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Tratamento preventivo de náuseas e vômitos graves da gravidez

20 de julho de 2016 atualizado por: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children

Um estudo randomizado e aberto do tratamento preventivo com Diclectin® para náuseas e vômitos graves da gravidez

O objetivo deste estudo é determinar se o uso preventivo de uma combinação de liberação retardada de cloridrato de piridoxina e succinato de doxilamina (Diclectin®), antes da erupção dos sintomas de Náusea e vômito da gravidez e hiperêmese gravídica, reduzirá a incidência de formas graves desta síndrome/HG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Náusea e vômito da gravidez (NVP) afeta até 80% das mulheres grávidas, persiste durante toda a gravidez em 20% das mulheres. 1%-3% das mulheres grávidas experimentam a forma extrema chamada hiperêmese gravídica (HG), descrita como vômito intratável associado à perda de peso de mais de 5% do peso pré-gravidez, desidratação e desequilíbrios eletrolíticos que podem levar à hospitalização. O tratamento envolve a administração de antieméticos uma vez que a NVP ocorra. Embora haja ampla evidência da segurança fetal de vários medicamentos antieméticos, as mulheres e os profissionais de saúde muitas vezes relutam em usar antieméticos devido a uma percepção equivocada do risco teratogênico. Diclectin® é um medicamento prescrito no Canadá especificamente indicado para tratamento de NVP. Nossa pesquisa preliminar mostrou que Diclectin® é eficaz para o tratamento preventivo de sintomas de NVP em mulheres que apresentaram NVP/HG grave em sua gravidez anterior. Este estudo avaliará a eficácia de Diclectin como um tratamento preventivo para NVP e HG em um estudo controlado randomizado. No Grupo de Tratamento Preemptivo, assim que a paciente tomar conhecimento da gravidez atual e antes do início da NVP, ela tomará uma dose inicial de Diclectin®, seguida de uma dosagem padrão para corresponder aos sintomas assim que a NVP se desenvolver. No Grupo de Tratamento Padrão, as mulheres tomarão Diclectin® apenas no aparecimento dos sintomas. Um grupo de controle de história natural também será incluído. Este estudo determinará se o uso preventivo de Diclectina reduzirá a incidência de formas graves desta síndrome/HG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez com menos de 9 semanas de gestação sem sintomas de NVP
  • Não grávida
  • Incluir todas as mulheres com NVP/HG grave em uma gravidez anterior, independentemente do resultado
  • NVP/HG grave em uma gravidez anterior confirmada verbalmente pelo questionário de admissão de recrutamento inicial ou histórico de gravidez anterior da seção NVP/HG (duração, gravidade, tratamentos e hospitalização)
  • Concorde verbalmente em participar do estudo e envie de volta o formulário de consentimento informado
  • Conhecimentos suficientes de francês ou inglês para entender o questionário e o material de avaliação
  • Mulheres que concordam em tomar Diclectin®
  • As mulheres podem se inscrever com uma gravidez consecutiva, se o estudo ainda estiver em andamento

Critério de exclusão:

  • Mulheres que se recusam a participar do estudo ou a devolver o termo de consentimento assinado
  • Mulheres com conhecimentos insuficientes de francês ou inglês para entender o questionário e o material de avaliação
  • Mulheres na primeira gravidez e aquelas que não sofreram NVP/HG grave em gravidez anterior
  • Idade gestacional além de 9 semanas + 0 dias de gravidez
  • Mulheres grávidas que já sofrem sintomas de NVP
  • Mulheres grávidas com hipersensibilidade conhecida a Diclectin®
  • Mulheres que não concordam em tomar Diclectin®
  • Mulheres com sintomas de pielonefrite, tireotoxicose, neoplasia trofoblástica gestacional
  • Mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento Preemptivo
Assim que a paciente souber da gravidez, e antes do início da Náusea e Vômito da Gravidez (NVP), ela começará a tomar Diclectin®. Quando a NVP começar, a dose será ajustada para corresponder aos sintomas.
Os participantes começarão com uma dose inicial de 20mg (2 comprimidos), tomada ao deitar. A dose de Diclectin® será ajustada para corresponder aos sintomas.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento padrão
As mulheres randomizadas para este braço não receberão Diclectin® antes do aparecimento dos sintomas e serão aconselhadas a iniciar o tratamento apenas ao primeiro sinal de náusea. A dose inicial de Diclectin® será de 20mg (2 comprimidos) ao deitar.
Os participantes começarão com uma dose inicial de 20mg (2 comprimidos), tomada ao deitar. A dose de Diclectin® será ajustada para corresponder aos sintomas.
Sem intervenção: Grupo Curso Natural
Um terceiro grupo será pareado aleatoriamente de chamadores Motherisk NVP que não participaram de nossa intervenção preventiva e experimentaram Náuseas e Vômitos graves da Gravidez/Hiperêmese Grávida (NVP/HG) em sua gravidez anterior. Este grupo servirá como um grupo de controle para o efeito potencial do aconselhamento precoce. (Essas mulheres terão telefonado pela primeira vez após o início dos sintomas de NVP (de qualquer grau) na gravidez atual).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de NVP grave (definida pelo escore PUQE >12) ou HG (definida pelo escore PUQE >12 mais hospitalização), em comparação entre os 3 grupos.
Prazo: O acompanhamento em todos os grupos será continuado mensalmente até o parto. Uma entrevista telefônica adicional de acompanhamento será feita aproximadamente 6 meses após o parto.
O acompanhamento em todos os grupos será continuado mensalmente até o parto. Uma entrevista telefônica adicional de acompanhamento será feita aproximadamente 6 meses após o parto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparando a incidência de NVP/HG na gravidez atual com a incidência de NVP/HG nas gestações anteriores.
Prazo: O acompanhamento em todos os grupos será continuado mensalmente até o parto. Uma entrevista telefônica adicional de acompanhamento será feita aproximadamente 6 meses após o parto
O acompanhamento em todos os grupos será continuado mensalmente até o parto. Uma entrevista telefônica adicional de acompanhamento será feita aproximadamente 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diclectin®

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