- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04472715
Transplante Capilar na Alopecia Cicatricial
AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DA EXTRAÇÃO DE UNIDADES FOLICULARES VERSUS EXTRAÇÃO DE UNIDADES FOLICULARES COM PLASMA RICO EM PLAQUETAS NO TRATAMENTO DA ALOPECIA CICATRICAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 20 pacientes com alopecia cicatricial. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:Grupo (A): incluir dez pacientes serão submetidos a (FUE) sozinho.
Grupo (B): inclui dez pacientes que serão submetidos a (FUE) e (PRP).3-Cirúrgico técnica:
Investigações pré-operatórias, incluindo hemograma completo, perfil de coagulação e marcadores de hepatite viral.
1-Grupo(A): passará por (FUE)
- Lavar o couro cabeludo com xampu antisséptico antes do procedimento.
- Tumuscentanestesia: A área doadora é anestesiada com solução de lidocaína a 1% diluída em 20 cc de soro fisiológico além de adrenalina.
- Criação de microperfurações (0,7-1 mm) usando micromotor.
- Após a retirada do punch, a unidade folicular é extraída com pinça de Jweler.
- Enxertos extraídos são então colocados em gaze salina gelada por no máximo quatro horas até estarem prontos para o transplante.
- A área receptora é preparada com lâminas de bisturi retangulares 1mm ou lâminas hipodérmicas 0,9mm.
- Implantação com fórceps joalheiro de ponta fina.
Por fim, as áreas receptoras e doadoras serão limpas suavemente com soro fisiológico e aplicado curativo de crepe.
2-Grupo (B): FUE+PRP
- O mesmo procedimento será feito, mas os enxertos serão colocados em solução de Prp.
- Sessão Prp uma semana antes do transplante e mensalmente por 3 meses após (FUE).
- Preparação de PRP
- Serão aspirados 10 cc de sangue em tubo de ensaio contendo uma solução modificada de anticoagulante, denominada tipo ácido-citrato-dextrose (ACDA), na qual será atingido o pH fisiológico para preservar a integridade plaquetária.
- A primeira rotação da amostra de sangue total será a 2500 rpm por 4 minutos
- A segunda rotação a 4000 por 20 minutos para o plasma obtido.
- As plaquetas são separadas como um pellet no fundo do tubo do plasma pobre em plaquetas (PPP) acima. O pellet rico em plaquetas é ressuspenso na quantidade restante de plasma. A suspensão resultante é usada como PRP.
- Prp é injetado na área receptora. 4-Acompanhamento:
- Acompanhamento clínico por fotografias digitais e tricoscopia 1 semana após a operação, após 3 meses e após 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21521
- Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com alopecia cicatricial visível inaceitável.
- Área doadora adequada.
- paciente livre de sinais de atividade da doença evidenciados pela tricoscopia.
- Pacientes com frouxidão inadequada para uma excisão em faixa (pele muito esticada).
- Quando cicatrizes anteriores de cirurgias de tiras impossibilitam novas tiras.
Critério de exclusão:
• Área doadora inadequada.
- Sinais de doença ativa ou infecção.
- Paciente que não está disposto a sessões longas por várias horas ou várias sessões conforme necessário devido à lentidão do processo
- Contra-indicações para procedimento cirúrgico como tendência ao sangramento.
- Contra-indicações para PRP como (doenças cardiovasculares, autoimunes, doenças hematológicas e neoplasias).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: extração da unidade folicular
extração da unidade do folículo piloso da área doadora e transplante para a área careca receptora
|
procedimento de transplante de cabelo
|
EXPERIMENTAL: extração de unidades foliculares e plasma rico em plaquetas
o mesmo procedimento mencionado acima associado à sessão de plasma rico em plaquetas antes e depois do transplante
|
procedimento de transplante de cabelo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
recrescimento do cabelo
Prazo: 6 meses
|
o cabelo transplantado desenvolve um novo crescimento de cabelo na área calva
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00007555
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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