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Estudio de seguridad y eficacia de la ablación endovenosa con microondas para el tratamiento de venas varicosas (EMINENCE)

7 de noviembre de 2022 actualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del catéter de ablación por microondas en el tratamiento de las venas varicosas en las extremidades inferiores, mientras tanto, comparar la calidad de vida de los sujetos antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia venosa crónica de extremidades inferiores (insuficiencia venosa crónica, IVC) es un conjunto de una serie de síndromes clínicos causados ​​por reflujo venoso, los síntomas comunes son pesadez, fatiga, hinchazón, sensación de ardor, picazón, dolor, etc. Las principales causas de Las venas varicosas superficiales son debilidad de la pared de la vena superficial, insuficiencia o defecto del cierre de la válvula de la vena y aumento de la presión dentro de las venas. Cierre incompleto de las válvulas venosas inferiores "primarias". Los factores que influyen en la insuficiencia de la válvula primaria incluyen trabajo físico pesado, trabajo de pie o sentado durante mucho tiempo, obesidad, embarazo, estreñimiento crónico y tos crónica. Venas varicosas secundarias a antecedentes de trombosis venosa de la extremidades inferiores, la obstrucción del sistema venoso y el aumento de la presión venosa causados ​​por el volumen de sangre circulante que excede la carga de reflujo son secundarios. Cuando la válvula de la vena safena mayor en la unión de la vena safena está dañada y cerrada de forma incompleta, la función de la válvula de la vena perforante y distal puede verse afectada paso a paso, y la vena safena menor también puede verse afectada a través de su rama venosa .Debido a que la capa muscular de la pared de la vena superficial es delgada y la falta de tejido conectivo que la rodea, la regurgitación de sangre puede causar que la luz venosa se espese, tortuosidad y se alargue, presentándose como venas varicosas superficiales. Debido a la presión venosa severa de la extremidad inferior, el vaso La permeabilidad de las botas de fútbol está aumentando, lo que resulta en la aparición de una gran cantidad de hiperplasia capilar sanguínea. Debido a que una gran cantidad de fibrinógeno obstruyó el intercambio entre el capilar y el tejido circundante, se produjo el cambio nutricional del tejido subcutáneo, incluida la pigmentación de la piel, eccema, dermatitis, esclerosis lipídica subcutánea y ulceración.

Los tratamientos tradicionales de las venas varicosas de las extremidades inferiores, incluida la ligadura alta y la extracción de la gran vena safena, la resección de la vena varicosa y la ligadura de la vena perforante, pueden causar un gran trauma, un gran dolor, una limitación de la actividad y una larga convalecencia y problemas estéticos, etc. Como consecuencia, una variedad de métodos mínimamente invasivos con heridas pequeñas, poco dolor y recuperación temprana se aplican predominantemente en la práctica clínica, también lograron muchos buenos efectos terapéuticos. De acuerdo con los diferentes mecanismos de tratamiento mínimamente invasivo, se puede dividir en dos categorías: física lesión (cierre con láser, cierre por radiofrecuencia, tratamiento con microondas, electrocoagulación, rotación directa transparente, resección laparoscópica de la gran safena, etc.) y lesión química (inyección de agente esclerosante).

La observación clínica en nuestro departamento encontró que el dolor, los hematomas, el entumecimiento y el número de incisiones después de la ablación con microondas fueron menores que los de la ligadura tradicional en posición alta y la extracción con cierre con láser.

El propósito de este estudio es informar una experiencia china prospectiva monocéntrica utilizando la Unidad Terapéutica de Venas Varicosas ECO de ECO (Nanjing ECO Microwave System Co.Ltd) para la ablación endovenosa por microondas (EMA) para tratar el reflujo primario de la vena safena mayor y la vena corta y para evaluar su seguridad, eficacia y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chunshui He, Doctor
  • Número de teléfono: 18981885601
  • Correo electrónico: chunshuihe@msn.com

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Edad >18 años y <90 años, y capaz de comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado y aceptar los exámenes y seguimiento.

