- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04370353
Impatto dei flavanoli del cacao sulla cinetica di assorbimento dell'ossigeno polmonare e sulla tolleranza all'esercizio negli adulti sedentari di mezza età
29 aprile 2020 aggiornato da: Liverpool John Moores University
Studio dell'impatto dell'integrazione di flavanoli di cacao sulla cinetica dell'assorbimento di ossigeno polmonare e sulla tolleranza all'esercizio negli adulti sedentari di mezza età
Negli ultimi anni, c'è stato un notevole interesse per i flavonoidi alimentari (composti di origine vegetale biologicamente attivi) come potenziali terapie.
Ciò è dovuto alla capacità dei flavonoidi di potenziare i processi legati al metabolismo energetico e alla salute cardiovascolare.
Siamo interessati ad implementare un regime di integrazione a breve termine (assunzione giornaliera di cacao-flavanoidi), al fine di esplorare i possibili effetti benefici degli interventi a base di flavonoidi sulle risposte all'esercizio.
Pertanto, l'obiettivo del nostro studio è quello di esaminare l'impatto dell'integrazione a breve termine di cacao-flavanoidi sui processi correlati all'utilizzo di energia (utilizzo dell'ossigeno).
Il nostro obiettivo è sviluppare un nuovo intervento che migliori la salute cardiovascolare e aumenti la tolleranza all'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Liverpool, Regno Unito
- Research Institute for Sport & Exercise Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 35-55 anni
- Sano (nessun disturbo cardiovascolare o metabolico noto, ad es. diabete)
- Non impegnarsi in un regolare allenamento fisico strutturato (vale a dire meno di due sessioni per 60 minuti a settimana, per almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Storia medica di malattie cardiovascolari e/o metaboliche, inclusi diabete e pressione sanguigna anomala
- Storia familiare di malattie cardiovascolari
- Attualmente prendendo qualsiasi farmaco
- Asmatico
- Attualmente soffre di lesioni muscolo-scheletriche
- Età inferiore a 35 anni o superiore a 55 anni
- Allergie alimentari note o esigenze dietetiche particolari
- Attualmente sta assumendo integratori alimentari
- Attualmente impegnato in più di 2 ore di formazione strutturata a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Integratore placebo, ciascuna capsula contenente: 0 mg di flavanoli totali, abbinati per contenuto di caffeina e teobromina come integratore sperimentale (2,9 mg di caffeina e 22,5 mg di teobromina) e riempitivo di cellulosa microcristallina.
I partecipanti consumano 4 capsule al giorno (2:00 e 14:00 dopo un pasto misto per 7 giorni.
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Filler microcristallino, contenente 0 mg di flavanoli totali.
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SPERIMENTALE: Flavanoli di cacao
Integratore sperimentale, ciascuna capsula contenente: 316 mg di CocoActiv (Naturex, Paesi Bassi: 100 mg di flavanoli di cacao totali, 2,9 mg di caffeina e 22,5 mg di teobromina) e riempitivo di cellulosa microcristallina.
I partecipanti consumano 4 capsule al giorno (2:00 e 14:00) per 7 giorni.
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Polvere di cacao ricca di flavonoidi, contenente 100 mg di flavanoli totali per 316 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinetica di assorbimento dell'ossigeno
Lasso di tempo: Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Consumo di ossigeno misurato per 9 minuti ininterrottamente durante periodi di esercizio (periodo di riscaldamento di 3 minuti e transizione di 6 minuti all'esercizio)
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La cinetica dell'assorbimento di ossigeno (compresa la costante di tempo, il ritardo temporale e l'ampiezza della risposta fondamentale all'assorbimento di ossigeno) sarà determinata modellando l'assorbimento di ossigeno durante l'esercizio utilizzando una funzione monoesponenziale.
I dati sull'assorbimento di ossigeno vengono misurati respiro dopo respiro durante l'esercizio (su un cicloergometro) utilizzando un sistema di analisi dei gas e una maschera facciale.
La cinetica dell'ossigeno sarà misurata durante tre test di esercizio a passi di intensità moderata (all'80% della soglia di scambio gassoso) e durante un test di esercizio a passi di intensità severa (60%∆) che viene completato fino al cedimento.
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Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Consumo di ossigeno misurato per 9 minuti ininterrottamente durante periodi di esercizio (periodo di riscaldamento di 3 minuti e transizione di 6 minuti all'esercizio)
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento).
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Capacità dei partecipanti di esercitare fino al limite di tolleranza, misurata al secondo più vicino.
Ai partecipanti viene chiesto di esercitarsi con un carico di esercizio di intensità severa (rappresentativo del 60% ∆), su un cicloergometro fino all'esaurimento volontario.
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Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Misurato durante la durata di ogni transizione di esercizio (9 minuti per ogni sessione di intensità moderata).
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La frequenza cardiaca sarà misurata durante periodi di esercizio di intensità moderata e grave, mediante telemetria a corto raggio.
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Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Misurato durante la durata di ogni transizione di esercizio (9 minuti per ogni sessione di intensità moderata).
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Misurato in 5 minuti prima di qualsiasi test da sforzo.
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata dopo 10 minuti di riposo seduto utilizzando uno sfigmomanometro automatico
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Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Misurato in 5 minuti prima di qualsiasi test da sforzo.
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Lattato sanguigno
Lasso di tempo: Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Misurato immediatamente prima e dopo l'esercizio
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Verrà prelevato un campione di sangue con puntura del dito per misurare il lattato nel sangue prima e dopo l'esercizio di ogni transizione utilizzando un analizzatore di lattato nel sangue automatizzato portatile
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Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Misurato immediatamente prima e dopo l'esercizio
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Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: Per un periodo di 3 settimane (nei 6 giorni precedenti i test sperimentali)
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I livelli di attività fisica saranno valutati nei 6 giorni precedenti la visita al laboratorio da un accelerometro, indossato sul fianco durante le ore di veglia.
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Per un periodo di 3 settimane (nei 6 giorni precedenti i test sperimentali)
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Carico di lavoro percepito
Lasso di tempo: Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Misurato immediatamente prima e dopo l'esercizio
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Il carico di lavoro mentale percepito sarà misurato prima e dopo l'esercizio utilizzando l'indice di carico di attività della NASA e la valutazione BORG della scala di sforzo percepito.
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Per un periodo di 3 settimane (dopo 7 giorni da ogni intervento). Misurato immediatamente prima e dopo l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/SPS/014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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