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O teste HepQuant SHUNT para monitoramento de doenças hepáticas e efeitos do tratamento, medindo a função e a fisiologia do fígado

5 de agosto de 2021 atualizado por: HepQuant, LLC

O teste HepQuant SHUNT, que é fornecido como um HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit, é um teste minimamente invasivo da função hepática e fisiologia que foi designado pelo FDA como um produto de combinação de medicamento/dispositivo em investigação.

A inscrição em um dos 3 ensaios clínicos Gilead Selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944) é necessária para inscrição no estudo HepQuant

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo HepQuant deve ser executado paralelamente aos ensaios clínicos da Gilead, estudo GS-US-416-2124 de hepatite alcoólica, estudo GS-US-384-1943 de fibrose de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) Estágio 3 (STELLAR-3), e, ensaio GS-US-384-1944 de NASH e cirrose compensada (STELLAR-4). Os pontos de tempo para os testes HepQuant SHUNT coincidem com os pontos de tempo pré-especificados nos ensaios clínicos da Gilead. Indivíduos inscritos nos ensaios STELLAR e hepatite alcoólica da GILEAD podem participar simultaneamente neste estudo de dispositivo experimental patrocinado pela HepQuant apenas em locais participantes dos EUA (IDEs conforme listado acima) uma vez aprovados pelo IRB/IEC aplicável.

O principal critério de elegibilidade para inscrição no estudo HepQuant é a inscrição em um dos três ensaios clínicos da Gilead listados acima.

O teste HepQuant SHUNT é minimamente invasivo e mede a função dos hepatócitos e o influxo para o fígado das depurações simultâneas (taxas de filtração hepática, HFRs) de colato das circulações sistêmica e portal. O Teste quantifica o shunt portal-sistêmico (SHUNT) e gera um índice de gravidade da doença hepática (DSI). DSI é uma pontuação de 0 (sem doença) a 50 (doença terminal) que é um composto de ambos os HFRs e se correlaciona com o estágio da fibrose, presença de varizes, especialmente varizes grandes, e risco para resultados clínicos futuros. DSI é a variável de saída primária do teste HepQuant SHUNT. O teste HepQuant SHUNT satisfaz potencialmente a necessidade médica não atendida de um teste minimamente invasivo da função e fisiologia hepática global

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
        • University of Washingtion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os principais critérios de inclusão para este estudo paralelo HepQuant são os critérios de inclusão em um dos estudos de selonsertib da Gilead (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 ou 1944). Uma vez que isso tenha sido cumprido, os sujeitos devem:

  • Ser capaz de ingerir líquidos pela boca
  • Ter acesso venoso para suportar um IV periférico e 6 coletas de sangue

Critério de exclusão:

Os principais critérios de exclusão para este estudo paralelo HepQuant são os critérios de exclusão para um dos estudos de selonsertib da Gilead (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 ou 1944). Se isso for cumprido, o sujeito não é elegível para participar do HepQuant. Se nenhum critério de exclusão foi atendido para o estudo Gilead selonsertib, as exclusões ADICIONAIS para HepQuant são:

  • O sujeito não deveria ter recebido a primeira dose de selonsertibe
  • Sujeito não pode tomar nada pela boca
  • O sujeito não pode ser hipersensível a ovos, preparações de albumina, qualquer ingrediente da formulação ou componente do recipiente
  • O sujeito não pode ter doença médica ou cirúrgica intercorrente (por exemplo: infarto agudo do miocárdio, hemorragia cerebral aguda, sepse)
  • o sujeito não pode ter tido ressecção extensa de grandes segmentos do intestino delgado (intestino curto)
  • Sujeito não pode ter gastroparesia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Kit de diagnóstico de fígado HepQuant SHUNT
Todos os indivíduos recebem o teste HepQuant SHUNT e medição DSI. HepQuant SHUNT é um produto combinado em que 13C Cholate 20mg é administrado por via intravenosa uma vez para cada teste e d4 Cholate 40mg é administrado uma vez por via oral para cada teste
Produto combinado: Kit de diagnóstico de fígado HepQuant SHUNT
Testes em série durante 48 semanas
Outros nomes:
  • Teste SHUNT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DSI de linha de base
Prazo: Linha de base
A linha de base DSI, ou índice de gravidade da doença, é uma medida da gravidade da doença hepática na linha de base. As pontuações para DSI variam em uma escala de 0 (fígado saudável) a 50 (doença hepática grave).
Linha de base
Alteração no DSI da linha de base até 48 semanas
Prazo: Linha de base e em 48 semanas
Melhora ou piora da gravidade da doença hepática desde o início até a visita da semana 48, conforme medido pela alteração no índice de gravidade da doença (DSI) (DSI em 48 semanas menos DSI no início). As pontuações para DSI variam em uma escala de 0 (fígado saudável) a 50 (doença hepática grave).
Linha de base e em 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Índice de Gravidade da Doença Hepática (DSI) Estratificadas por Baseline NASH CRN Estágio de Fibrose
Prazo: Linha de base
Pontuações do índice de gravidade da doença de linha de base (DSI) comparadas, que são usadas para medir a gravidade da doença hepática em uma escala de 0 (fígado saudável) a 50 (doença hepática grave), entre indivíduos com Fibrose F3 ou F4 na linha de base. Os estágios de fibrose foram obtidos clinicamente usando o NASH CRN Scoring System para classificar os resultados da biópsia hepática. Este sistema de pontuação produz pontuações que variam de F0 (sem fibrose/mais saudável) a F4 (cirrose/doença grave). Os indivíduos neste estudo tinham Fibrose F3 (fibrose em ponte) ou Fibrose F4 (cirrose), portanto, os indivíduos F3 têm doença menos grave do que os indivíduos F4.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HepQuant, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HQ-US-SHUNT-1701

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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