C2 - C5 venas varicosas / CVI Incompetencia primaria sintomática de GSV, SSV o AASV, con reflujo >0,5 segundos en color dúplex, que incluye uno o más de los siguientes síntomas: dolor, palpitaciones, pesadez, fatiga, prurito, calambres nocturnos, inquietud, generalizado dolor o malestar, hinchazón.

Pacientes que tienen GSV, SSV AASV diámetros de 3 mm a 12 mm en posición de pie.

Solo se incluyó en el estudio una extremidad de cada paciente.

Criterio de exclusión:

- TVP actual o antecedentes de TVP. Venas varicosas recurrentes. Pacientes embarazadas. Enfermedad arterial (ABPI <0,8). Pacientes que no deseen participar en esta prueba. Incapacidad o falta de voluntad para completar los cuestionarios. Reacción adversa al esclerosante o al cianoacrilato. GSV, SSV o AASV severamente tortuoso. Enfermedad infecciosa. Esperanza de vida < 1 año. Uso actual y regular de anticoagulantes sistémicos (p. warfarina, heparina). Uso diario de analgesia narcótica o AINE para controlar el dolor asociado con la enfermedad venosa.

Los investigadores determinaron que la terapia intravenosa no era adecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablaciones por microondas
Se seleccionó un total de 50 pacientes con venas varicosas de las extremidades inferiores tratados con un catéter de ablación por microondas para observar su tasa de cierre venoso anual y las reacciones adversas posoperatorias.
Cuestionarios para evaluar la calidad de vida (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, Encuesta de satisfacción del paciente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico en el momento del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Use ultrasonido dúplex para evaluar la oclusión de la vena tratada después del procedimiento, registre la tasa de oclusión de la vena tratada después del procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento
Éxito anatómico
Periodo de tiempo: 3 días
Use ultrasonido dúplex para verificar la oclusión del vaso tratado y registre la tasa de oclusión del vaso tratado
3 días
Éxito anatómico
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Use ultrasonido dúplex para verificar la oclusión del vaso tratado y registre la tasa de oclusión del vaso tratado
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito instrumental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
la colocación exitosa del catéter de ablación endovenoso con microondas en el lugar correcto y la extracción exitosa después del tratamiento con microondas se define como éxito instrumental
Inmediatamente después del procedimiento
Puntaje de calidad de vida usando el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
El EQ-5D se utiliza para evaluar la calidad de vida en función de la Movilidad, el Autocuidado, las Actividades Habituales, el Dolor/Incomodidad y la Ansiedad, clasificados en 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapacidad para realizar actividades. Las entradas de este cuestionario se utilizan para observar los cambios en la calidad de vida durante todo el procedimiento de prueba.
Línea base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
Puntaje de calidad de vida usando el Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ-14)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
CIVIQ-14 es un cuestionario basado en tres dimensiones: dolor, físico y psicológico, basado en una escala del 1 al 5 (ningún problema, leve, moderado, considerable, severo). Según las entradas, se tabulará CIVIQ-14, que va de 0 a 100: cuanto mayor sea el valor, peor será la calidad de vida. Para observar los cambios en la calidad de vida durante todo el procedimiento de prueba.
Línea base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
Puntaje de calidad de vida usando el Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
Medir el estado de salud de los participantes con venas varicosas en función de los síntomas y el impacto en las actividades diarias. Se tabulará una puntuación total que va de 0 a 30, siendo 30 la peor calidad de vida. Para observar los cambios en la calidad de vida durante todo el procedimiento de prueba.
Línea base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
Cambio clínico utilizando la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
VCSS evalúa la gravedad de las características de la enfermedad venosa: 0 (ninguna), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave). Registre la puntuación por separado para observar los cambios en la calidad de vida durante todo el procedimiento de prueba.
Línea base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
Tiempo necesario para volver al trabajo y a las actividades normales
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
Los investigadores harán una llamada de seguimiento el día en que los participantes regresen al trabajo y actividades normales.
10 días después de la operación
Satisfacción de los participantes después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
Para calificar la satisfacción con el régimen de tratamiento general con una escala numérica de 0 (menos satisfecho) a 10 (más satisfecho) a través de una aplicación llamada Recovery+
3 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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