- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04645771
Estudo de Segurança e Eficácia da Ablação Endovenosa por Microondas para Tratamento de Varizes (EMINENCE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência venosa crônica das extremidades inferiores (insuficiência venosa crônica, CVI) é um conjunto de uma série de síndromes clínicas causadas por refluxo venoso, sintomas comuns são peso, fadiga, inchaço, sensação de queimação, coceira, dor, etc. varizes superficiais são fraqueza da parede da veia superficial, insuficiência ou defeito de fechamento da válvula da veia e aumento da pressão dentro das veias. fechamento incompleto das válvulas venosas inferiores "primárias". extremidades inferiores, obstrução do sistema venoso e aumento da pressão venosa causada pelo volume de sangue circulante excedendo a carga de refluxo são secundárias. Quando a válvula da veia safena magna na junção da veia safena é danificada e fechada de forma incompleta, a função da válvula da veia distal e perfurante pode ser afetada passo a passo, e a veia safena parva também pode ser afetada através de sua veia ramificada .Como a camada muscular da parede da veia superficial é fina e a falta de tecido conjuntivo ao redor, a regurgitação sanguínea pode fazer com que o lúmen venoso se torne mais espesso, tortuoso e alongado, apresentando-se como veias varicosas superficiais. a permeabilidade das chuteiras está aumentando, resultando no aparecimento de um grande número de hiperplasia capilar sanguínea. dermatite, esclerose lipídica subcutânea e ulceração.
Os tratamentos tradicionais das veias varicosas dos membros inferiores, incluindo ligadura alta e remoção da veia safena magna, ressecção das veias varicosas e ligadura da veia perfurante, podem causar grandes traumas, dor intensa, limitação da atividade e longa convalescença e problemas estéticos, etc. Conseqüentemente, uma variedade de métodos minimamente invasivos com pequenas feridas, pouca dor e recuperação precoce são predominantemente aplicadas na clínica, também alcançando muitos bons efeitos terapêuticos. De acordo com os diferentes mecanismos de tratamento minimamente invasivo, pode ser dividido em duas categorias: físico lesão (fechamento a laser, fechamento por radiofrequência, tratamento por microondas, eletrocoagulação, rotação direta transparente, ressecção laparoscópica da veia safena magna, etc.) e lesão química (injeção de agente esclerosante).
A observação clínica em nosso departamento constatou que a dor, hematomas, dormência e número de incisões após a ablação por micro-ondas foram todos menores do que os da tradicional ligadura em posição alta e extração com fechamento a laser.
O objetivo deste estudo é relatar uma experiência chinesa prospectiva de monocentricidade usando a Unidade Terapêutica de Varizes ECO da ECO (Nanjing ECO Microwave System Co.Ltd) para Ablação Endovenosa por Microondas (EMA) para tratar o refluxo primário da veia safena magna e curta e avaliar sua segurança, eficácia e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chunshui He, Doctor
- Número de telefone: 18981885601
- E-mail: chunshuihe@msn.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Ye Gao, Master
- Número de telefone: 18883367703
- E-mail: 18883367703@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos e <90 anos e capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado e aceitar os exames e acompanhamento.
C2 - C5 varizes / CVI Incompetência sintomática primária de GSV, SSV ou AASV, com refluxo > 0,5 segundos em duplex colorido, incluindo um ou mais dos seguintes sintomas: dor, latejamento, peso, fadiga, prurido, cólicas noturnas, inquietação, generalizada dor ou desconforto, inchaço.
Pacientes com diâmetros GSV, SSV AASV de 3 mm a 12 mm na posição em pé.
Apenas um membro de cada paciente foi incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- TVP atual ou histórico de TVP. Varizes recorrentes. Pacientes grávidas. Doença arterial (ABPI <0,8). Pacientes que não desejam participar deste teste. Incapacidade ou falta de vontade de preencher questionários. Reação adversa a esclerosante ou cianoacrilato. GSV, SSV ou AASV severamente tortuoso. Doença infecciosa. Expectativa de vida < 1 ano. Uso atual e regular de anticoagulação sistêmica (p. varfarina, heparina). Uso diário de analgesia narcótica ou AINEs para controlar a dor associada à doença venosa.
Os investigadores determinaram que a terapia intravenosa não era apropriada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por micro-ondas
Um total de 50 pacientes com varizes de membros inferiores tratados com cateter de ablação por micro-ondas foram selecionados para observar sua taxa anual de fechamento venoso e reações adversas pós-operatórias.
