Tui-na e Medicina Oral Chinesa na KOA
21 de junho de 2022 atualizado por: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
O efeito terapêutico de uma terapia combinada de Tui-na e medicina oral chinesa na osteoartrite do joelho - um estudo controlado randomizado em lista de espera
O estudo tem como objetivo avaliar o efeito terapêutico da medicina chinesa Tui-na e oral no tratamento da OAJ.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado em lista de espera em pacientes com osteoartrite de joelho (OAJ). Após o período de triagem de 2 semanas, os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento e o grupo de controle da lista de espera na proporção de 1:1. Os indivíduos terão 4 semanas de tratamento e, em seguida, um acompanhamento de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos virão para uma visita de triagem na semana 0 (linha de base), depois na semana 2, semana 4 e semana 8 para avaliações dos investigadores de medicina chinesa (CMP).
O Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis index (WOMAC) e o EQ-5D-5L serão avaliados e preenchidos em diferentes momentos.
O grupo de tratamento receberá Tui-na e a medicação do estudo e o grupo de controle da lista de espera receberá apenas Tui-na.
Os CMPs fornecerão consultoria sob a teoria da medicina chinesa.
A adesão à medicação do estudo e os eventos adversos também serão avaliados em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de ambos os sexos (a mulher deve ter feito a esterilização ou a menopausa)
- ≥50 anos de idade
atendem aos critérios de KOA de acordo com o American College of Rheumatology
- Dor no joelho e
Quaisquer 4 dos seguintes,
- ≥ 50 anos de idade
- Menos de 30 minutos de rigidez matinal
- Crepitação em movimento ativo
- sensibilidade óssea
- alargamento ósseo
- Sem calor palpável da sinóvia
- Osteófitos (achados radiográficos)
- com pontuação WOMAC ≥ 39
- com consentimento informado por escrito assinado (para sujeitos analfabetos, seus parentes mais próximos ou uma testemunha imparcial assinará com a permissão dos sujeitos)
Critério de exclusão:
- Dor conhecida no joelho causada por infecção, doenças malignas ou autoimunes
- Cirurgia de joelho ou artroscopia no último ano
- Injeção condroprotetora ou intra-articular nos últimos 4 meses
- Tratamento com corticóide sistêmico nos últimos 4 meses
- Tomando anticoagulantes, antiplaquetários, corticosteróides, medicamentos psiquiátricos, hormônios, medicamentos antiarrítmicos ou diuréticos
- Sujeito com hipertensão não controlada
- Tratamento antiflogístico local, acupuntura, fisioterapia nas últimas 2 semanas
- História conhecida de transtorno mental
- História conhecida de doença orgânica aguda grave
- Comprometimento da função renal ou hepática
- Alergia conhecida ou interação medicamentosa com a erva do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tui-na e medicina chinesa oral
8 sessões de Tui-na de 20 minutos por 4 semanas e tomar a medicação do estudo (grânulos de ervas) duas vezes ao dia concomitantemente por 4 semanas
|
Para a administração da prática de manipulação Tui-na, o Tui-na CMP responsável deve ter pelo menos 2 anos de experiência clínica.
As oficinas pré-julgamento conduzidas por um profissional sênior serão organizadas para garantir a padronização da manipulação e dos procedimentos do tratamento Tui-na.
Este medicamento do estudo é derivado de Du-Huo-Ji-Sheng-Tang (DHJST) e serão usados grânulos concentrados de Medicina Chinesa.
Outros nomes:
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Outro: Tui-na
8 sessões de 20 minutos de Tui-na durante 4 semanas
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Para a administração da prática de manipulação Tui-na, o Tui-na CMP responsável deve ter pelo menos 2 anos de experiência clínica.
As oficinas pré-julgamento conduzidas por um profissional sênior serão organizadas para garantir a padronização da manipulação e dos procedimentos do tratamento Tui-na.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 4 semanas
|
para avaliar a condição de pacientes com OAJ, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 96
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário EQ-5D-EL
Prazo: 8 semanas
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para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, uma parte é descritiva com 5 níveis de resposta, a outra parte é VAS que varia de 0 a 100
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8 semanas
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Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: com 2 semanas e 8 semanas
|
para avaliar a condição de pacientes com OAJ, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 96
|
com 2 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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