- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04546490
Efeitos da liberação e da pressão isquêmica dos pontos-gatilho na dor no pescoço. Um estudo cruzado, controlado e randomizado.
Efeitos da liberação de pressão e pressão isquêmica de pontos-gatilho miofasciais na dor cervical mecânica. Um ensaio clínico cruzado, controlado e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo piloto é proposto como um ensaio clínico cruzado, controlado e randomizado, com avaliação cega das variáveis de resposta.
O objetivo do estudo é testar se a técnica de liberação de pressão dos pontos-gatilho miofasciais (PRM) é eficaz no tratamento dos pontos-gatilho miofasciais presentes no músculo trapézio superior de pacientes com dor cervical mecânica. Esta será comparada principalmente com outra técnica manual que apresenta mais evidências como a Pressão Isquêmica (PI), por meio da avaliação da Escala Analógica Visual (VAS), do Limiar de Dor à Pressão (TPP) e do Questionário de Northwick Park (NPC) de deficiência cervical, versão em espanhol.
Os pacientes, com uma amostra mínima para o estudo piloto de 30 indivíduos, em idade produtiva (18-50 anos) com cervicalgia mecânica há pelo menos um mês, serão recrutados na clínica "Fisioterapia Los Molinos" na cidade de Getafe, o mesmo local onde será feito o tratamento.
Eles serão divididos aleatoriamente em três grupos: um receberá a técnica de Liberação de Pressão dos Pontos Gatilhos Miofasciais (PRM), outro a técnica de Pressão Isquêmica (PI) e um último será designado como grupo controle. Em conformidade com os critérios éticos correspondentes, os três grupos serão submetidos a cruzamento aleatório para que nenhum paciente fique sem tratamento. Escala Visual Analógica (VAS), Limiar de Dor à Pressão (TPP) e Questionário de Northwick Park (NPC) de incapacidade cervical (versão em espanhol), serão avaliados antes e imediatamente após o tratamento.
A análise estatística será realizada pelo programa IBM SPSS v22.0 ou posterior, verificando se a amostra atende aos critérios de normalidade e homogeneidade e comparando os resultados das variáveis por meio de uma Análise de Variância ANOVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanha, 28906
- Recrutamento
- Fisioterapia Los Molinos
-
Contato:
- Iván Batuecas, manager
- Número de telefone: +34699654655
- E-mail: ivanbatu@ucm.es
-
Investigador principal:
- Iván Batuecas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com dor cervical no último mês
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgias recentes do quadrante superior ou da coluna vertebral.
- Pacientes que estejam em tratamento farmacológico ou fisioterapêutico.
- Pacientes que sofreram acidente de trânsito recente ou outro tipo de trauma
- Pacientes que estão no período de gestação.
- Pacientes portadores de neoplasias malignas.
- Também serão descartados os pacientes que não assinarem o consentimento informado, não entenderem o idioma espanhol ou qualquer outra circunstância que impeça sua participação nesta pesquisa
- Pacientes sem pontos-gatilho miofasciais palpáveis ativos ou latentes no músculo trapézio superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Liberação de pressão
Será aplicado com o paciente em decúbito dorsal.
O terapeuta irá prender seus dedos indicador e médio sobre o Trigger Point Miofascial localizado no trapézio superior, será marcado previamente.
A pressão aumentará à medida que o terapeuta perceber uma redução na resistência oferecida pelos tecidos moles sob o dedo em um período de 90 segundos.
|
Técnica de terapia manual utilizada pelo tratamento de pontos gatilho miossaciais.
O terapeuta irá aplicá-lo com o primeiro e o segundo dedo no Trigger Point miofascial previamente marcado e aumentando a pressão conforme perceber uma redução na resistência oferecida pelos tecidos moles sob o dedo.
Técnica de terapia manual fazendo pressão no Ponto Gatilho Miofascial.
O terapeuta irá aplicá-lo com o primeiro e segundo dedo no Ponto Gatilho Miofascial previamente marcado.
Isso é feito até a tolerância do paciente, quando ele refere diminuição da dor ou tem uma adaptação correta à dor percebida aumenta a pressão para uma nova barreira dolorosa.
|
|
EXPERIMENTAL: Pressão isquêmica
Paciente em decúbito dorsal, o terapeuta realiza pressão com primeiro e segundo dedo no PGM marcado previamente, isso é feito até a tolerância do paciente, quando o paciente refere diminuição da dor ou tem uma adaptação correta à dor percebida aumente a pressão para um novo barreira dolorosa.
