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HepQuant para prever encefalopatia hepática após TIPS

5 de agosto de 2022 atualizado por: Justin Boike, Northwestern University

HepQuant para prever encefalopatia hepática em pacientes que recebem shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) para ascite refratária - um estudo piloto

Um estudo piloto para determinar se um simples exame de sangue pode prever pacientes com risco de episódios significativos de confusão e desorientação que podem ocorrer em pacientes que recebem uma derivação artificial através do fígado para controlar complicações de doenças hepáticas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com mais de 18 anos capazes de fornecer consentimento
  • Indivíduos submetidos ao procedimento TIPS inicial para indicação primária de tratamento de ascite

Critério de exclusão:

  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas
  • Indivíduos submetidos à colocação de TIPS como parte de um estudo investigativo fora dos cuidados clínicos habituais
  • Indivíduos que tomam medicamentos betabloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina
  • Indivíduos com evidência de shunts porto-sistêmicos presentes na imagem (por exemplo, shunt esplenorrenal)
  • Indivíduos com pontuação MELD calculada > 12 com base nos valores laboratoriais mais recentes antes do consentimento
  • Indivíduos com história prévia de encefalopatia hepática evidente (grau 3-4) que foi o principal motivo de hospitalização. Episódios de encefalopatia hepática decorrentes de outro evento precipitante (como sangramento ou infecção varicosa) não serão considerados excludentes.
  • Indivíduos com sensibilidade conhecida a preparações de albumina, qualquer ingrediente da formulação ou componentes do recipiente
  • Indivíduos incapazes de jejuar por > 5 horas antes da administração de HepQuant ou indivíduos incapazes de beber a dose oral de colato (~40mL de líquido).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste HepQuant
Teste de diagnostico: HepQuant
Os pacientes submetidos ao procedimento TIPS receberão um teste HepQuant antes e depois do TIPS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Início da Encefalopatia Hepática
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

HepQuant, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00210205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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