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Estudo de Segurança e Eficácia da Ablação Endovenosa por Microondas para Tratamento de Varizes (EMINENCE)

7 de novembro de 2022 atualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do cateter de ablação por microondas no tratamento de varizes em membros inferiores, enquanto comparar a qualidade de vida dos indivíduos antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência venosa crônica das extremidades inferiores (insuficiência venosa crônica, CVI) é um conjunto de uma série de síndromes clínicas causadas por refluxo venoso, sintomas comuns são peso, fadiga, inchaço, sensação de queimação, coceira, dor, etc. varizes superficiais são fraqueza da parede da veia superficial, insuficiência ou defeito de fechamento da válvula da veia e aumento da pressão dentro das veias. fechamento incompleto das válvulas venosas inferiores "primárias". extremidades inferiores, obstrução do sistema venoso e aumento da pressão venosa causada pelo volume de sangue circulante excedendo a carga de refluxo são secundárias. Quando a válvula da veia safena magna na junção da veia safena é danificada e fechada de forma incompleta, a função da válvula da veia distal e perfurante pode ser afetada passo a passo, e a veia safena parva também pode ser afetada através de sua veia ramificada .Como a camada muscular da parede da veia superficial é fina e a falta de tecido conjuntivo ao redor, a regurgitação sanguínea pode fazer com que o lúmen venoso se torne mais espesso, tortuoso e alongado, apresentando-se como veias varicosas superficiais. a permeabilidade das chuteiras está aumentando, resultando no aparecimento de um grande número de hiperplasia capilar sanguínea. dermatite, esclerose lipídica subcutânea e ulceração.

Os tratamentos tradicionais das veias varicosas dos membros inferiores, incluindo ligadura alta e remoção da veia safena magna, ressecção das veias varicosas e ligadura da veia perfurante, podem causar grandes traumas, dor intensa, limitação da atividade e longa convalescença e problemas estéticos, etc. Conseqüentemente, uma variedade de métodos minimamente invasivos com pequenas feridas, pouca dor e recuperação precoce são predominantemente aplicadas na clínica, também alcançando muitos bons efeitos terapêuticos. De acordo com os diferentes mecanismos de tratamento minimamente invasivo, pode ser dividido em duas categorias: físico lesão (fechamento a laser, fechamento por radiofrequência, tratamento por microondas, eletrocoagulação, rotação direta transparente, ressecção laparoscópica da veia safena magna, etc.) e lesão química (injeção de agente esclerosante).

A observação clínica em nosso departamento constatou que a dor, hematomas, dormência e número de incisões após a ablação por micro-ondas foram todos menores do que os da tradicional ligadura em posição alta e extração com fechamento a laser.

O objetivo deste estudo é relatar uma experiência chinesa prospectiva de monocentricidade usando a Unidade Terapêutica de Varizes ECO da ECO (Nanjing ECO Microwave System Co.Ltd) para Ablação Endovenosa por Microondas (EMA) para tratar o refluxo primário da veia safena magna e curta e avaliar sua segurança, eficácia e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade >18 anos e <90 anos e capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado e aceitar os exames e acompanhamento.

C2 - C5 varizes / CVI Incompetência sintomática primária de GSV, SSV ou AASV, com refluxo > 0,5 segundos em duplex colorido, incluindo um ou mais dos seguintes sintomas: dor, latejamento, peso, fadiga, prurido, cólicas noturnas, inquietação, generalizada dor ou desconforto, inchaço.

Pacientes com diâmetros GSV, SSV AASV de 3 mm a 12 mm na posição em pé.

Apenas um membro de cada paciente foi incluído no estudo.

Critério de exclusão:

- TVP atual ou histórico de TVP. Varizes recorrentes. Pacientes grávidas. Doença arterial (ABPI <0,8). Pacientes que não desejam participar deste teste. Incapacidade ou falta de vontade de preencher questionários. Reação adversa a esclerosante ou cianoacrilato. GSV, SSV ou AASV severamente tortuoso. Doença infecciosa. Expectativa de vida < 1 ano. Uso atual e regular de anticoagulação sistêmica (p. varfarina, heparina). Uso diário de analgesia narcótica ou AINEs para controlar a dor associada à doença venosa.

Os investigadores determinaram que a terapia intravenosa não era apropriada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por micro-ondas
Um total de 50 pacientes com varizes de membros inferiores tratados com cateter de ablação por micro-ondas foram selecionados para observar sua taxa anual de fechamento venoso e reações adversas pós-operatórias.
Questionários para avaliar a qualidade de vida (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, pesquisa de satisfação do paciente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico no momento do procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Use o ultrassom duplex para avaliar a oclusão da veia tratada após o procedimento, registre a taxa de oclusão da veia tratada após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Sucesso anatômico
Prazo: 3 dias
Use o ultrassom duplex para verificar a oclusão do vaso tratado e registrar a taxa de oclusão do vaso tratado
3 dias
Sucesso anatômico
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Use o ultrassom duplex para verificar a oclusão do vaso tratado e registrar a taxa de oclusão do vaso tratado
12 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso instrumental
Prazo: Imediatamente após o procedimento
a entrega bem-sucedida do cateter de ablação endovenosa por micro-ondas no lugar certo e a retirada bem-sucedida após o tratamento por micro-ondas é definida como sucesso instrumental
Imediatamente após o procedimento
Pontuação de qualidade de vida usando o questionário EQ-5D
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
O EQ-5D é usado para avaliar a qualidade de vida com base na Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade, classificada em 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz de realizar a atividade. As entradas deste questionário são usadas para observar as mudanças na qualidade de vida durante todo o procedimento do teste
Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
Escore de qualidade de vida usando o Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ-14)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
O CIVIQ-14 é um questionário baseado em três dimensões - dor, física e psicológica, com base em uma escala de 1 a 5 (nenhum problema, leve, moderado, considerável, grave). Com base nas entradas, o CIVIQ-14 será tabulado, variando de 0 a 100 - quanto maior o valor, pior a qualidade de vida. A fim de observar as mudanças na qualidade de vida ao longo de todo o procedimento do teste.
Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
Pontuação de qualidade de vida usando o Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
Medir o estado de saúde dos participantes com varizes com base nos sintomas e no impacto nas atividades diárias. Será tabulado um escore total que varia de 0 a 30, sendo 30 a pior qualidade de vida. Para observar as mudanças na qualidade de vida ao longo de todo o procedimento do teste.
Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
Mudança clínica usando o Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
O VCSS avalia a gravidade das características da doença venosa - 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). Registre a pontuação separadamente para observar as mudanças na qualidade de vida durante todo o procedimento do teste.
Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
Tempo necessário para retornar ao trabalho e às atividades normais
Prazo: 10 dias pós operatório
Os investigadores farão uma ligação para acompanhar o dia em que os participantes retornarem ao trabalho e às atividades normais
10 dias pós operatório
Satisfação dos participantes pós-procedimento
Prazo: 3 dias pós operatório
Classificar a satisfação com o regime de tratamento geral com uma escala numérica de 0 (menos satisfeito) a 10 (mais satisfeito) por meio de um aplicativo chamado Recovery+
3 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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