- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04472715
Hårtransplantation i Cicatricial Alopeci
UTVÄRDERING AV EFFEKTIVITETEN AV EXTRAKTION AV FOLLIKULÄR ENHET VERSUS EXTRAKTION AV FOLLIKULÄR ENHET MED PLASMARIK PLATSMARNA FÖR BEHANDLING AV CICATRISK ALOPECIA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera 20 patienter med cikatrisk alopeci. Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper: Grupp (A): inkluderar tio patienter som enbart genomgår (FUE).
Grupp (B): inkluderar tio patienter kommer att genomgå (FUE) och (PRP).3-kirurgisk Metod:
Preoperativa undersökningar inklusive fullständigt blodvärde, koagulationsprofil och hepatitvirala markörer.
1-Grupp(A): kommer att genomgå (FUE)
- Tvätta hårbotten med antiseptisk schampo före proceduren.
- Tumuscentanestesi: Givarområdet bedövas med en 1% lidokainlösning utspädd med 20 cc saltlösning utöver adrenalin.
- Skapande av mikrostansar(0,7-1 mm) med hjälp av mikromotor.
- Efter avlägsnande av stansen extraheras follikulärenheten med Jwelers pincett.
- Extraherade transplantat placeras sedan på kyld koksaltlösning under maximalt fyra timmar tills de är klara för transplantation.
- Recipientområdet förbereds med rektangulära skalpellblad 1 mm eller hypodermiska blad 0,9 mm.
- Implantation med en finspetsad juvelerpincett.
Slutligen kommer receptor- och donatorområdena att rengöras mjukt med koksaltlösning och crepebandage appliceras.
2-Grupp (B): FUE+PRP
- Samma procedur kommer att göras men transplantat kommer att placeras i Prp-lösning.
- Prp session en vecka före transplantation sedan månadsvis i 3 månader efter (FUE).
- Beredning av PRP
- 10 cc blod kommer att aspireras i ett provrör som innehåller en modifierad lösning av antikoagulant, kallad syra-citrat-dextrostyp (ACDA), där det fysiologiska pH-värdet kommer att nås för att bevara trombocyternas integritet.
- Den första centrifugeringen av helblodsprovet kommer att ske vid 2500 rpm i 4 minuter
- Den andra centrifugeringen vid 4000 i 20 minuter för erhållen plasma.
- Blodplättar separeras som en pellet i botten av röret från blodplättsfattig plasma (PPP) ovan. Den blodplättsrika pelleten återsuspenderas i återstående mängd plasma. Den resulterande suspensionen används som PRP.
- Prp injiceras i mottagarområdet. 4-Uppföljning:
- Följ upp kliniskt med digitala fotografier och trikoskopi 1 vecka efter operation, efter 3 månader och efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21521
- Faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med oacceptabelt synligt ärrbildande alopeci.
- Tillräckligt givarområde.
- patienten fri från tecken på sjukdomsaktivitet som framgår av trikoskopi.
- Patienter som har otillräcklig slapphet för en stripexcision (för stram hud).
- När tidigare ärr av remsoperationer gör ytterligare remsor omöjliga.
Exklusions kriterier:
• Otillräckligt givarområde.
- Tecken på aktiv sjukdom eller infektion.
- Patient som inte är villig till långa sessioner under flera timmar eller flera sessioner efter behov på grund av långsamheten i processen
- Kontraindikationer för kirurgiskt ingrepp som blödningstendens.
- Kontraindikationer för PRP som (kardiovaskulära, autoimmuna sjukdomar, hematologiska störningar och neoplasmer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: follikulär enhetsextraktion
extraktion av hårsäcksenheten från donarområdet och transplantera det till mottagarens skalliga område
|
hårtransplantationsprocedur
|
EXPERIMENTELL: extraktion av foolikulär enhet och blodplättsrik plasma
samma procedur som nämnts ovan i kombination med session av blodplättsrik plasma före och efter transplantation
|
hårtransplantationsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
håråterväxt
Tidsram: 6 månader
|
transplanterat hår utvecklas int ny hårväxt i kala områden
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00007555
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cicatricial Alopeci
-
Johns Hopkins UniversityAnmälan via inbjudanCentral Centrifugal Cicatricial Alopecia (CCCA)Förenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesThe Skin of Color SocietyRekryteringCentral Centrifugal Cicatricial Alopecia (CCCA)Förenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesIndragenCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringEn studie av Revian Red All LED Cap som en ny behandling för central centrifugal cicatricial alopeciCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännuCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
Emma GuttmanPfizerAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutadFokal icke-cicatricial alopeciEgypten