Trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral por oclusão aguda de grandes vasos com sintomas leves
25 de agosto de 2020 atualizado por: Shanghai East Hospital
Trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral por oclusão aguda de grandes vasos com sintomas leves após seleção de imagem
A trombectomia mecânica (MT) tem sido recomendada em pacientes com acidente vascular cerebral por oclusão de grandes vasos (LVO), especialmente para aqueles com pontuação ≥6 na escala do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
No entanto, ainda não está claro se pacientes com AVCs menores e LVO também se beneficiam da MT. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da MT para LVO agudo e sintomas leves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo de pacientes com AVC isquêmico leve (NIHSS Score
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Gang Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral isquêmico agudo dentro de 24 horas do início dos sintomas apresentando sintomas corticais (como afasia, sonolência, lentidão mental, etc.) ou vertigem com sinais patológicos bilaterais;
- idade≥18 anos;
- a pontuação NIHSS antes da avaliação da trombectomia
- oclusão de grandes artérias incluindo artéria cerebral média M1, segmento proximal de M2, artéria carótida interna intracraniana e volume do núcleo do infarto≤50ml e proporção de incompatibilidade>1,8 ou artéria basilar e artéria cerebral posterior P1 oclusão
Critério de exclusão:
- Pacientes sem independência funcional anterior (pontuação mRS >2)
- Pacientes do grupo intervenção com recanalização espontânea de artéria oclusiva em angiografia por subtração digital
- pacientes do grupo controle com piora neurológica e receberam trombectomia de resgate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
os pacientes neste grupo receberão trombectomia mecânica e tratamento medicamentoso padronizado para AVC isquêmico agudo
|
O stent solitário e a trombectomia por aspiração manual foram realizados como tratamento endovascular de primeira linha
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Sem intervenção: grupo de controle
os pacientes neste grupo receberão tratamento medicamentoso padronizado para AVC isquêmico agudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS) pontuação de 0 a 2
Prazo: 90 dias
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resultado independente em 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS) pontuação de 0 a 1
Prazo: 90 dias
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excelente resultado em 90 dias
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transformação de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 36 horas
|
A transformação da hemorragia intracraniana sintomática (sICH) foi definida de acordo com os critérios do European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS)-III
|
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Li, Shanghai East Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sarraj A, Hassan A, Savitz SI, Grotta JC, Cai C, Parsha KN, Farrell CM, Imam B, Sitton CW, Reddy ST, Kamal H, Goyal N, Elijovich L, Reishus K, Krishnan R, Sangha N, Wu A, Costa R, Malik R, Mir O, Hasan R, Snodgrass LM, Requena M, Graybeal D, Abraham M, Chen M, McCullough LD, Ribo M. Endovascular Thrombectomy for Mild Strokes: How Low Should We Go? Stroke. 2018 Oct;49(10):2398-2405. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022114.
- Dargazanli C, Consoli A, Gory B, Blanc R, Labreuche J, Preda C, Bourdain F, Decroix JP, Redjem H, Ciccio G, Mazighi M, Smajda S, Desilles JP, Riva R, Labeyrie PE, Coskun O, Rodesch G, Turjman F, Piotin M, Lapergue B; ETIS investigators. Is Reperfusion Useful in Ischaemic Stroke Patients Presenting with a Low National Institutes of Health Stroke Scale and a Proximal Large Vessel Occlusion of the Anterior Circulation? Cerebrovasc Dis. 2017;43(5-6):305-312. doi: 10.1159/000468995. Epub 2017 Apr 7. Erratum In: Cerebrovasc Dis. ;43(5-6):313.
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- Dargazanli C, Arquizan C, Gory B, Consoli A, Labreuche J, Redjem H, Eker O, Decroix JP, Corlobe A, Mourand I, Gaillard N, Ayrignac X, Charif M, Duhamel A, Labeyrie PE, Riquelme C, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Gascou G, Lefevre PH, Mantilla-Garcia D, Cagnazzo F, Coskun O, Mazighi M, Riva R, Bourdain F, Labauge P, Rodesch G, Obadia M, Bonafe A, Turjman F, Costalat V, Piotin M, Blanc R, Lapergue B; ETIS REGISTRY Investigators. Mechanical Thrombectomy for Minor and Mild Stroke Patients Harboring Large Vessel Occlusion in the Anterior Circulation: A Multicenter Cohort Study. Stroke. 2017 Dec;48(12):3274-3281. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018113. Epub 2017 Oct 31.
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- Kaesmacher J, Chaloulos-Iakovidis P, Panos L, Mordasini P, Heldner MR, Kurmann CC, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Pereira VM, Gralla J, Fischer U. Clinical effect of successful reperfusion in patients presenting with NIHSS < 8: data from the BEYOND-SWIFT registry. J Neurol. 2019 Mar;266(3):598-608. doi: 10.1007/s00415-018-09172-1. Epub 2019 Jan 8.
- Liu F, Shen H, Chen C, Bao H, Zuo L, Xu X, Yang Y, Cochrane A, Xiao Y, Li G. Mechanical Thrombectomy for Acute Stroke Due to Large-Vessel Occlusion Presenting With Mild Symptoms. Front Neurol. 2021 Oct 28;12:739267. doi: 10.3389/fneur.2021.739267. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-DFNE-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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