KOAに関する推拿と経口中国医学
2022年6月21日 更新者：Prof. Lin Zhixiu、Chinese University of Hong Kong
変形性膝関節症に対する推拿と経口中国医学の併用療法の治療効果 - ランダム化待機リスト対照試験
この研究は、KOAの治療に対する推拿と経口漢方薬の治療効果を評価することを目的としています。
これは、変形性膝関節症 (KOA) 患者を対象とした前向きランダム化待機リスト対照試験です。 2週間のスクリーニング期間の後、適格な被験者はランダムに治療群と待機リスト対照群に1:1の比率で割り当てられます。 被験者は4週間の治療を受け、その後4週間追跡調査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、0週目（ベースライン）にスクリーニング来院に来て、その後2週目、4週目、8週目に中国医学開業医（CMP）の研究者による評価を受けます。
西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) および EQ-5D-5L が評価され、さまざまな時点で記入されます。
治療群には推拿と治験薬の両方が投与され、待機リスト対照群には推拿のみが投与されます。
CMPが中医学理論に基づいてご相談に応じます。
研究薬のコンプライアンスと有害事象も来院ごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別問わず（女性は不妊手術を受けているか、閉経している必要があります）
- 50歳以上
アメリカリウマチ学会によるKOAの基準を満たしている
- 膝の痛みと、
以下のいずれか4つ、
- 50歳以上
- 朝のこわばりは30分未満
- アクティブな動きのクレピタス
- 骨の圧痛
- 骨の拡大
- 滑膜の温かさは感じられない
- 骨棘（X線所見）
- WOMAC スコア ≥ 39
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名済み（文盲の被験者の場合は、近親者または公平な証人が被験者の許可を得て署名します）
除外基準:
- 感染症、悪性疾患、または自己免疫疾患によって引き起こされる既知の膝痛
- 過去1年間に膝の手術または関節鏡検査を受けた
- 過去4か月以内に軟骨保護剤または関節内注射を行った
- 過去 4 か月間の全身コルチコイド治療
- 抗凝固薬、抗血小板薬、コルチコステロイド、精神科薬、ホルモン剤、抗不整脈薬、または利尿薬を服用している
- 高血圧がコントロールされていない被験者
- 過去 2 週間以内に局所消炎治療、鍼治療、理学療法を受けた
- 精神障害の既知の病歴
- 重篤な急性器質性疾患の既知の病歴
- 腎機能障害または肝機能障害
- -研究対象のハーブに対する既知のアレルギーまたは薬物相互作用がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：推拿と経口漢方薬
20分間の推拿を4週間8セッション行い、同時に治験薬（ハーブ顆粒）を1日2回4週間摂取する
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推拿操作の実践を実施するには、責任ある推拿CMPは少なくとも2年の臨床経験を持っていなければなりません。
推拿治療の操作と手順の標準化を確実にするために、上級開業医が主導する治験前のワークショップが開催されます。
この治験薬は Du-Huo-Ji-Sheng-Tang (DHJST) に由来しており、濃縮された漢方薬顆粒が使用されます。
他の名前：
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他の：推拿
20分の推拿を8回、4週間
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推拿操作の実践を実施するには、責任ある推拿CMPは少なくとも2年の臨床経験を持っていなければなりません。
推拿治療の操作と手順の標準化を確実にするために、上級開業医が主導する治験前のワークショップが開催されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：4週間
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KOA患者の状態を評価する場合、最小スコアは0、最大スコアは96です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-ELアンケート
時間枠：8週間
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健康関連の生活の質を評価するために、1 つの部分は 5 つの応答レベルを持つ記述的なもので、もう 1 つの部分は 0 ～ 100 の範囲の VAS です。
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8週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：2週間目と8週間目で
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KOA患者の状態を評価する場合、最小スコアは0、最大スコアは96です。
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2週間目と8週間目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhixiu Lin, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
推拿の臨床試験
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STEBA FranceSTEBA LABORATORIES LTD.完了胃食道逆流 | 食道炎 | 十二指腸潰瘍 | 胃潰瘍アメリカ
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NoNO Inc.University of Calgary完了脳卒中、急性アメリカ, アイルランド, 大韓民国, カナダ, スウェーデン, ドイツ, イギリス, オーストラリア
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Changi General HospitalNational Taiwan University Hospital; Asan Medical Center完了
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University Health Network, Torontoわからない
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University College, London積極的、募集していない
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NoNO Inc.University of British Columbia; University of Toronto; University of Calgary; Genome British Columbia と他の協力者完了
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Boehringer Ingelheim完了C型肝炎、慢性アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, カナダ, チェコ共和国, フランス, ドイツ, 大韓民国, オランダ, ポルトガル, ルーマニア, スペイン, スイス, イギリス