- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04370353
Impacto dos flavonóis do cacau na cinética de captação pulmonar de oxigênio e tolerância ao exercício em adultos sedentários de meia-idade
29 de abril de 2020 atualizado por: Liverpool John Moores University
Investigando o impacto da suplementação de flavanol de cacau na cinética de absorção pulmonar de oxigênio e tolerância ao exercício em adultos sedentários de meia-idade
Nos últimos anos, tem havido um interesse significativo em flavonoides dietéticos (compostos derivados de plantas biologicamente ativos) como potenciais terapêuticos.
Isso se deve à capacidade dos flavonoides de potencializar processos relacionados ao metabolismo energético e à saúde cardiovascular.
Estamos interessados em implementar um regime de suplementação de curto prazo (ingestão diária de flavonoides de cacau), a fim de explorar os possíveis efeitos benéficos de intervenções baseadas em flavonoides nas respostas ao exercício.
Portanto, o objetivo do nosso estudo é examinar o impacto da suplementação de curto prazo com flavonoides de cacau em processos relacionados ao uso de energia (utilização de oxigênio).
Nosso objetivo é desenvolver uma nova intervenção que melhore a saúde cardiovascular e aumente a tolerância ao exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido
- Research Institute for Sport & Exercise Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35-55 anos
- Saudável (sem distúrbios cardiovasculares ou metabólicos conhecidos, por ex. diabetes)
- Não se envolva em treinamento físico estruturado regular (ou seja, menos de duas sessões de 60 minutos por semana, por pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Histórico médico de doença cardiovascular e/ou metabólica, incluindo diabetes e pressão arterial anormal
- História familiar de doença cardiovascular
- Atualmente tomando algum medicamento
- Asmático
- Atualmente sofrendo de lesão musculoesquelética
- Menor de 35 anos ou maior de 55 anos
- Alergias alimentares conhecidas ou necessidades dietéticas especiais
- Atualmente tomando algum suplemento dietético
- Atualmente participando de mais de 2 horas de treinamento estruturado por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplemento placebo, cada cápsula contendo: 0 mg de flavonoides totais, combinados para conteúdo de cafeína e teobromina como suplemento experimental (2,9 mg de cafeína e 22,5 mg de teobromina) e preenchimento de volume de celulose microcristalina.
Os participantes consomem 4x cápsulas diariamente (2h e 14h após refeição mista por 7 dias.
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Carga microcristalina, contendo 0mg de flavanóis totais.
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EXPERIMENTAL: Flavonóis de Cacau
Suplemento experimental, cada cápsula contendo: 316 mg de CocoActiv (Naturex, Holanda: 100 mg de flavonoides totais de cacau, 2,9 mg de cafeína e 22,5 mg de teobromina) e enchimento de volume de celulose microcristalina.
Os participantes consomem 4x cápsulas diariamente (2h e 14h) por 7 dias.
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Cacau em pó rico em flavonoides, contendo 100mg de flavonoides totais por 316mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética de absorção de oxigênio
Prazo: Durante o período de 3 semanas (Após 7 dias de cada intervenção). Consumo de oxigênio medido por 9 minutos continuamente durante as sessões de exercício (período de aquecimento de 3 minutos e 6 minutos de transição do exercício)
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A cinética do consumo de oxigênio (incluindo constante de tempo, tempo de atraso e amplitude da resposta fundamental do consumo de oxigênio) será determinada pela modelagem do consumo de oxigênio durante o exercício usando uma função exponencial mono.
Os dados de consumo de oxigênio são medidos respiração a respiração durante o exercício (em um cicloergômetro) usando um sistema de análise de gás e máscara facial.
A cinética do oxigênio será medida durante três testes de exercício em degrau de intensidade moderada (a 80% do limiar de troca gasosa) e durante um teste de exercício em degrau de intensidade severa (60%∆) que é concluído até a falha.
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Durante o período de 3 semanas (Após 7 dias de cada intervenção). Consumo de oxigênio medido por 9 minutos continuamente durante as sessões de exercício (período de aquecimento de 3 minutos e 6 minutos de transição do exercício)
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Tolerância ao exercício
Prazo: Durante o período de 3 semanas (Após 7 dias de cada intervenção).
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Capacidade do participante de se exercitar até o limite de tolerância, medido ao segundo mais próximo.
Os participantes são instruídos a se exercitar em uma carga de exercício de intensidade severa (representativa de 60% ∆), em um cicloergômetro até a exaustão voluntária.
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Durante o período de 3 semanas (Após 7 dias de cada intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante o período de 3 semanas (Após 7 dias de cada intervenção). Medido durante a duração de cada transição de exercício (9 minutos para cada sessão de intensidade moderada).
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A frequência cardíaca será medida durante sessões de exercícios de intensidade moderada e severa, por telemetria de curto alcance.
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Durante o período de 3 semanas (Após 7 dias de cada intervenção). Medido durante a duração de cada transição de exercício (9 minutos para cada sessão de intensidade moderada).
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Pressão arterial
Prazo: Durante o período de 3 semanas (Após 7 dias de cada intervenção). Medido mais de 5 minutos antes de qualquer teste de esforço.
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A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada após 10 minutos de repouso sentado usando um esfigmomanômetro automatizado
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Durante o período de 3 semanas (Após 7 dias de cada intervenção). Medido mais de 5 minutos antes de qualquer teste de esforço.
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Lactato sanguíneo
Prazo: Durante o período de 3 semanas (Após 7 dias de cada intervenção). Medido imediatamente antes e após o exercício
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Uma amostra de sangue de picada no dedo será coletada para medir o lactato sanguíneo pré e pós-exercício de cada transição usando um analisador manual automatizado de lactato sanguíneo
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Durante o período de 3 semanas (Após 7 dias de cada intervenção). Medido imediatamente antes e após o exercício
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Atividade física e comportamento sedentário
Prazo: Durante o período de 3 semanas (Nos 6 dias anteriores ao teste experimental)
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Os níveis de atividade física serão avaliados nos 6 dias anteriores à visita ao laboratório por um acelerômetro, usado no quadril durante as horas de vigília.
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Durante o período de 3 semanas (Nos 6 dias anteriores ao teste experimental)
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Carga de trabalho percebida
Prazo: Durante o período de 3 semanas (Após 7 dias de cada intervenção). Medido imediatamente antes e após o exercício
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A carga de trabalho mental percebida será medida antes e depois do exercício usando o Índice de Carga de Tarefas da NASA e a classificação BORG da escala de esforço percebido.
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Durante o período de 3 semanas (Após 7 dias de cada intervenção). Medido imediatamente antes e após o exercício
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
7 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18/SPS/014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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