KOA 上的推拿和口服中药
2022年6月21日 更新者：Prof. Lin Zhixiu、Chinese University of Hong Kong
推拿与口服中药联合治疗膝骨性关节炎的疗效——一项随机等候对照试验
本研究旨在评价推拿配合口服中药治疗膝骨关节炎的疗效。
这是一项针对膝骨关节炎 (KOA) 患者的前瞻性、随机等候名单对照试验。 经过 2 周的筛选期后，符合条件的受试者将按 1:1 的比例随机分配到治疗组和候补名单对照组。 受试者将接受 4 周的治疗，然后进行 4 周的随访。
研究概览
详细说明
受试者将在第 0 周（基线）进行筛查，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行中医 (CMP) 调查员评估。
西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和 EQ-5D-5L 将在不同的时间点进行评估和填写。
治疗组将接受推拿和研究药物治疗，候补名单对照组将单独接受推拿。
中医师会根据中医理论提供咨询。
还将在每次访问时评估研究药物依从性和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何性别（女性必须绝育或更年期）
- ≥50岁
符合美国风湿病学会 KOA 标准
- 膝盖疼痛，和
以下任何4项，
- ≥ 50 岁
- 少于 30 分钟的晨僵
- 积极运动的捻发音
- 骨压痛
- 骨质增大
- 没有明显的滑膜温热
- 骨赘（射线照相发现）
- WOMAC评分≥39
- 签署书面知情同意书（对于不识字的受试者，他们的近亲或公正的证人将在受试者的许可下签名）
排除标准：
- 已知由感染、恶性或自身免疫性疾病引起的膝盖疼痛
- 在过去的一年中进行过膝关节手术或关节镜检查
- 在过去 4 个月内进行过软骨保护或关节内注射
- 过去 4 个月接受过全身性皮质激素治疗
- 服用抗凝药、抗血小板药、皮质类固醇、精神科药物、激素、抗心律失常药或利尿药
- 高血压不受控制的受试者
- 近2周内局部消炎治疗、针灸、理疗
- 已知的精神障碍史
- 已知的严重急性器质性疾病病史
- 肾或肝功能损害
- 已知对研究草药过敏或与研究草药有药物相互作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：推拿与口腔中医
8 次每次 20 分钟的推拿，持续 4 周，同时每天两次服用研究药物（草药颗粒），持续 4 周
|
对于推拿操作实践的管理，负责的推拿 CMP 必须具有至少 2 年的临床经验。
将组织由资深从业者领导的预审研讨会，以确保推拿治疗操作和程序的标准化。
本研究药物来自独活集生汤 (DHJST)，将使用浓缩中药颗粒。
其他名称：
|
|
其他：推拿
8 节 20 分钟的推拿课程，为期 4 周
|
对于推拿操作实践的管理，负责的推拿 CMP 必须具有至少 2 年的临床经验。
将组织由资深从业者领导的预审研讨会，以确保推拿治疗操作和程序的标准化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：4周
|
评估KOA患者的病情，最低分0分，最高分96分
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-EL问卷
大体时间：8周
|
评估与健康相关的生活质量，一部分是描述性的，有 5 个反应水平，另一部分是 VAS，范围从 0 到 100
|
8周
|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：在 2 周和 8 周
|
评估KOA患者的病情，最低分0分，最高分96分
|
在 2 周和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhixiu Lin, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨性关节炎的临床试验
推拿的临床试验
-
University Health Network, Toronto未知
-
Changi General HospitalNational Taiwan University Hospital; Asan Medical Center完全的
-
NoNO Inc.University of Calgary完全的中风，急性美国, 爱尔兰, 大韩民国, 加拿大, 瑞典, 德国, 英国, 澳大利亚
-
Boehringer Ingelheim完全的丙型肝炎，慢性美国, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 加拿大, 捷克共和国, 法国, 德国, 大韩民国, 荷兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 西班牙, 瑞士, 英国
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, Switzerland完全的
-
Boehringer Ingelheim完全的