Mechanische trombectomie voor acute beroerte met occlusie van grote bloedvaten met milde symptomen
25 augustus 2020 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Mechanische trombectomie voor acute occlusie van grote bloedvaten Beroerte met milde symptomen na selectie van beeldvorming
Mechanische trombectomie (MT) is aanbevolen bij patiënten met acute occlusieberoerte van grote bloedvaten (LVO), vooral voor patiënten met een National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ≥6.
Het is echter nog steeds onduidelijk of patiënten met kleine beroertes en LVO ook baat hebben bij MT. Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van MT voor acute LVO en milde symptomen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie van patiënten met een milde ischemische beroerte (NIHSS-score
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Gang Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute ischemische beroerte binnen 24 uur na aanvang van de symptomen met corticale symptomen (zoals afasie, slaperigheid, traagheid, enz.) of duizeligheid met bilaterale pathologische symptomen;
- leeftijd≥18 jaar oud;
- de NIHSS-score vóór evaluatie van trombectomie
- occlusie van de grote slagader, waaronder de middelste cerebrale slagader M1, het proximale M2-segment, de intracraniale interne halsslagader en het kernvolume van het infarct ≤ 50 ml en een mismatchratio> 1,8 of de basilaire slagader en de posterieure cerebrale slagader P1-occlusie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder voorafgaande functionele onafhankelijkheid (mRS-score >2)
- Patiënten in interventiegroep met occlusieve slagader spontane rekanalisatie in digitale subtractie-angiografie
- patiënten in de controlegroep met neurologische verslechtering en kregen reddingstrombectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
patiënten in deze groep zullen mechanische trombectomie en gestandaardiseerde medicamenteuze behandeling van acute ischemische beroerte ondergaan
|
Solitaire stent en handmatige aspiratie trombectomie werden uitgevoerd als de eerstelijns endovasculaire behandeling
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
patiënten in deze groep krijgen een gestandaardiseerde medicamenteuze behandeling van acute ischemische beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score van 0 tot 2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
onafhankelijk resultaat na 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score van 0 tot 1
Tijdsspanne: 90 dagen
|
uitstekend resultaat na 90 dagen
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische transformatie van intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
|
Symptomatische intracraniale bloeding (sICH) transformatie werd gedefinieerd volgens de criteria van de European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS)-III
|
36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Li, Shanghai East Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sarraj A, Hassan A, Savitz SI, Grotta JC, Cai C, Parsha KN, Farrell CM, Imam B, Sitton CW, Reddy ST, Kamal H, Goyal N, Elijovich L, Reishus K, Krishnan R, Sangha N, Wu A, Costa R, Malik R, Mir O, Hasan R, Snodgrass LM, Requena M, Graybeal D, Abraham M, Chen M, McCullough LD, Ribo M. Endovascular Thrombectomy for Mild Strokes: How Low Should We Go? Stroke. 2018 Oct;49(10):2398-2405. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022114.
- Dargazanli C, Consoli A, Gory B, Blanc R, Labreuche J, Preda C, Bourdain F, Decroix JP, Redjem H, Ciccio G, Mazighi M, Smajda S, Desilles JP, Riva R, Labeyrie PE, Coskun O, Rodesch G, Turjman F, Piotin M, Lapergue B; ETIS investigators. Is Reperfusion Useful in Ischaemic Stroke Patients Presenting with a Low National Institutes of Health Stroke Scale and a Proximal Large Vessel Occlusion of the Anterior Circulation? Cerebrovasc Dis. 2017;43(5-6):305-312. doi: 10.1159/000468995. Epub 2017 Apr 7. Erratum In: Cerebrovasc Dis. ;43(5-6):313.
- Shang X, Lin M, Zhang S, Li S, Guo Y, Wang W, Zhang M, Wan Y, Zhou Z, Zi W, Liu X. Clinical Outcomes of Endovascular Treatment within 24 Hours in Patients with Mild Ischemic Stroke and Perfusion Imaging Selection. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jun;39(6):1083-1087. doi: 10.3174/ajnr.A5644. Epub 2018 May 3.
- Dargazanli C, Arquizan C, Gory B, Consoli A, Labreuche J, Redjem H, Eker O, Decroix JP, Corlobe A, Mourand I, Gaillard N, Ayrignac X, Charif M, Duhamel A, Labeyrie PE, Riquelme C, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Gascou G, Lefevre PH, Mantilla-Garcia D, Cagnazzo F, Coskun O, Mazighi M, Riva R, Bourdain F, Labauge P, Rodesch G, Obadia M, Bonafe A, Turjman F, Costalat V, Piotin M, Blanc R, Lapergue B; ETIS REGISTRY Investigators. Mechanical Thrombectomy for Minor and Mild Stroke Patients Harboring Large Vessel Occlusion in the Anterior Circulation: A Multicenter Cohort Study. Stroke. 2017 Dec;48(12):3274-3281. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018113. Epub 2017 Oct 31.
- Haussen DC, Lima FO, Bouslama M, Grossberg JA, Silva GS, Lev MH, Furie K, Koroshetz W, Frankel MR, Nogueira RG. Thrombectomy versus medical management for large vessel occlusion strokes with minimal symptoms: an analysis from STOPStroke and GESTOR cohorts. J Neurointerv Surg. 2018 Apr;10(4):325-329. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013243. Epub 2017 Aug 2.
- Kaesmacher J, Chaloulos-Iakovidis P, Panos L, Mordasini P, Heldner MR, Kurmann CC, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Pereira VM, Gralla J, Fischer U. Clinical effect of successful reperfusion in patients presenting with NIHSS < 8: data from the BEYOND-SWIFT registry. J Neurol. 2019 Mar;266(3):598-608. doi: 10.1007/s00415-018-09172-1. Epub 2019 Jan 8.
- Liu F, Shen H, Chen C, Bao H, Zuo L, Xu X, Yang Y, Cochrane A, Xiao Y, Li G. Mechanical Thrombectomy for Acute Stroke Due to Large-Vessel Occlusion Presenting With Mild Symptoms. Front Neurol. 2021 Oct 28;12:739267. doi: 10.3389/fneur.2021.739267. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-DFNE-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mechanische trombectomie
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreWervingST-elevatie myocardinfarctCanada
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseDenemarken
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center en andere medewerkersNog niet aan het werven