Prevenção da peritonite na diálise peritoneal (PEPS)
Prevenção da peritonite em pacientes com diálise peritoneal - Efeitos do acompanhamento regular dos pacientes Conhecimento teórico e habilidades práticas com foco na profilaxia de infecções
JUSTIFICATIVA: A peritonite continua a ser um problema significativo na diálise peritoneal. É a principal causa de falha técnica e contribui para a mortalidade. A incidência é maior durante o primeiro ano de tratamento. A não adesão ao protocolo de Diálise Peritoneal (DP) mostra-se um importante fator de risco para peritonite. O reforço do conhecimento e da capacidade de realizar DP parece, portanto, ser uma forma possível de reduzir a incidência de peritonite. Isso será estudado no Estudo de Prevenção de Peritonite (PEPS).
MÉTODOS: O objetivo desta investigação randomizada e multicêntrica, que incluirá 750 novos pacientes com DP que podem realizar (PD) sem assistência, é avaliar se o retreinamento regular pode reduzir a incidência de peritonite, a taxa de falha técnica e o dias de hospitalização devido a peritonite em comparação com o regime de acompanhamento regular. Os pacientes no grupo de intervenção serão testados por um teste de técnica de DP e um questionário em intervalos regulares após o início da DP e após cada episódio de peritonite com foco na profilaxia da infecção. Se necessário, eles serão treinados novamente. O grupo controle será tratado de acordo com a rotina do centro.
O estudo está em andamento na Dinamarca, Noruega, Suécia, Finlândia, Estônia, Letônia, Holanda e Reino Unido. O estudo terá duração de 6 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES Ver acima. OBJETIVOS Estudar se o acompanhamento regular de pacientes em DP com o teste de seus conhecimentos teóricos e práticos (doravante denominado "novo tipo de acompanhamento") pode reduzir a incidência de peritonite, reduzir a taxa de falha técnica relacionada à peritonite e reduzir o tempo de internação relacionado à peritonite comparado a um esquema de rotina. Para objetivos específicos, consulte "Medidas de resultados" abaixo.
PACIENTES E MÉTODOS O estudo é uma investigação randomizada e multicêntrica com a intenção de incluir 750 novos pacientes com DP na Suécia, Dinamarca, Noruega, Finlândia, Estônia, Letônia, Holanda e Reino Unido. A inclusão foi concluída em 31 de dezembro de 2014. O estudo continuará até que o último paciente incluído tenha participado do estudo por um ano. Assim, o estudo será encerrado em 31 de dezembro de 2015.
O estudo inclui um grupo de acompanhamento e um grupo de controle. A intervenção no grupo de acompanhamento consiste em testes regulares de conhecimentos teóricos e práticos sobre DP com foco na profilaxia de infecções, incluindo retreinamento, se necessário, até que os objetivos do teste sejam alcançados. O grupo controle será tratado de acordo com as rotinas do centro. A peritonite é definida de acordo com as diretrizes ISPD (Perit Dial Int 2005;25:107-131)
O treinamento básico de DP será o mesmo em todos os centros participantes e seguirá as recomendações internacionais. Além disso, álcool fluorescente e lâmpada ultravioleta serão usados para controlar o resultado da desinfecção das mãos em todos os pacientes uma vez durante o treinamento inicial de DP. A partir daí este método será utilizado apenas no grupo de acompanhamento.
No grupo de acompanhamento, o conhecimento do treinamento basal será testado 1, 3, 6 e 12 meses após o início da DP, a cada seis meses a partir de então e após cada episódio de peritonite. Esse teste também será realizado no reinício do PD. O acompanhamento inclui dois tipos de exames:
- O paciente preencherá um questionário com questões teóricas e práticas com foco em infecção e profilaxia de infecção durante o tratamento da DP. Meta: Pelo menos 80% das questões devem estar corretas. Caso a meta não seja atingida, serão ministrados treinamentos adicionais até que a meta seja atingida.
- O paciente realizará um teste prático incluindo desinfecção das mãos, técnica de troca de DP e cuidados com o local de saída. As habilidades de desinfecção das mãos serão controladas com a ajuda de álcool fluorescente e uma lâmpada UV. Objetivo: Todas as etapas do teste prático devem ser executadas corretamente. Se não, mais treinamento será dado até que a meta seja alcançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, SE-413 45
- Department of Nephrology, Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de realizar DP sem assistência
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior para DP há menos de 2 anos
- Peritonite antes da inclusão
- Malignidade ativa
- Participação em outros estudos durante o período do estudo que pode afetar o resultado do presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de acompanhamento
A intervenção no grupo de acompanhamento consiste em testes regulares das habilidades teóricas e práticas dos pacientes em relação à diálise peritoneal.
Os objetivos do teste devem ser aprovados.
Caso contrário, o retreinamento será dado, se necessário, até que as metas sejam alcançadas.
A taxa de peritonite neste grupo será comparada com a do grupo controle.
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Testar o conhecimento do paciente e retreiná-lo, se necessário
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle serão tratados de acordo com as rotinas da clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de peritonite durante todo o estudo e a sobrevida livre de peritonite durante os primeiros 12 meses após o início da DP e durante todo o estudo serão comparadas nos dois grupos.
Prazo: Desde o início da DP até 12 meses após o início da DP ou até todo o estudo
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O tempo até o primeiro episódio de peritonite será analisado como o tempo cumulativo sem peritonite usando o modelo de regressão de Cox para análises multivariadas.
O teste de log rank será usado para comparar os grupos.
Curvas atuariais de sobrevida mostrando as proporções de pacientes livres de peritonite ao longo do tempo nos dois grupos serão determinadas usando o método da tabela de vida de Kaplan-Meier.
A análise será captada no óbito e no transplante renal.
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Desde o início da DP até 12 meses após o início da DP ou até todo o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco para peritonite
Prazo: Durante o acompanhamento completo, ou seja, desde o dia da inclusão do primeiro paciente até um ano após a inclusão do último paciente. O estudo será interrompido em uma determinada data
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Será estudado o impacto da idade, sexo, tipo de doença renal, comorbidade, deficiência física e tipo de diálise peritoneal no risco de desenvolvimento de peritonite
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Durante o acompanhamento completo, ou seja, desde o dia da inclusão do primeiro paciente até um ano após a inclusão do último paciente. O estudo será interrompido em uma determinada data
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Dias de internação por peritonite
Prazo: Durante o acompanhamento completo, ou seja, desde o dia da inclusão do primeiro paciente até um ano após a inclusão do último paciente. O estudo será interrompido em uma determinada data
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Será comparado o número de dias de internação por peritonite nos dois grupos.
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Durante o acompanhamento completo, ou seja, desde o dia da inclusão do primeiro paciente até um ano após a inclusão do último paciente. O estudo será interrompido em uma determinada data
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Susanne Ljungman, Prof., Department of Nephrology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 590-09
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