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Safety and Efficacy of Tofacitinib in Hospitalized Participants With COVID-19 Pneumonia Who Are Receiving Standard of Care Therapy

29 de julho de 2020 atualizado por: Pfizer

A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP STUDY ASSESSING THE SAFETY AND EFFICACY OF TOFACITINIB IN HOSPITALIZED PARTICIPANTS WITH COVID-19 PNEUMONIA WHO ARE RECEIVING STANDARD OF CARE THERAPY

The study is designed as a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study of the safety and efficacy of tofacitinib in hospitalized adult participants with COVID-19 pneumonia who are receiving SoC therapy and who are not on HFNC, noninvasive ventilation, invasive mechanical ventilation, or ECMO on Day 1 at the time of randomization.

Participants with laboratory confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by a positive PCR or other commercially available or public health assay, who have agreed to participate will be screened within 48 hours after hospitalization to determine eligibility. This should be completed within 48 hours prior to Day 1.

Eligible participants will be randomized on Day 1 in a 1:1 ratio to the tofacitinib treatment group or the placebo treatment group and will receive treatment for up to 14 days, or until discharge from the hospital, whichever is earlier. If a participant requires intubation prior to the end of the 14-day treatment period, they will continue to receive tofacitinib or matching placebo until Day 14 (or until discharge from the hospital, if earlier than Day 14), if clinically appropriate.

Participants will be assessed daily (up to Day 28) while hospitalized for clinical, safety, and laboratory parameters. Follow-up visits will occur on Day 28, 28 to 35 days after the ET/ED/EOT visit, and on Day 60.

An independent, external DSMB will be convened to oversee the safety of participants and make recommendations regarding the conduct of the trial in accordance with the Charter.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital (HH)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Services
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Ochsner LSU Health Shreveport Academic Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 18 and 65 years. A female is eligible if she is not pregnant or breastfeeding. WOCBP must use 2 highly effective forms of contraception.
  • Participants with laboratory-confirmed novel coronavirus (SARS-CoV-2) infection prior to Day 1.
  • Participants with evidence of COVID-19 pneumonia assessed by radiographic imaging (chest x ray or chest CT scan).

Exclusion Criteria:

  • Require HFNC, non-invasive ventilation, invasive mechanical ventilation, or ECMO on Day 1 at the time of randomization.
  • Have history of or current thrombosis. Only if current thrombosis is suspected, imaging testing is recommended (e.g. CTPA or per local guidance) to exclude thrombosis.
  • Have a personal or first degree family history of blood clotting disorders.
  • Participants who are immunocompromised, with known immunodeficiencies, or taking potent immunosuppressive agents (e.g. azathioprine, cyclosporine).
  • Participants with any current malignancy or lymphoproliferative disorders that requires active treatment.
  • Suspected or known active systemic bacterial, fungal, or viral infections (with the exception of COVID-19).
  • Severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh class C.
  • Severe anemia (hemoglobin < 8 g/dL)
  • ANY of the following abnormalities in clinical lab tests at screening, confirmed by a single repeat, if deemed necessary: ALC < 500 cells/mm3, ANC < 1000 cells/mm3
  • Known allergy to tofacitinib

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tofacitinib
Participants will receive tofacitinib 10 mg twice per day for 14 days and standard of care therapy.
Medicamento: Tofacitinib
10 mg tofacitinib administered as two 5 mg tablets or solution taken orally twice daily for 14 days
Outros nomes:
  • xeljanz
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive tofacitinib-matching placebo twice per day for 14 days and standard of care therapy.
Outro: Placebo
Tofacitinib-matching placebo administered as tablets or solution taken orally twice daily for 14 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical status using ordinal scale
Prazo: Day 28
Death or respiratory failure (1, 2, or 3, on an 8-point ordinal scale of disease severity) at Day 28. The scale is as follows: 1) Death; 2) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO); 3) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 5) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 7) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 8) Not hospitalized, no limitations on activities.
Day 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical status using ordinal scale
Prazo: Day 14
Ordinal scale of disease severity. The scale is as follows: 1) Death; 2) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO); 3) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 5) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 7) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 8) Not hospitalized, no limitations on activities.
Day 14
Status of alive and not using mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
Prazo: Day 14 and Day 28
Category 3 to 8 on an ordinal scale of disease severity. The scale is as follows: 3) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 5) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 7) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 8) Not hospitalized, no limitations on activities.
Day 14 and Day 28
Status of discharged or not requiring supplemental oxygen
Prazo: Day 28
Category 5 to 8 on an ordinal scale of disease severity. The scale is as follows: 5) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 7) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 8) Not hospitalized, no limitations on activities.
Day 28
Mortality
Prazo: Day 60
Category 1 on an ordinal scale of disease severity. The scale is as follows: 1) Death.
Day 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921377

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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