorrektur mit einem oder drei Hautschnitten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von CMOR
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Bewertung des Vorhandenseins von Corona mortis in jeder untersuchten Beckenhälfte.
Bei einseitigen Hernien - eine Beckenhälfte, bei bilateral - zwei Beckenhälften.
|
Intraoperativ
|
Geben Sie CMOR ein
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Bewertung der Art der Corona Mortis – arteriell, venös oder beide Arten, in jeder Beckenhälfte
|
Intraoperativ
|
Größe von CMOR
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Auswertung der Größe von Corona Mortis in mm, gemessen mit Lineal.
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 207
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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