- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04665622
Avaliação do processo empático pelo estudo Scanpath de uma obra de arte (EYE-EMPATH)
Teoria da Mente, Empatia e Estratégias de Olhar Durante a Observação de uma Arte em Patologias Neurodegenerativas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Monaco, Mônaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- 60 anos e acima.
- Expressão oral e escrita suficiente em francês.
- Beneficie-se da segurança social francesa ou de Mônaco.
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente.
- Para o grupo controle: sujeitos voluntários, sem comprometimento cognitivo.
- Para os grupos FTD/AD/PD: pacientes diagnosticados com uma dessas doenças, e voluntários para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Anestesia geral em 3 meses.
- Problemas oftalmológicos que impedem um exame de vídeo-oculografia.
- Distúrbios oculomotores, como "distúrbios de fixação" ou "distúrbios de rastreamento ocular".
- Histórico de AVC.
- Distúrbios cognitivos do tipo: agnosia visual, distúrbio visuoespacial, distúrbio visuoperceptivo ou afasia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Demência frontotemporal
10 assuntos
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Uso de Eye-Tracking / avaliações neuropsicológicas em 4 grupos
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OUTRO: Demência de Alzheimer
20 assuntos
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Uso de Eye-Tracking / avaliações neuropsicológicas em 4 grupos
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OUTRO: Mal de Parkinson
20 assuntos
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Uso de Eye-Tracking / avaliações neuropsicológicas em 4 grupos
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OUTRO: Voluntários saudáveis
20 assuntos
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Uso de Eye-Tracking / avaliações neuropsicológicas em 4 grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Padrões de olhar
Prazo: linha de base
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Comparação de padrões de olhar entre o grupo de controle e os grupos patológicos, durante a exploração padronizada de uma obra de arte específica.
Critérios de avaliação: diferença no número de fixações
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linha de base
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2.Padrões de Olhar
Prazo: Linha de base
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Comparação de padrões de olhar entre o grupo de controle e os grupos patológicos, durante a exploração padronizada de uma obra de arte específica.
Critérios de avaliação: diferença na estratégia de exploração (cronologia) nas áreas-alvo.
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Linha de base
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3.Padrões de Olhar
Prazo: Linha de base
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Comparação de padrões de olhar entre o grupo de controle e os grupos patológicos, durante a exploração padronizada de uma obra de arte específica.
Critérios de avaliação: diferença de tempo gasto nas áreas-alvo.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teoria cognitiva da mente durante a observação de uma obra de arte: Pontuação 1
Prazo: Linha de base
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Estimativa do sujeito da distância percebida pelo personagem representado na obra de arte, em uma 1ª e uma 2ª observação da pintura.
A pontuação 1 é a razão das distâncias estimadas (distância2/distância1).
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Linha de base
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Teoria cognitiva da mente durante a observação de uma obra de arte: Pontuação 2
Prazo: Linha de base
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Estimativa do sujeito sobre o tempo percebido pelo personagem representado na obra, numa 1ª e numa 2ª observação da pintura.
A pontuação 2 é a razão dos tempos estimados (time2 / time1).
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Linha de base
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Teoria cognitiva da mente: TOM-15 uma tarefa de falsas crenças para avaliar a teoria cognitiva da mente
Prazo: Linha de base
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A tarefa apresenta 15 histórias. O sujeito deve responder à pergunta feita escolhendo entre duas proposições, sendo a resposta correta a atribuição da crença correta ao personagem representado. Pontuação total (/ 15). ToM 15 é usado como teste de referência para estudo de correlação com escore 1 e escore 2. |
Linha de base
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ToM Afetivo (Pontuação 3)
Prazo: Linha de base
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Nas observações 1 e 2, o sujeito deve atribuir uma emoção ao personagem representado na obra, escolhendo uma resposta entre 6 proposições: 3 estados mentais negativos, 2 neutros e 1 positivo. Pontuação 3: 2 pontos se for atribuída uma emoção negativa à 1ª e 2ª observação; 1 ponto se a emoção negativa for atribuída apenas à 2ª observação; 0,5 ponto se a emoção negativa for atribuída apenas à 1ª observação; 0 ponto se nenhuma emoção negativa for atribuída. |
Linha de base
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Affective ToM: The Reading the Mind in the Eye test - RME - (Baron-Cohen S at al., 2001)
Prazo: Linha de base
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A tarefa consistia em 36 fotografias em preto e branco da área dos olhos dos rostos. O sujeito é solicitado a escolher qual palavra, entre quatro opções, melhor descreve o que o personagem da fotografia estava pensando ou sentindo. Pontuação total (/36) e três subpontuações de valência emocional: positiva (/8), neutra (/16) e negativa (/12) de acordo com o procedimento descrito por Harkness et al., 2005. O RME é usado como teste de referência para o estudo de correlação com o Score 3. |
Linha de base
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Empatia afetiva: pontuação 4.
Prazo: Linha de base
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Intensidade da emoção sentida pelo participante após a observação da mesa, utilizando uma escala EVA [0-10].
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Linha de base
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Empatia afetiva: o quociente de empatia (EQ).
Prazo: Linha de base
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Questionário autoaplicável de 40 questões. O participante deve escolher uma das quatro proposições ("concordo totalmente", "tende a concordar", "tende a discordar", "discordo totalmente") atribuindo 0, 1 ou 2 pontos. Pontuação Total / 60. EQ é usado como teste de referência para estudo de correlação com o Score 4. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Tauopatias
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Afasia
- Doença de Parkinson
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- EYE-EMPATH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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