Repita o processo por 90 segundos.
|
Técnica de terapia manual utilizada pelo tratamento de pontos gatilho miossaciais.
O terapeuta irá aplicá-lo com o primeiro e o segundo dedo no Trigger Point miofascial previamente marcado e aumentando a pressão conforme perceber uma redução na resistência oferecida pelos tecidos moles sob o dedo.
Técnica de terapia manual fazendo pressão no Ponto Gatilho Miofascial.
O terapeuta irá aplicá-lo com o primeiro e segundo dedo no Ponto Gatilho Miofascial previamente marcado.
Isso é feito até a tolerância do paciente, quando ele refere diminuição da dor ou tem uma adaptação correta à dor percebida aumenta a pressão para uma nova barreira dolorosa.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Paciente em decúbito dorsal na maca, o terapeuta realiza uma pinça com o primeiro e o segundo dedo no músculo trapézio superior sem fazer pressão sobre ele durante 90 segundos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: Antes da intervenção
|
Marque em uma tabela de acordo com o estado de dor em que você se encontra no momento, levando em consideração que o extremo esquerdo é a ausência de dor e o oposto é a pior dor que você pode sentir
|
Antes da intervenção
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: logo após a intervenção
|
Marque em uma tabela de acordo com o estado de dor em que você se encontra no momento, levando em consideração que o extremo esquerdo é a ausência de dor e o oposto é a pior dor que você pode sentir
|
logo após a intervenção
|
|
Limiar de dor na pressão
Prazo: Antes da intervenção
|
Avaliado com um algômetro de pressão. Será avaliado com o sujeito em posição confortável, costas apoiadas no encosto, pés apoiados no chão e braços relaxados. O algômetro será colocado perpendicularmente ao Trigger Point Miofascial previamente marcado. Uma vez colocado, a pressão deve ser aumentada um quilo por segundo até que o paciente comece a sentir desconforto. Neste ponto, o aplicativo será interrompido. Três medições foram feitas e a média será calculada. Medido por quilogramas por centímetro quadrado |
Antes da intervenção
|
|
Limiar de dor na pressão
Prazo: logo após a intervenção
|
Avaliado com um algômetro de pressão. Será avaliado com o sujeito em posição confortável, costas apoiadas no encosto, pés apoiados no chão e braços relaxados. O algômetro será colocado perpendicularmente ao Trigger Point Miofascial previamente marcado. Uma vez colocado, a pressão deve ser aumentada um quilo por segundo até que o paciente comece a sentir desconforto. Neste ponto, o aplicativo será interrompido. Três medições foram feitas e a média será calculada. Medido por quilogramas por centímetro quadrado |
logo após a intervenção
|
|
Questionário Northwick Park (versão modificada em espanhol) para deficiência da coluna cervical
Prazo: Antes da intervenção
|
O questionário é composto por nove questões relacionadas à intensidade da dor, sono, carga de peso, lazer e atividades sociais, trabalho e direção.
Cada um deles apresenta cinco possibilidades de respostas graduadas de 0 a 4, onde 0 representa a ausência de deficiência e 4 o grau máximo de deficiência.
|
Antes da intervenção
|
|
Questionário Northwick Park (versão modificada em espanhol) para deficiência da coluna cervical
Prazo: logo após a intervenção
|
O questionário é composto por nove questões relacionadas à intensidade da dor, sono, carga de peso, lazer e atividades sociais, trabalho e direção.
Cada um deles apresenta cinco possibilidades de respostas graduadas de 0 a 4, onde 0 representa a ausência de deficiência e 4 o grau máximo de deficiência.
|
logo após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altura
Prazo: Antes da primeira intervenção
|
Altura do assunto
|
Antes da primeira intervenção
|
|
Peso
Prazo: Antes da primeira intervenção
|
Peso do assunto
|
Antes da primeira intervenção
|
|
Idade
Prazo: Antes da primeira intervenção
|
Idade do sujeito
|
Antes da primeira intervenção
|
|
Sexo
Prazo: Antes da primeira intervenção
|
Sexo do sujeito
|
Antes da primeira intervenção
|
|
Status de trabalho
Prazo: Antes da primeira intervenção
|
Status de trabalho do sujeito
|
Antes da primeira intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.I. 20/090-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .