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Safety and Efficacy of Tofacitinib in Hospitalized Participants With COVID-19 Pneumonia Who Are Receiving Standard of Care Therapy

29. Juli 2020 aktualisiert von: Pfizer

A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP STUDY ASSESSING THE SAFETY AND EFFICACY OF TOFACITINIB IN HOSPITALIZED PARTICIPANTS WITH COVID-19 PNEUMONIA WHO ARE RECEIVING STANDARD OF CARE THERAPY

The study is designed as a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study of the safety and efficacy of tofacitinib in hospitalized adult participants with COVID-19 pneumonia who are receiving SoC therapy and who are not on HFNC, noninvasive ventilation, invasive mechanical ventilation, or ECMO on Day 1 at the time of randomization.

Participants with laboratory confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by a positive PCR or other commercially available or public health assay, who have agreed to participate will be screened within 48 hours after hospitalization to determine eligibility. This should be completed within 48 hours prior to Day 1.

Eligible participants will be randomized on Day 1 in a 1:1 ratio to the tofacitinib treatment group or the placebo treatment group and will receive treatment for up to 14 days, or until discharge from the hospital, whichever is earlier. If a participant requires intubation prior to the end of the 14-day treatment period, they will continue to receive tofacitinib or matching placebo until Day 14 (or until discharge from the hospital, if earlier than Day 14), if clinically appropriate.

Participants will be assessed daily (up to Day 28) while hospitalized for clinical, safety, and laboratory parameters. Follow-up visits will occur on Day 28, 28 to 35 days after the ET/ED/EOT visit, and on Day 60.

An independent, external DSMB will be convened to oversee the safety of participants and make recommendations regarding the conduct of the trial in accordance with the Charter.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital (HH)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Services
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Ochsner LSU Health Shreveport Academic Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 18 and 65 years. A female is eligible if she is not pregnant or breastfeeding. WOCBP must use 2 highly effective forms of contraception.
  • Participants with laboratory-confirmed novel coronavirus (SARS-CoV-2) infection prior to Day 1.
  • Participants with evidence of COVID-19 pneumonia assessed by radiographic imaging (chest x ray or chest CT scan).

Exclusion Criteria:

  • Require HFNC, non-invasive ventilation, invasive mechanical ventilation, or ECMO on Day 1 at the time of randomization.
  • Have history of or current thrombosis. Only if current thrombosis is suspected, imaging testing is recommended (e.g. CTPA or per local guidance) to exclude thrombosis.
  • Have a personal or first degree family history of blood clotting disorders.
  • Participants who are immunocompromised, with known immunodeficiencies, or taking potent immunosuppressive agents (e.g. azathioprine, cyclosporine).
  • Participants with any current malignancy or lymphoproliferative disorders that requires active treatment.
  • Suspected or known active systemic bacterial, fungal, or viral infections (with the exception of COVID-19).
  • Severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh class C.
  • Severe anemia (hemoglobin < 8 g/dL)
  • ANY of the following abnormalities in clinical lab tests at screening, confirmed by a single repeat, if deemed necessary: ALC < 500 cells/mm3, ANC < 1000 cells/mm3
  • Known allergy to tofacitinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib
Participants will receive tofacitinib 10 mg twice per day for 14 days and standard of care therapy.
Arzneimittel: Tofacitinib
10 mg tofacitinib administered as two 5 mg tablets or solution taken orally twice daily for 14 days
Andere Namen:
  • xeljanz
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive tofacitinib-matching placebo twice per day for 14 days and standard of care therapy.
Sonstiges: Placebo
Tofacitinib-matching placebo administered as tablets or solution taken orally twice daily for 14 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical status using ordinal scale
Zeitfenster: Day 28
Death or respiratory failure (1, 2, or 3, on an 8-point ordinal scale of disease severity) at Day 28. The scale is as follows: 1) Death; 2) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO); 3) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 5) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 7) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 8) Not hospitalized, no limitations on activities.
Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical status using ordinal scale
Zeitfenster: Day 14
Ordinal scale of disease severity. The scale is as follows: 1) Death; 2) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO); 3) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 5) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 7) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 8) Not hospitalized, no limitations on activities.
Day 14
Status of alive and not using mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
Zeitfenster: Day 14 and Day 28
Category 3 to 8 on an ordinal scale of disease severity. The scale is as follows: 3) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 5) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 7) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 8) Not hospitalized, no limitations on activities.
Day 14 and Day 28
Status of discharged or not requiring supplemental oxygen
Zeitfenster: Day 28
Category 5 to 8 on an ordinal scale of disease severity. The scale is as follows: 5) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 7) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 8) Not hospitalized, no limitations on activities.
Day 28
Mortality
Zeitfenster: Day 60
Category 1 on an ordinal scale of disease severity. The scale is as follows: 1) Death.
Day 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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