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Questionários para avaliar a qualidade de vida (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, pesquisa de satisfação do paciente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico no momento do procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Use o ultrassom duplex para avaliar a oclusão da veia tratada após o procedimento, registre a taxa de oclusão da veia tratada após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Sucesso anatômico
Prazo: 3 dias
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Use o ultrassom duplex para verificar a oclusão do vaso tratado e registrar a taxa de oclusão do vaso tratado
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3 dias
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Sucesso anatômico
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Use o ultrassom duplex para verificar a oclusão do vaso tratado e registrar a taxa de oclusão do vaso tratado
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12 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso instrumental
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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a entrega bem-sucedida do cateter de ablação endovenosa por micro-ondas no lugar certo e a retirada bem-sucedida após o tratamento por micro-ondas é definida como sucesso instrumental
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Imediatamente após o procedimento
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Pontuação de qualidade de vida usando o questionário EQ-5D
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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O EQ-5D é usado para avaliar a qualidade de vida com base na Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade, classificada em 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz de realizar a atividade.
As entradas deste questionário são usadas para observar as mudanças na qualidade de vida durante todo o procedimento do teste
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Escore de qualidade de vida usando o Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ-14)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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O CIVIQ-14 é um questionário baseado em três dimensões - dor, física e psicológica, com base em uma escala de 1 a 5 (nenhum problema, leve, moderado, considerável, grave). Com base nas entradas, o CIVIQ-14 será tabulado, variando de 0 a 100 - quanto maior o valor, pior a qualidade de vida. A fim de observar as mudanças na qualidade de vida ao longo de todo o procedimento do teste.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Pontuação de qualidade de vida usando o Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Medir o estado de saúde dos participantes com varizes com base nos sintomas e no impacto nas atividades diárias.
Será tabulado um escore total que varia de 0 a 30, sendo 30 a pior qualidade de vida. Para observar as mudanças na qualidade de vida ao longo de todo o procedimento do teste.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Mudança clínica usando o Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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O VCSS avalia a gravidade das características da doença venosa - 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). Registre a pontuação separadamente para observar as mudanças na qualidade de vida durante todo o procedimento do teste.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Tempo necessário para retornar ao trabalho e às atividades normais
Prazo: 10 dias pós operatório
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Os investigadores farão uma ligação para acompanhar o dia em que os participantes retornarem ao trabalho e às atividades normais
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10 dias pós operatório
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Satisfação dos participantes pós-procedimento
Prazo: 3 dias pós operatório
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Classificar a satisfação com o regime de tratamento geral com uma escala numérica de 0 (menos satisfeito) a 10 (mais satisfeito) por meio de um aplicativo chamado Recovery+
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3 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
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- Yang L, Wang XP, Su WJ, Zhang Y, Wang Y. Randomized clinical trial of endovenous microwave ablation combined with high ligation versus conventional surgery for varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):473-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.004. Epub 2013 Aug 1.
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- Proebstle TM, Vago B, Alm J, Göckeritz O, Lebard C, Pichot O. Treatment of the incompetent great saphenous vein by endovenous radiofrequency powered segmental thermal ablation: first clinical experience. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):151-156. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.056.
- Quehe P, Alavi Z, Kurylo-Touz T, Saliou AH, Badra A, Baudino L, Gladu G, Ledan F, Haudebourg R, Gestin S, Bressollette L. Endovenous Celon radiofrequency-induced thermal therapy of great saphenous vein: A retrospective study with a 3-year follow-up. SAGE Open Med. 2018 Aug 21;6:2050312118794591. doi: 10.1177/2050312118794591. eCollection 2018.
- Lawson JA, Gauw SA, van Vlijmen CJ, Pronk P, Gaastra MTW, Tangelder MJ, Mooij MC. Prospective comparative cohort study evaluating incompetent great saphenous vein closure using radiofrequency-powered segmental ablation or 1470-nm endovenous laser ablation with radial-tip fibers (Varico 2 study). J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jan;6(1):31-40. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.06.016. Epub 2017 Aug 24.
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- Vogl TJ, Naguib NN, Lehnert T, Nour-Eldin NE. Radiofrequency, microwave and laser ablation of pulmonary neoplasms: clinical studies and technical considerations--review article. Eur J Radiol. 2011 Feb;77(2):346-57. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.07.034. Epub 2009 Aug 22. Review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- ChengduUTCMvs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Doenças Vasculares Periféricas
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